Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po zmianie leczenia na złożone leczenie tiotropium plus olodaterol w ustalonej dawce w Grecji

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jakość życia i preferencje pacjentów z POChP po przejściu z monoterapii tiotropium (Spiriva® Handihaler®) na terapię podwójną z bromkiem tiotropium i olodaterolem (Spiolto® Respimat®) w rzeczywistych warunkach życia w Grecji (badanie ELLACTO II)

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania (NIS) jest ocena zmian jakości życia w ciągu 3 miesięcy, w zależności od stanu zdrowia ocenianego za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) u pacjentów z POChP, którzy niedawno zmienili (w ciągu jednego tygodnia) leczenie tiotropium monoterapii (Spiriva® Handihaler®) do terapii podwójnej z bromkiem tiotropium i olodaterolem (Spiolto® Respimat®), w greckich gabinetach i klinikach pulmonologicznych sektora prywatnego i publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy obserwować około 1500 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy niedawno (w ciągu jednego tygodnia) zmienili Spiriva® Handihaler® na Spiolto® Respimat® zgodnie z codzienną praktyką kliniczną w odpowiednim ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥40 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaną POChP, którzy stosowali tiotropium podawane ze Spiriva® Handihaler® przez co najmniej 3 miesiące przed niedawną zmianą (w ciągu ostatniego tygodnia) na terapię skojarzoną z bromkiem tiotropium i olodaterolem podawanymi ze Spiolto® Respimat®, zostali poddani
  3. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
  4. Pacjent powinien umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL Spiolto® Respimat®

  2. Pacjenci, którzy byli leczeni wziewnymi kortykosteroidami (ICS) jako leczeniem podtrzymującym* lub długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego (LABA)/długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (LAMA) w skojarzeniu (dawka bezpłatna lub stała) w ciągu ostatnich 6 tygodni

    *Uwaga: do badania mogą zostać włączeni pacjenci stosujący doraźnie kortykosteroidy (CS) podczas ostrych zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 tygodni

  3. Pacjenci, którzy byli leczeni Spiriva® Respimat®, innymi LAMA innymi niż Spiriva® lub kombinacją Spiriva®+LABA/ICS w ciągu ostatnich 6 tygodni
  4. Pacjenci z rozpoznaną astmą lub z astmą Zespół nakładania się POChP (ACO)
  5. Pacjenci, dla których dostępność w ośrodku włączenia w planowanym okresie badania wynoszącym około 3 miesiące nie jest możliwa
  6. Ciąża i laktacja
  7. Pacjenci obecnie wpisani do przeszczepu płuc
  8. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub innym nieinterwencyjnym badaniu leku lub urządzenia.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP

Pacjenci z POChP przechodzący z monoterapii tiotropium na terapię skojarzoną bromkiem tiotropium i olodaterolem.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy niedawno przeszli (w ciągu jednego tygodnia) z monoterapii tiotropium (Spiriva® Handihaler®) na terapię skojarzoną bromkiem tiotropium z olodaterolem (Spiolto® Respimat®), w greckim sektorze prywatnym i publicznym gabinety i kliniki pulmonologiczne. Okres obserwacji wynosił 3 miesiące. Uczestników odwiedzano na początku badania (wizyta 1) i 3 miesiące po wizycie początkowej (wizyta 2).
Lek: Bromek tiotropium plus olodaterol
Bromek tiotropium plus olodaterol
Inne nazwy:
  • (Spiolto® Respimat®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z całkowitym wynikiem testu oceny POChP (CAT) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
CAT to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający globalnie wpływ POChP na stan zdrowia. Zawiera 8 pozycji, przy czym każda pozycja ma zakres punktacji od 0 do 5. Wynik CAT oblicza się poprzez zsumowanie ocen z 8 pozycji. Wynik CAT waha się od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta. Wynik CAT <10 odpowiadający łagodnemu wpływowi na życie pacjenta jest zwykle uważany za reprezentujący pacjentów bez upośledzenia stanu zdrowia.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitej europejskiej skali jakości życia – wizualnej analogowej skali (EQ-VAS) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej. Wynik EQ-VAS waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 najlepszy. Wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów z poprawionym/pogorszonym stanem sprawności ruchowej według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia-5 Wymiary-5 Poziom (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. W tym punkcie końcowym raportowany jest wymiar dotyczący mobilności.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów z poprawą/pogorszeniem stanu w zakresie samoopieki według Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia-5 Wymiarów-5 Poziom (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. W tym punkcie końcowym zgłaszany jest wymiar samoopieki.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów z poprawionym/pogorszonym stanem Zwykła aktywność według europejskiego kwestionariusza jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Kwestionariusz po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. W tym punkcie końcowym zgłaszany jest wymiar zwykłych działań.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów z poprawą/pogorszeniem stanu ból/dyskomfort według europejskiego kwestionariusza jakości życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. W tym punkcie końcowym podaje się wymiar bólu/dyskomfortu.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów z poprawionym/pogorszonym stanem lękowym/depresyjnym według europejskiego kwestionariusza jakości życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: wcale (poziom 1), łagodny (poziom 2), umiarkowany (poziom 3), poważny (poziom 4), skrajny/prowadzący do niezdolności do pracy (poziom 5), przy czym najwyższy poziom odpowiada najgorszemu wynikowi. Badani musieli wskazać swój stan zdrowia, wybierając odpowiedni poziom z każdego wymiaru. W tym punkcie końcowym zgłaszany jest wymiar lęku/depresji.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów przestrzegających leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Przestrzeganie zaleceń mierzy się za pomocą Uproszczonego Kwestionariusza Przestrzegania Leków (SMAQ), który jest krótkim kwestionariuszem zawierającym 6 pytań, które oceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta.
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Całkowity wynik w skróconym kwestionariuszu satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Obliczono na podstawie pytań od 1 do 13 w Części 1 PASAPQ. Odpowiedzi na wszystkie pytania w badaniu PASAPQ udzielano na 7-punktowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony. Aby obliczyć całkowity wynik, sumę 13 elementów z dwóch dziedzin (wydajność i wygodę) przekształcono na skalę od 0 (najmniej) do 100 (najwięcej) punktów, która jest skalowana dodatnio: wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji .
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Ogólne zadowolenie z inhalatora
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Ogólna satysfakcja zgodnie z pytaniem 14 PASAPQ (część 1). Pytanie 14 PASAPQ ma skalę punktacji od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony.
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Odsetek pacjentów według preferencji dla inhalatora
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Podano odsetek pacjentów preferujących inhalator zgodnie z Częścią 2 PASAPQ.
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Chęć kontynuacji stosowania inhalatora
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Zgodnie z częścią 2 PASAPQ; chęć kontynuowania terapii zgłasza samodzielnie pacjent, podając pojedynczą wartość z zakresu od 1 do 100. Wartość 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest skłonny do dalszego stosowania inhalatora, a wartość 100 oznacza, że ​​pacjent zdecydowanie wyraża chęć kontynuowania leczenia.
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Zmiana stanu duszności pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową według zmodyfikowanej skali mMRC w miesiącu 3
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
mMRC to pięciostopniowa skala oceny od 0 do 4, oparta na odczuwaniu przez pacjenta duszności podczas codziennych czynności. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień duszności.
Na początku badania i po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Liczba pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich u pacjentów z POChP według uproszczonego kwestionariusza dotyczącego stosowania leków (SMAQ) trzy miesiące po zmianie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Liczba pacjentów stosujących się do leczenia POChP według uproszczonego kwestionariusza dotyczącego przestrzegania leków (SMAQ) trzy miesiące po zgłoszeniu zmiany.
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Liczba pacjentów według kategorii częstotliwości stosowania leków według uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Podano liczbę pacjentów według kategorii częstości stosowania leku według uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ).
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowych.
Dni, w których pominięto leki na POChP
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zgłaszane są dni, w których pominięto leki stosowane w leczeniu POChP.
do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z CAT ≥10 na początku badania i w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
CAT to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający globalnie wpływ POChP na stan zdrowia. Zawiera 8 pozycji, przy czym każda pozycja ma zakres punktacji od 0 do 5. Wynik CAT oblicza się poprzez zsumowanie ocen z 8 pozycji. Wynik CAT waha się od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ POChP na życie pacjenta. Wynik CAT <10 odpowiadający łagodnemu wpływowi na życie pacjenta zwykle uznaje się za reprezentujący pacjentów bez upośledzenia stanu zdrowia. CAT≥10 oznacza upośledzony stan zdrowia. Poniżej podano odsetki pacjentów z CAT CAT ≥10 na początku badania i w 3. miesiącu.
Na początku badania i po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek tiotropium plus olodaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj