- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04672941
Elämänlaatu kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun tiotropium plus Olodaterol -kiinteän annoksen yhdistelmähoito on vaihdettu Kreikassa
Keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatu ja mieltymys tiotropiummonoterapiasta (Spiriva® Handihaler®) siirtymisen jälkeen kaksoishoitoon Tiotropium Bromide Plus Olodaterolilla (Spiolto® Respimat®) todellisissa elämänolosuhteissa Kreikassa (ELLACTO II -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 555 35
- European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat ≥ 40-vuotiaat
- Potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat käyttäneet tiotropiumia yhdessä Spiriva® Handihaler®:n kanssa vähintään 3 kuukautta ennen äskettäistä siirtymistä (viime viikon sisällä) yhdistelmähoitoon, jossa on tiotropiumbromidia ja olodaterolia ja Spiolto® Respimat® -hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- Potilaan tulee pystyä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiolto® Respimat® SmPC:n mukaisia vasta-aiheita
Potilaat, joita on hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ylläpitohoitona* tai pitkävaikutteisella beeta2-adrenoseptoriagonistilla (LABA)/pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla (LAMA) yhdistelmällä (vapaa tai kiinteä annos) viimeisen 6 viikon aikana
*Huomautus: tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat käyttäneet tilapäisesti kortikosteroideja (CS) akuuttien pahenemisvaiheiden aikana viimeisten 6 viikon aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu Spiriva® Respimat® -valmisteella, muulla LAMA:lla, joka on eri kuin Spiriva®, tai Spiriva®+LABA/ICS-yhdistelmällä viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu astma tai astma COPD-päällekkäisyysoireyhtymä (ACO)
- Potilaat, joiden saatavuus ilmoittautumispaikalla suunnitellun noin 3 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ole mahdollista
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkonsiirto
- Osallistuminen lääkkeen tai laitteen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka vaihtavat tiotropiummonoterapiasta kaksoishoitoon tiotropiumbromidin ja olodaterolin kanssa. Kaikki tukikelpoiset kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka olivat äskettäin (viikon sisällä) vaihtaneet tiotropiummonoterapiasta (Spiriva® Handihaler®) kaksoishoitoon tiotropiumbromidin ja olodaterolin (Spiolto® Respimat®) kanssa Kreikan yksityisellä ja julkisella sektorilla keuhkolääkäritoimistot ja klinikat. Seurantajakso oli 3 kuukautta. Osallistujien luona käytiin lähtötilanteessa (käynti 1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen (käynti 2). |
Tiotropiumbromidi ja olodateroli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta potilaiden elämänlaadussa (QoL) keuhkoahtaumatautiarviointitestin (CAT) kokonaispistemäärän mukaan kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
CAT on potilaiden täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan maailmanlaajuisesti COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
Se sisältää 8 kohdetta, joissa jokaisen kohteen pisteet ovat 0-5. CAT-pisteet lasketaan summaamalla pisteet 8 kohdasta.
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
CAT-pistemäärä <10, joka vastaa lievää vaikutusta potilaan elämään, katsotaan yleensä edustavan potilaita, joilla ei ole heikentynyttä terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on CAT≥10 kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
CAT on potilaiden täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan maailmanlaajuisesti COPD:n vaikutusta terveydentilaan.
Se sisältää 8 kohdetta, joissa jokaisen kohteen pisteet ovat 0-5. CAT-pisteet lasketaan summaamalla pisteet 8 kohdasta.
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa keuhkoahtaumataudin vakavampaa vaikutusta potilaan elämään.
CAT-pistemäärän <10, joka vastaa lievää vaikutusta potilaan elämään, katsotaan yleensä edustavan potilaita, joilla ei ole heikentynyttä terveydentilaa.
CAT≥10 viittaa heikentyneeseen terveydentilaan.
Alla on raportoitu niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla oli CAT CAT ≥10 lähtötilanteessa ja kuukauden 3 kohdalla.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutos perustasosta kokonaiseurooppalaisessa elämänlaadun ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
EQ-VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa pahinta tilaa, jonka potilas voi kuvitella, ja 100 parasta.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden liikkuvuus on parantunut/heikentynyt eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuus-5-tason (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), ja korkein taso vastaa huonointa lopputulosta.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla jokaisesta ulottuvuudesta sopiva taso.
Liikkuvuuden ulottuvuus ilmoitetaan tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila itsehoidossa on parantunut / huonontunut eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuus-5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen mukaan 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), ja korkein taso vastaa huonointa lopputulosta.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla jokaisesta ulottuvuudesta sopiva taso.
Itsehoidon ulottuvuus on raportoitu tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kunto on parantunut / huonontunut, tavanomaiset toiminnot eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuus-5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen mukaan 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), ja korkein taso vastaa huonointa lopputulosta.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla jokaisesta ulottuvuudesta sopiva taso.
Tavallisten toimintojen ulottuvuus ilmoitetaan tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut/pahentunut kipu/epämukavuus eurooppalaisen elämänlaatu-5-ulottuvuus-5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen mukaan 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), ja korkein taso vastaa huonointa lopputulosta.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla jokaisesta ulottuvuudesta sopiva taso.
Kivun/epämukavuuden ulottuvuus ilmoitetaan tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut/pahentunut ahdistuneisuus/masennus eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen mukaan 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus & ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ollenkaan (taso 1), lievä (taso 2), keskivaikea (taso 3), vakava (taso 4), äärimmäinen / työkyvyttömyyteen johtava (taso 5), ja korkein taso vastaa huonointa lopputulosta.
Koehenkilöiden oli ilmoitettava terveydentilansa valitsemalla jokaisesta ulottuvuudesta sopiva taso.
Ahdistuneisuuden/masennuksen ulottuvuus on raportoitu tässä päätepisteessä.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet lääkitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Hoitoa mitataan yksinkertaistetulla lääkehoitoon sitoutuneella kyselylomakkeella (SMAQ), joka on lyhyt kyselylomake, joka sisältää 6 kysymystä, jotka arvioivat potilaan sitoutumista lääkitykseen.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kokonaispisteet lyhennetyssä potilastyytyväisyys- ja suosituskyselyssä (PASAPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Laskettu PASAPQ:n osan 1 kysymyksistä 1-13.
Kaikkiin PASAPQ:n kysymyksiin vastattiin 7 pisteen asteikolla 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kahden osa-alueen (suorituskyky ja mukavuus) 13 kohteen summa muutettiin asteikolla 0–100 (eniten) pistettä, joka skaalataan positiivisesti: korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä. .
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Inhalaattorin yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yleinen tyytyväisyys PASAPQ:n (osa 1) kysymyksen 14 mukaan.
PASAPQ:n kysymyksen 14 pistemäärä vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Potilaiden prosenttiosuus inhalaattorin mieltymysten mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
PASAPQ:n osan 2 mukaisesti inhalaattoria suosivien potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Halukkuus jatkaa inhalaattorin käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
PASAPQ:n osan 2 mukaisesti; Potilas ilmoittaa halukkuudesta jatkaa itse antamalla yhden arvon väliltä 1-100.
0 tarkoittaa, että potilas ei halua jatkaa inhalaattorin käyttöä ja 100 osoittaa, että potilas on ehdottomasti halukas jatkamaan.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutos potilaiden hengenahdistustilan lähtötilanteesta modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) asteikon mukaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
mMRC on viisitasoinen luokitusasteikko 0–4, joka perustuu potilaan näkemykseen hengenahdistusta päivittäisissä toimissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden lääkitykseen sitoutuneiden potilaiden määrä yksinkertaistetun lääkehoitoon sitoutumisen kyselylomakkeen (SMAQ) mukaan kolmen kuukauden kuluttua vaihdosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat keuhkoahtaumatautipotilaiden lääkitystä yksinkertaistetun lääkehoitokyselyn (SMAQ) mukaan kolmen kuukauden kuluttua vaihdosta.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Potilaiden määrä lääkitystiheysluokkaa kohti yksinkertaistetun lääkityksen noudattamista koskevan kyselyn (SMAQ) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä lääkitystiheysluokkaa kohden on raportoitu yksinkertaistetun lääkehoitoa noudattavan kyselyn (SMAQ) mukaan.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Päivät, jolloin keuhkoahtaumatautiin lääkitys jää väliin
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Päiviä, jolloin keuhkoahtaumatautiin lääkitys on jäänyt väliin, on raportoitu.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
- Olodaterol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tiotropiumbromidi ja olodateroli
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Kanada, Chile, Saksa, Italia, Uusi Seelanti
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Itävalta, Kanada, Saksa, Alankomaat, Venäjän federaatio, Ruotsi
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Kanada, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenJapani
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenBelgia, Tanska, Saksa, Unkari
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Boehringer IngelheimValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiSaksa
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Norja
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenBelgia, Kanada, Alankomaat, Saksa