Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) na overschakeling op Tiotropium Plus Olodaterol Vaste dosiscombinatie in Griekenland

3 juni 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Kwaliteit van leven en voorkeur van COPD-patiënten na overschakeling van tiotropium monotherapie (Spiriva® Handihaler®) naar duale therapie met tiotropiumbromide plus olodaterol (Spiolto® Respimat®) onder reële omstandigheden in Griekenland (ELLACTO II-onderzoek)

Het primaire doel van deze niet-interventionele studie (NIS) is het evalueren van veranderingen binnen 3 maanden in de kwaliteit van leven volgens de gezondheidsstatus geëvalueerd met de COPD Assessment Test (CAT) bij COPD-patiënten die onlangs (binnen een week) zijn overgestapt van tiotropium monotherapie (Spiriva® Handihaler®) tot duale therapie met tiotropiumbromide plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), in de Griekse private en publieke sector longartsen en -klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 1500 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die onlangs (binnen een week) zijn overgestapt van Spiriva® Handihaler® op Spiolto® Respimat® volgens de dagelijkse klinische praktijk op de desbetreffende locatie, moeten worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥40 jaar
  2. Patiënten met de diagnose COPD die tiotropium toegediend met Spiriva® Handihaler® hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voordat recent (in de afgelopen week) is overgestapt op een combinatietherapie met tiotropiumbromide plus olodaterol toegediend met Spiolto® Respimat®
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
  4. De patiënt moet onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties volgens Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Patiënten die in de afgelopen 6 weken zijn behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) als onderhoudstherapie* of met een langwerkende bèta2-adrenoceptoragonist (LABA)/langwerkende muscarineantagonist (LAMA)-combinatie (gratis of vaste dosis)

    *Opmerking: patiënten met tijdelijk gebruik van corticosteroïden (CS) tijdens acute exacerbaties in de voorgaande 6 weken kunnen deelnemen aan de studie

  3. Patiënten die in de afgelopen 6 weken zijn behandeld met Spiriva® Respimat®, met andere LAMA anders dan Spiriva®, of met een combinatie van Spiriva®+LABA/ICS
  4. Patiënten met de diagnose astma of astma COPD overlapsyndroom (ACO)
  5. Patiënten voor wie beschikbaarheid op de inschrijvingslocatie tijdens de geplande onderzoeksperiode van ongeveer 3 maanden niet mogelijk is
  6. Zwangerschap en borstvoeding
  7. Patiënten die momenteel op de lijst staan ​​voor longtransplantatie
  8. Huidige deelname aan een klinische proef of een andere niet-interventionele studie van een geneesmiddel of apparaat.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten

COPD-patiënten die overstappen van Tiotropium monotherapie naar duale therapie met Tiotropiumbromide plus Olodaterol.

Alle in aanmerking komende patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die onlangs (binnen één week) waren overgestapt van tiotropium monotherapie (Spiriva® Handihaler®) naar duale therapie met tiotropiumbromide plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), in de Griekse private en publieke sector longartsen en klinieken. De vervolgperiode bedroeg 3 maanden. De deelnemers werden bezocht bij aanvang (bezoek 1) en 3 maanden na het basisbezoek (bezoek 2).
Geneesmiddel: Tiotropiumbromide plus Olodaterol
Tiotropiumbromide plus Olodaterol
Andere namen:
  • (Spiolto® Respimat®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levenskwaliteit (QoL) van patiënten volgens de totaalscore van de COPD Assessment Test (CAT) op maand 3
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
De CAT is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die wereldwijd de impact van COPD op de gezondheidstoestand beoordeelt. Het bevat 8 items, waarbij elk item een ​​scorebereik heeft van 0 tot 5. De CAT-score wordt berekend door de scores van de 8 items bij elkaar op te tellen. CAT-score varieert van 0 tot 40. Een hogere score duidt op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt. CAT-score <10, overeenkomend met een milde impact op het leven van de patiënt, wordt doorgaans beschouwd als representatief voor patiënten zonder verminderde gezondheidsstatus.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Europese levenskwaliteit-visueel analoge schaal (EQ-VAS) op maand 3
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel-analoge schaal. De EQ-VAS-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste toestand vertegenwoordigt die de patiënt zich kan voorstellen en 100 de beste. Hogere scores duidden op een betere gezondheidstoestand.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten met een verbeterde/verslechterde mobiliteitstoestand volgens de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. De proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door uit elke dimensie het juiste niveau te kiezen. De dimensie voor mobiliteit wordt in dit eindpunt gerapporteerd.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten met een verbeterde/verslechterde toestand in de zelfzorg volgens de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. De proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door uit elke dimensie het juiste niveau te kiezen. De dimensie voor zelfzorg wordt in dit eindpunt gerapporteerd.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten met een verbeterde/verslechterde toestand Gebruikelijke activiteiten volgens de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. De proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door uit elke dimensie het juiste niveau te kiezen. De dimensie voor gebruikelijke activiteiten wordt in dit eindpunt gerapporteerd.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten met een verbeterde/verslechterde toestand van pijn/ongemak volgens de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. De proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door uit elke dimensie het juiste niveau te kiezen. De dimensie voor pijn/ongemak wordt in dit eindpunt gerapporteerd.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten met een verbeterde/verslechterde toestand Angst/depressie volgens de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: helemaal niet (niveau 1), mild (niveau 2), matig (niveau 3), ernstig (niveau 4), extreem/leidend tot arbeidsongeschiktheid (niveau 5), waarbij het hoogste niveau overeenkomt met de slechtste uitkomst. De proefpersonen moesten hun gezondheidstoestand aangeven door uit elke dimensie het juiste niveau te kiezen. De dimensie voor angst/depressie wordt in dit eindpunt gerapporteerd.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Percentage patiënten dat de medicatie trouw blijft
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
De therapietrouw wordt gemeten met de Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), een korte vragenlijst met zes vragen waarmee de therapietrouw van de patiënt aan de medicatie wordt beoordeeld.
Drie maanden na baseline.
Totale score in de verkorte patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ)
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Berekend op basis van vragen 1 tot en met 13 in deel 1 van de PASAPQ. Alle vragen in PASAPQ werden beantwoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 1=zeer ontevreden tot 7=zeer tevreden. Om de totaalscore te berekenen, werd de som van de 13 items van de twee domeinen (prestaties en gemak) omgezet naar een schaal van 0 (minste) tot 100 (meeste) punten, die positief wordt geschaald: hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van tevredenheid .
Drie maanden na baseline.
Algemene tevredenheid over de inhalator
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Algemene tevredenheid volgens vraag 14 van PASAPQ (deel 1). Vraag 14 van PASAPQ heeft een scorebereik van 1= zeer ontevreden tot 7 = zeer tevreden.
Drie maanden na baseline.
Percentage patiënten naar voorkeur voor inhalator
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Er wordt een percentage patiënten gerapporteerd dat de voorkeur geeft aan een inhalator volgens Deel 2 van de PASAPQ.
Drie maanden na baseline.
Bereidheid om door te gaan met de inhalator
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Volgens deel 2 van de PASAPQ; De bereidheid om door te gaan wordt door de patiënt zelf gerapporteerd door een enkele waarde tussen 1 en 100 op te geven. 0 geeft aan dat de patiënt niet bereid is de inhalator te blijven gebruiken en 100 geeft aan dat de patiënt zeker bereid is door te gaan.
Drie maanden na baseline.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dyspnoestatus van patiënten volgens de schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC) op maand 3
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
mMRC is een beoordelingsschaal met vijf niveaus, variërend van 0 tot 4, gebaseerd op de perceptie van de patiënt van kortademigheid bij dagelijkse activiteiten. Een hogere score duidt op een hogere graad van kortademigheid.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.
Aantal patiënten therapietrouw van COPD-patiënten volgens de vereenvoudigde medicatietrouwvragenlijst (SMAQ), drie maanden na de overstap
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Aantal therapietrouw van COPD-patiënten volgens de Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) drie maanden nadat de overstap is gerapporteerd.
Drie maanden na baseline.
Aantal patiënten per medicatiefrequentiecategorie volgens de vereenvoudigde vragenlijst over medicatietrouw (SMAQ)
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline.
Het aantal patiënten per medicatiefrequentiecategorie volgens de Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) wordt gerapporteerd.
Drie maanden na baseline.
Dagen van gemiste medicatie voor COPD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Dagen van gemiste medicatie voor COPD worden gerapporteerd.
tot 3 maanden
Percentage patiënten met CAT≥10 bij aanvang en maand 3
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline.
De CAT is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die wereldwijd de impact van COPD op de gezondheidstoestand beoordeelt. Het bevat 8 items, waarbij elk item een ​​scorebereik heeft van 0 tot 5. De CAT-score wordt berekend door de scores van de 8 items bij elkaar op te tellen. CAT-score varieert van 0 tot 40. Een hogere score duidt op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt. CAT-score <10, overeenkomend met een milde impact op het leven van de patiënt, wordt doorgaans beschouwd als representatief voor patiënten zonder verminderde gezondheidsstatus. CAT≥10 verwijst naar een verminderde gezondheidsstatus. De percentages patiënten met CAT CAT≥10 bij aanvang en in maand 3 worden hieronder vermeld.
Bij baseline en 3 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren