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Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach Umstellung auf die Fixkombination Tiotropium plus Olodaterol in Griechenland

3. Juni 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lebensqualität und Präferenz von COPD-Patienten nach Umstellung von einer Tiotropium-Monotherapie (Spiriva® Handihaler®) auf eine duale Therapie mit Tiotropiumbromid plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) unter realen Bedingungen in Griechenland (ELLACTO-II-Studie)

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) ist die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität innerhalb von 3 Monaten gemäß dem mit dem COPD Assessment Test (CAT) bewerteten Gesundheitszustand bei COPD-Patienten, die kürzlich (innerhalb einer Woche) von Tiotropium umgestellt wurden Monotherapie (Spiriva® Handihaler®) bis zur Dualtherapie mit Tiotropiumbromid plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) in den griechischen Lungenpraxen und -kliniken des privaten und öffentlichen Sektors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1500 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die kürzlich (innerhalb einer Woche) von Spiriva® Handihaler® auf Spiolto® Respimat® gemäß der täglichen klinischen Praxis an der entsprechenden Stelle gewechselt haben, sind zu beobachten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter COPD, die mindestens 3 Monate lang Tiotropium in Kombination mit Spiriva® Handihaler® angewendet haben, bevor kürzlich (innerhalb der letzten Woche) auf eine Kombinationstherapie mit Tiotropiumbromid plus Olodaterol in Kombination mit Spiolto® Respimat® umgestellt wurde
  3. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, Studienfragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®

  2. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) als Erhaltungstherapie* oder mit einer Kombination aus langwirksamem Beta2-Adrenozeptor-Agonist (LABA)/langwirksamem Muskarinantagonist (LAMA) (freie oder feste Dosis) behandelt wurden

    *Hinweis: Patienten mit vorübergehender Anwendung von Kortikosteroiden (CS) während akuter Exazerbationen in den vorangegangenen 6 Wochen können an der Studie teilnehmen

  3. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen mit Spiriva® Respimat®, mit anderen LAMA als Spiriva® oder mit einer Kombination aus Spiriva®+LABA/ICS behandelt wurden
  4. Patienten, bei denen Asthma oder Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACO) diagnostiziert wurde
  5. Patienten, für die eine Verfügbarkeit am Zulassungsort während des geplanten Studienzeitraums von ca. 3 Monaten nicht möglich ist
  6. Schwangerschaft und Stillzeit
  7. Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind
  8. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten

COPD-Patienten, die von einer Tiotropium-Monotherapie auf eine Doppeltherapie mit Tiotropiumbromid plus Olodaterol umsteigen.

Alle in Frage kommenden Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die kürzlich (innerhalb einer Woche) von der Tiotropium-Monotherapie (Spiriva® Handihaler®) auf die Doppeltherapie mit Tiotropiumbromid plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) im griechischen privaten und öffentlichen Sektor umgestellt haben Lungenfachpraxen und -kliniken. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 3 Monate. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) und drei Monate nach dem Studienbeginn (Besuch 2) besucht.
Arzneimittel: Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Andere Namen:
  • (Spiolto® Respimat®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Patienten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Gesamtpunktzahl des COPD-Bewertungstests (CAT) im 3. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Der CAT ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen, der weltweit die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand bewertet. Es enthält 8 Items, wobei jedes Item einen Bewertungsbereich von 0 bis 5 hat. Der CAT-Score wird durch Summieren der Scores der 8 Items berechnet. Der CAT-Score reicht von 0 bis 40. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin. Ein CAT-Score <10, der einer leichten Beeinträchtigung des Lebens des Patienten entspricht, wird üblicherweise als Hinweis auf Patienten ohne Beeinträchtigung des Gesundheitszustands angesehen.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamteuropäischen Lebensqualitäts-Visual-Analogskala (EQ-VAS) im 3. Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ VAS erfasst den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Der EQ-VAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten Zustand darstellt, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 den besten. Höhere Werte deuteten auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit verbesserter/verschlechterter Mobilität gemäß dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe wählten. In diesem Endpunkt wird die Dimension der Mobilität angegeben.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit verbessertem/verschlechtertem Zustand in der Selbstversorgung gemäß dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Stufe (EQ-5D-5L) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe wählten. In diesem Endpunkt wird die Dimension der Selbstfürsorge angegeben.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit verbessertem/verschlechtertem Zustand und üblichen Aktivitäten gemäß dem europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe wählten. In diesem Endpunkt wird die Dimension für übliche Aktivitäten angegeben.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit verbesserten/verschlechterten Schmerzen/Beschwerden gemäß dem Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ-5D-5L) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe wählten. In diesem Endpunkt wird die Dimension Schmerz/Beschwerden angegeben.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit verbessertem/verschlechtertem Zustand Angst/Depression gemäß dem Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen und 5 Ebenen (EQ-5D-5L) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: überhaupt nicht (Stufe 1), leicht (Stufe 2), mäßig (Stufe 3), schwer (Stufe 4), extrem/führt zu Arbeitsunfähigkeit (Stufe 5), wobei die höchste Stufe dem schlechtesten Ergebnis entspricht. Die Probanden mussten ihren Gesundheitszustand angeben, indem sie aus jeder Dimension die entsprechende Stufe wählten. In diesem Endpunkt wird die Dimension für Angst/Depression angegeben.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten mit Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Die Adhärenz wird mit dem Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) gemessen, einem kurzen Fragebogen mit sechs Fragen, der die Einhaltung der Medikation durch den Patienten beurteilt.
3 Monate nach Studienbeginn.
Gesamtpunktzahl im abgekürzten Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und -präferenz (PASAPQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Berechnet aus den Fragen 1 bis 13 in Teil 1 des PASAPQ. Alle Fragen in PASAPQ wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr unzufrieden bis 7 = sehr zufrieden beantwortet. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wurde die Summe der 13 Items der beiden Domänen (Leistung und Komfort) in eine Punkteskala von 0 (am wenigsten) bis 100 (am meisten) umgewandelt, die positiv skaliert ist: Höhere Punkte stehen für eine höhere Zufriedenheit .
3 Monate nach Studienbeginn.
Gesamtzufriedenheit mit dem Inhalator
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Gesamtzufriedenheit gemäß Frage 14 von PASAPQ (Teil 1). Frage 14 von PASAPQ hat einen Bewertungsbereich von 1=sehr unzufrieden bis 7=sehr zufrieden.
3 Monate nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Patienten nach Präferenz für Inhalator
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß Teil 2 des PASAPQ einen Inhalator bevorzugen, wird angegeben.
3 Monate nach Studienbeginn.
Bereitschaft, mit dem Inhalator fortzufahren
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Gemäß Teil 2 des PASAPQ; Die Bereitschaft zur Fortsetzung wird vom Patienten selbst angegeben, indem er einen einzelnen Wert zwischen 1 und 100 angibt. 0 bedeutet, dass der Patient nicht bereit ist, den Inhalator weiter zu verwenden, und 100 bedeutet, dass der Patient definitiv bereit ist, den Inhalator weiterhin zu verwenden.
3 Monate nach Studienbeginn.
Änderung des Dyspnoe-Status des Patienten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) in Monat 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
mMRC ist eine fünfstufige Bewertungsskala von 0 bis 4, die auf der Wahrnehmung von Dyspnoe durch den Patienten bei täglichen Aktivitäten basiert. Ein höherer Wert weist auf einen höheren Grad der Atemnot hin.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl der Patienten, die die Medikamente von COPD-Patienten einhalten, gemäß dem Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) drei Monate nach der Umstellung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl der Patienten, die die Medikation von COPD-Patienten gemäß dem Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) drei Monate nach Meldung der Umstellung einhalten.
3 Monate nach Studienbeginn.
Anzahl der Patienten pro Medikamentenhäufigkeitskategorie gemäß Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn.
Es wird die Anzahl der Patienten pro Medikamentenhäufigkeitskategorie gemäß dem Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) angegeben.
3 Monate nach Studienbeginn.
Tage der vergessenen Medikamente bei COPD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es wird über Tage berichtet, in denen Medikamente gegen COPD vergessen wurden.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit CAT≥10 zu Studienbeginn und Monat 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Der CAT ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der weltweit die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand bewertet. Es enthält 8 Items, wobei jedes Item einen Bewertungsbereich von 0 bis 5 hat. Der CAT-Score wird durch Summieren der Scores der 8 Items berechnet. Der CAT-Score reicht von 0 bis 40. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin. Ein CAT-Score <10, der einer leichten Beeinträchtigung des Lebens des Patienten entspricht, wird üblicherweise als Hinweis auf Patienten ohne Beeinträchtigung des Gesundheitszustands angesehen. CAT≥10 bezieht sich auf einen beeinträchtigten Gesundheitszustand. Die Prozentsätze der Patienten mit CAT CAT≥10 zu Studienbeginn und in Monat 3 sind unten aufgeführt.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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