Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter skift til Tiotropium Plus Olodaterol fast dosiskombination i Grækenland

3. juni 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Livskvalitet og præference for KOL-patienter efter skift fra Tiotropium Monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbeltterapi med Tiotropium Bromide Plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) under virkelige forhold i Grækenland (ELLACTO II-undersøgelse)

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) er at evaluere ændringer inden for 3 måneder i livskvalitet i henhold til sundhedsstatus evalueret med COPD Assessment Test (CAT) hos KOL-patienter, der for nylig er skiftet (inden for en uge) fra tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbeltterapi med tiotropiumbromid plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), i den græske private og offentlige sektors lungekontorer og -klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 1500 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som for nylig (inden for en uge) har skiftet fra Spiriva® Handihaler® til Spiolto® Respimat® i henhold til den daglige kliniske praksis på det tilsvarende sted, skal observeres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter ≥40 år
  2. Patienter diagnosticeret med KOL, som har brugt tiotropium administreret med Spiriva® Handihaler® i mindst 3 måneder før et nyligt skift (inden for sidste uge) til en kombinationsbehandling med tiotropiumbromid plus olodaterol administreret med Spiolto® Respimat® er blevet foretaget
  3. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  4. Patienten skal være i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Patienter, der er blevet behandlet med inhalerede kortikosteroider (ICS) som vedligeholdelsesbehandling* eller med en langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonist (LABA)/Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) kombination (fri eller fast dosis) i de foregående 6 uger

    *Bemærk: Patienter med midlertidig brug af kortikosteroider (CS) under akutte eksacerbationer i de foregående 6 uger kan deltage i undersøgelsen

  3. Patienter, der er blevet behandlet med Spiriva® Respimat®, med anden LAMA end Spiriva®, eller med en kombination af Spiriva®+LABA/ICS i de foregående 6 uger
  4. Patienter diagnosticeret med astma eller med astma KOL overlapningssyndrom (ACO)
  5. Patienter, for hvem tilgængelighed på indskrivningsstedet i den planlagte undersøgelsesperiode på ca. 3 måneder ikke er mulig
  6. Graviditet og amning
  7. Patienter, der i øjeblikket er opført til lungetransplantation
  8. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhver anden ikke-interventionsundersøgelse af et lægemiddel eller en enhed.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter

KOL-patienter, der skifter fra Tiotropium-monoterapi til dobbeltbehandling med Tiotropiumbromid plus Olodaterol.

Alle kvalificerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som for nylig (inden for en uge) havde skiftet fra tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbeltbehandling med tiotropiumbromid plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), i den græske private og offentlige sektor lungekontorer og klinikker. Opfølgningsperioden var 3 måneder. Deltagerne blev besøgt ved baseline (besøg 1) og 3 måneder efter baseline besøg (besøg 2).
Medicin: Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Andre navne:
  • (Spiolto® Respimat®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters livskvalitet (QoL) ifølge den samlede score for COPD Assessment Test (CAT) ved 3. måned
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
CAT er et patientudfyldt spørgeskema, der globalt vurderer virkningen af ​​KOL på helbredstilstanden. Den indeholder 8 genstande, hvor hvert emne har et scoreområde fra 0 til 5. CAT-scoren udregnes ved at summere scorerne fra de 8 genstande. CAT-score går fra 0 til 40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv. CAT-score <10 svarende til mild indvirkning på patientens liv anses normalt for at repræsentere patienter uden nedsat helbredstilstand.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede europæiske livskvalitet-visuelle analoge skala (EQ-VAS) ved 3. måned
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. EQ-VAS-score går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tilstand, patienten kan forestille sig, og 100 den bedste. Højere score indikerede bedre helbredstilstand.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med forbedret/forværret tilstandsmobilitet i henhold til den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. Dimensionen for mobilitet er rapporteret i dette endepunkt.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med forbedret/forværret tilstand i egenomsorg i henhold til det europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. Dimensionen for egenomsorg er rapporteret i dette endepunkt.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med forbedret/forværret tilstand sædvanlige aktiviteter i henhold til den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. Dimensionen for sædvanlige aktiviteter er rapporteret i dette endepunkt.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med forbedret/forværret tilstand Smerter/ubehag ifølge den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. Dimensionen for smerte/ubehag er rapporteret i dette endepunkt.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med forbedret/forværret tilstand Angst/depression i henhold til den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-5 niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner-mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag & angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: slet ikke (niveau 1), mild (niveau 2), moderat (niveau 3), svær (niveau 4), ekstrem/fører til inhabilitet (niveau 5), med højeste niveau svarende til det værste resultat. Forsøgspersonerne skulle angive deres helbredstilstand ved at vælge det passende niveau fra hver dimension. Dimensionen for angst/depression er rapporteret i dette endepunkt.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter med overholdelse af medicinen
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Adhærens måles med Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), som er et kort spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer patientens overholdelse af medicinen.
3 måneder efter baseline.
Samlet score i forkortet patienttilfredsheds- og præferencespørgeskema (PASAPQ)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Beregnet ud fra spørgsmål 1 til 13 i del 1 af PASAPQ. Alle spørgsmål i PASAPQ blev besvaret på en 7-trins skala fra 1 = meget utilfreds til 7 = meget tilfreds. For at beregne den samlede score blev summen af ​​de 13 elementer af de to domæner (ydeevne og bekvemmelighed) transformeret til en skala fra 0- (mindst) til 100- (flest) point, som skaleres positivt: højere score repræsenterer højere niveauer af tilfredshed .
3 måneder efter baseline.
Samlet tilfredshed med inhalator
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Samlet tilfredshed i henhold til spørgsmål 14 i PASAPQ (del 1). Spørgsmål 14 i PASAPQ har et scoreområde fra 1= meget utilfreds til 7 = meget tilfreds.
3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter efter præference for inhalator
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Procentdel af patienter efter præference for inhalator i henhold til del 2 af PASAPQ er rapporteret.
3 måneder efter baseline.
Vilje til at fortsætte med inhalator
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Ifølge del 2 af PASAPQ; vilje til at fortsætte er selvrapporteret af patienten ved at angive en enkelt værdi mellem 1 og 100. 0 angiver, at patienten ikke er villig til at fortsætte med at bruge inhalatoren, og 100 angiver, at patienten bestemt er villig til at fortsætte.
3 måneder efter baseline.
Ændring fra baseline for patienters dyspnø-status i henhold til den modificerede medicinske forskningsråds (mMRC)-skala ved 3. måned
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
mMRC er en vurderingsskala på fem niveauer fra 0 til 4 baseret på patientens opfattelse af dyspnø i daglige aktiviteter. En højere score indikerer en højere grad af åndenød.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
Antal patienters overholdelse af medicinering af KOL-patienter i henhold til det forenklede spørgeskema om overholdelse af medicin (SMAQ) tre måneder efter skiftet
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Antallet af patienters overholdelse af medicin af KOL-patienter i henhold til Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) tre måneder efter skiftet er rapporteret.
3 måneder efter baseline.
Antal patienter pr. medicinfrekvenskategori ifølge simplified medication adherence questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline.
Antal patienter pr. medicinfrekvenskategori ifølge Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) er rapporteret.
3 måneder efter baseline.
Dage med glemt medicin mod KOL
Tidsramme: op til 3 måneder
Dage med manglende medicin mod KOL indberettes.
op til 3 måneder
Procentdel af patienter med CAT≥10 ved baseline og måned 3
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder efter baseline.
CAT er et patientudfyldt spørgeskema, der globalt vurderer virkningen af ​​KOL på helbredstilstanden. Den indeholder 8 genstande, hvor hvert emne har et scoreområde fra 0 til 5. CAT-scoren udregnes ved at summere scorerne fra de 8 genstande. CAT-score varierer fra 0 til 40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv. CAT-score <10 svarende til mild indvirkning på patientens liv anses normalt for at repræsentere patienter uden nedsat helbredstilstand. CAT≥10 refererer til nedsat sundhedstilstand. Procentdelen af ​​patienter med CAT CAT≥10 ved baseline og ved måned 3 blev rapporteret nedenfor.
Ved baseline og 3 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid plus Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner