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Qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après le passage à l'association à dose fixe de tiotropium et d'olodatérol en Grèce

3 juin 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Qualité de vie et préférence des patients atteints de MPOC après le passage de la monothérapie au tiotropium (Spiriva® Handihaler®) à la bithérapie avec bromure de tiotropium plus olodatérol (Spiolto® Respimat®) dans des conditions réelles en Grèce (étude ELLACTO II)

L'objectif principal de cette étude non interventionnelle (NIS) est d'évaluer les changements dans les 3 mois de la qualité de vie en fonction de l'état de santé évalué avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT) chez les patients atteints de MPOC qui sont récemment passés (en moins d'une semaine) du tiotropium monothérapie (Spiriva® Handihaler®) à la bithérapie bromure de tiotropium plus olodatérol (Spiolto® Respimat®), dans les cabinets et cliniques pulmonaires des secteurs privés et publics grecs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 1500 patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui sont récemment passés (en moins d'une semaine) de Spiriva® Handihaler® à Spiolto® Respimat® selon la pratique clinique quotidienne dans le site correspondant, doivent être observés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins et masculins ≥ 40 ans
  2. Patients diagnostiqués avec une MPOC qui ont utilisé du tiotropium administré avec Spiriva® Handihaler® pendant au moins 3 mois avant qu'un passage récent (au cours de la semaine dernière) à une thérapie combinée avec du bromure de tiotropium plus olodatérol administré avec Spiolto® Respimat® ait été effectué
  3. Consentement éclairé écrit avant la participation
  4. Le patient doit être capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications selon le RCP Spiolto® Respimat®

  2. Patients ayant été traités par des corticostéroïdes inhalés (CSI) en traitement d'entretien* ou par une association agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques à longue durée d'action (BALA)/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA) (dose libre ou fixe) au cours des 6 dernières semaines

    *Remarque : les patients ayant utilisé temporairement des corticostéroïdes (CS) lors d'exacerbations aiguës au cours des 6 semaines précédentes peuvent participer à l'étude

  3. Patients ayant été traités par Spiriva® Respimat®, par un autre AMLA différent de Spiriva®, ou par une association Spiriva® + BALA/CSI au cours des 6 dernières semaines
  4. Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme ou d'asthme avec syndrome de chevauchement de la MPOC (ACO)
  5. Patients pour lesquels la disponibilité au site d'inscription pendant la période d'étude prévue d'environ 3 mois n'est pas possible
  6. Grossesse et allaitement
  7. Patients actuellement inscrits pour une transplantation pulmonaire
  8. Participation actuelle à tout essai clinique ou toute autre étude non interventionnelle d'un médicament ou d'un dispositif.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de BPCO

Patients atteints de BPCO passant de la monothérapie au Tiotropium à une bithérapie avec le bromure de Tiotropium et l'Olodaterol.

Tous les patients éligibles atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui sont récemment passés (en une semaine) de la monothérapie au tiotropium (Spiriva® Handihaler®) à une bithérapie avec le bromure de tiotropium plus l'olodatérol (Spiolto® Respimat®), dans les secteurs privé et public grecs. cabinets et cliniques pulmonaires. La période de suivi était de 3 mois. Les participants ont été visités au départ (visite 1) et 3 mois après la visite de référence (visite 2).
Médicament: Bromure de tiotropium plus olodatérol
Bromure de tiotropium plus olodatérol
Autres noms:
  • (Spiolto® Respimat®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (QV) des patients selon le score total du test d'évaluation de la BPCO (CAT) au mois 3
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le CAT est un questionnaire rempli par les patients évaluant à l'échelle mondiale l'impact de la BPCO sur l'état de santé. Il contient 8 éléments, chaque élément ayant une plage de scores de 0 à 5. Le score CAT est calculé en additionnant les scores des 8 éléments. Le score CAT varie de 0 à 40. Un score plus élevé dénote un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient. Un score CAT <10 correspondant à un léger impact sur la vie des patients est généralement considéré comme représentant des patients sans état de santé altéré.
Au départ et 3 mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle analogique visuelle de la qualité de vie européenne totale (EQ-VAS) au mois 3
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale. Le score EQ-VAS va de 0 à 100, 0 représentant le pire état que le patient puisse imaginer et 100 le meilleur. Des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients dont l'état de mobilité s'est amélioré/aggravé selon le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) après 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/conduisant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. La dimension de la mobilité est rapportée dans ce critère d'évaluation.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients dont l'état de santé s'est amélioré/aggravé en matière de soins personnels selon le questionnaire européen sur la qualité de vie 5 dimensions 5 (EQ-5D-5L) après 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/conduisant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. La dimension des soins personnels est rapportée dans ce critère d'évaluation.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients dont l'état s'est amélioré / aggravé, activités habituelles selon le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) après 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/conduisant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. La dimension des activités habituelles est rapportée dans ce critère de jugement.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients présentant une douleur/un inconfort amélioré/aggravé selon le questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L) après 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/conduisant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. La dimension douleur/inconfort est rapportée dans ce critère d'évaluation.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients présentant une amélioration/aggravation de leur état d'anxiété/dépression selon le questionnaire européen sur la qualité de vie 5 dimensions 5 (EQ-5D-5L) après 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas du tout (niveau 1), léger (niveau 2), modéré (niveau 3), grave (niveau 4), extrême/conduisant à une incapacité (niveau 5), le niveau le plus élevé correspondant au pire résultat. Les sujets devaient indiquer leur état de santé en choisissant le niveau approprié dans chaque dimension. La dimension anxiété/dépression est rapportée dans ce critère d'évaluation.
Au départ et 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients observant le traitement
Délai: À 3 mois après le départ.
L'observance est mesurée à l'aide du questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ), qui est un court questionnaire comprenant 6 questions, qui évaluent l'observance du patient au médicament.
À 3 mois après le départ.
Score total au questionnaire abrégé sur la satisfaction et les préférences des patients (PASAPQ)
Délai: À 3 mois après le départ.
Calculé à partir des questions 1 à 13 de la partie 1 du PASAPQ. Toutes les questions du PASAPQ ont reçu une réponse sur une échelle de 7 points allant de 1 = très insatisfait à 7 = très satisfait. Pour calculer le score total, la somme des 13 éléments des deux domaines (performance et commodité) a été transformée en une échelle de 0 (le moins) à 100 (le plus) point qui est échelonnée positivement : des scores plus élevés représentent des niveaux de satisfaction plus élevés. .
À 3 mois après le départ.
Satisfaction globale de l'inhalateur
Délai: À 3 mois après le départ.
Satisfaction globale selon la Question 14 du PASAPQ (Partie 1). La question 14 du PASAPQ a une échelle de scores allant de 1 = très insatisfait à 7 = très satisfait.
À 3 mois après le départ.
Pourcentage de patients par préférence pour l'inhalateur
Délai: À 3 mois après le départ.
Le pourcentage de patients préférant l'inhalateur selon la partie 2 du PASAPQ est rapporté.
À 3 mois après le départ.
Volonté de continuer avec l'inhalateur
Délai: À 3 mois après le départ.
Selon la partie 2 du PASAPQ ; la volonté de continuer est auto-déclarée par le patient en fournissant une valeur unique comprise entre 1 et 100. 0 indique que le patient n'est pas disposé à continuer à utiliser l'inhalateur et 100 indique que le patient est définitivement disposé à continuer.
À 3 mois après le départ.
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de dyspnée des patients selon l'échelle modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC) au mois 3
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le mMRC est une échelle d'évaluation à cinq niveaux allant de 0 à 4, basée sur la perception de la dyspnée par le patient dans ses activités quotidiennes. Un score plus élevé indique un degré plus élevé d’essoufflement.
Au départ et 3 mois après le départ.
Nombre de patients observant les médicaments chez les patients atteints de BPCO selon le questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ) trois mois après le changement
Délai: À 3 mois après le départ.
Nombre de patients observant le traitement des patients atteints de BPCO selon le questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ) trois mois après le rapport du changement.
À 3 mois après le départ.
Nombre de patients par catégorie de fréquence des médicaments selon le questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ)
Délai: À 3 mois après le départ.
Le nombre de patients par catégorie de fréquence de traitement selon le questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ) est signalé.
À 3 mois après le départ.
Jours d'oubli de médicaments pour la BPCO
Délai: jusqu'à 3 mois
Les jours d’oubli de médicaments pour la BPCO sont signalés.
jusqu'à 3 mois
Pourcentage de patients avec CAT≥10 au départ et au mois 3
Délai: Au départ et 3 mois après le départ.
Le CAT est un questionnaire rempli par les patients évaluant à l'échelle mondiale l'impact de la BPCO sur l'état de santé. Il contient 8 éléments, chaque élément ayant une plage de scores de 0 à 5. Le score CAT est calculé en additionnant les scores des 8 éléments. Le score CAT varie de 0 à 40. Un score plus élevé dénote un impact plus grave de la BPCO sur la vie d'un patient. Un score CAT <10 correspondant à un léger impact sur la vie du patient est généralement considéré comme représentant des patients sans état de santé altéré. CAT≥10 fait référence à un état de santé altéré. Les pourcentages de patients avec CAT CAT≥10 au départ et au mois 3 ont été rapportés ci-dessous.
Au départ et 3 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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