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Qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após a mudança para combinação de dose fixa de tiotrópio mais olodaterol na Grécia

3 de junho de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Qualidade de vida e preferência de pacientes com DPOC após a mudança da monoterapia com tiotrópio (Spiriva® Handihaler®) para terapia dupla com brometo de tiotrópio mais olodaterol (Spiolto® Respimat®) em condições de vida real na Grécia (Estudo ELLACTO II)

O objetivo principal deste estudo não intervencional (NIS) é avaliar as mudanças dentro de 3 meses na qualidade de vida de acordo com o estado de saúde avaliado com o COPD Assessment Test (CAT) em pacientes com DPOC que mudaram recentemente (dentro de uma semana) de tiotrópio monoterapia (Spiriva® Handihaler®) a terapia dupla com brometo de tiotrópio mais olodaterol (Spiolto® Respimat®), nos consultórios e clínicas pulmonares dos setores público e privado gregos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1396

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 1500 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que mudaram recentemente (dentro de uma semana) de Spiriva® Handihaler® para Spiolto® Respimat® de acordo com a prática clínica diária no local correspondente, devem ser observados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino e masculino ≥40 anos de idade
  2. Pacientes diagnosticados com DPOC que usaram tiotrópio administrado com Spiriva® Handihaler® por pelo menos 3 meses antes de uma mudança recente (na última semana) para uma terapia combinada com brometo de tiotrópio mais olodaterol administrado com Spiolto® Respimat®.
  3. Consentimento informado por escrito antes da participação
  4. O paciente deve ser capaz de ler, compreender e preencher os questionários do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doentes com contra-indicações de acordo com Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Doentes que foram tratados com corticosteróides inalados (ICS) como terapêutica de manutenção* ou com uma combinação de agonista adrenérgico beta2 de longa duração (LABA)/antagonista muscarínico de longa duração (LAMA) (dose livre ou fixa) nas 6 semanas anteriores

    *Observação: pacientes com uso temporário de corticosteroides (CS) durante exacerbações agudas nas 6 semanas anteriores podem entrar no estudo

  3. Pacientes que foram tratados com Spiriva® Respimat®, com outro LAMA diferente de Spiriva® ou com uma combinação de Spiriva®+LABA/ICS nas 6 semanas anteriores
  4. Pacientes diagnosticados com asma ou com síndrome de sobreposição de DPOC asma (ACO)
  5. Pacientes para os quais a disponibilidade no local de inscrição durante o período de estudo planejado de aproximadamente 3 meses não é possível
  6. Gravidez e lactação
  7. Pacientes atualmente listados para transplante de pulmão
  8. Participação atual em qualquer ensaio clínico ou qualquer outro estudo não intervencional de um medicamento ou dispositivo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC

Pacientes com DPOC mudando de monoterapia com tiotrópio para terapia dupla com brometo de tiotrópio mais olodaterol.

Todos os pacientes elegíveis com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que mudaram recentemente (dentro de uma semana) da monoterapia com tiotrópio (Spiriva® Handihaler®) para terapia dupla com brometo de tiotrópio mais olodaterol (Spiolto® Respimat®), no setor público e privado grego consultórios e clínicas pulmonares. O período de acompanhamento foi de 3 meses. Os participantes foram visitados no início do estudo (Visita 1) e 3 meses após a visita inicial (Visita 2).
Medicamento: Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Outros nomes:
  • (Spiolto® Respimat®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QV) dos pacientes de acordo com a pontuação total do teste de avaliação da DPOC (CAT) no mês 3
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O CAT é um questionário preenchido pelo paciente que avalia globalmente o impacto da DPOC no estado de saúde. Contém 8 itens, onde cada item possui uma pontuação que varia de 0 a 5. A pontuação do CAT é calculada pela soma das pontuações dos 8 itens. A pontuação do CAT varia de 0 a 40. Uma pontuação mais alta denota um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente. A pontuação CAT <10 correspondente ao impacto leve na vida do paciente é geralmente considerada representando pacientes sem comprometimento do estado de saúde.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala analógica visual de qualidade de vida europeia total (EQ-VAS) no mês 3
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical. A pontuação do EQ-VAS varia de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado que o paciente pode imaginar e 100 o melhor. Pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com condição de mobilidade melhorada/piorada de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) após 3 meses
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), sendo que o nível mais alto corresponde ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. A dimensão da mobilidade é relatada neste endpoint.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com condição melhorada/piora no autocuidado de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) após 3 meses
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), sendo que o nível mais alto corresponde ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. A dimensão para o autocuidado é relatada neste endpoint.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com atividades habituais de condição melhorada/piora de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) após 3 meses
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), sendo que o nível mais alto corresponde ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. A dimensão para atividades habituais é relatada neste endpoint.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com dor/desconforto melhorados/piorados de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) após 3 meses
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), sendo que o nível mais alto corresponde ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. A dimensão de dor/desconforto é relatada neste endpoint.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com ansiedade/depressão melhorada/piora de acordo com o questionário europeu de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) após 3 meses
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: nada (nível 1), leve (nível 2), moderado (nível 3), grave (nível 4), extremo/levando à incapacidade (nível 5), sendo que o nível mais alto corresponde ao pior resultado. Os sujeitos tiveram que indicar seu estado de saúde escolhendo o nível apropriado de cada dimensão. A dimensão para ansiedade/depressão é relatada neste endpoint.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes com adesão à medicação
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
A adesão é medida com o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ), que é um questionário curto com 6 perguntas que avalia a adesão do paciente à medicação.
3 meses após o início do estudo.
Pontuação total no questionário abreviado de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ)
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
Calculado a partir das questões 1 a 13 da Parte 1 do PASAPQ. Todas as questões do PASAPQ foram respondidas em uma escala de 7 pontos, variando de 1 = muito insatisfeito a 7 = muito satisfeito. Para calcular a pontuação total, a soma dos 13 itens dos dois domínios (desempenho e conveniência) foi transformada em uma escala de 0 (menos) a 100 (mais) pontos que é dimensionada positivamente: pontuações mais altas representam níveis mais elevados de satisfação .
3 meses após o início do estudo.
Satisfação geral do inalador
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
Satisfação geral conforme Questão 14 do PASAPQ (Parte 1). A questão 14 do PASAPQ possui pontuação que varia de 1 = muito insatisfeito a 7 = muito satisfeito.
3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de pacientes por preferência pelo inalador
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
É relatada a porcentagem de pacientes por preferência pelo inalador de acordo com a Parte 2 do PASAPQ.
3 meses após o início do estudo.
Disposição para continuar com o inalador
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
De acordo com a Parte 2 do PASAPQ; a disposição para continuar é relatada pelo próprio paciente, fornecendo um valor único entre 1 e 100. 0 indica que o paciente não está disposto a continuar usando o inalador e 100 indica que o paciente está definitivamente disposto a continuar.
3 meses após o início do estudo.
Alteração da linha de base do status de dispneia dos pacientes de acordo com a escala modificada do Medical Research Council (mMRC) no mês 3
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
mMRC é uma escala de classificação de cinco níveis que varia de 0 a 4 com base na percepção do paciente sobre dispneia nas atividades diárias. Uma pontuação mais alta indica um grau mais alto de falta de ar.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
Número de adesão de pacientes à medicação de pacientes com DPOC de acordo com o questionário simplificado de adesão à medicação (SMAQ) três meses após a troca
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
Número de adesão à medicação de pacientes com DPOC de acordo com o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ) três meses após a troca ser relatada.
3 meses após o início do estudo.
Número de pacientes por categoria de frequência de medicação de acordo com o questionário simplificado de adesão à medicação (SMAQ)
Prazo: 3 meses após o início do estudo.
É relatado o número de pacientes por categoria de frequência de medicação de acordo com o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ).
3 meses após o início do estudo.
Dias de medicação perdida para DPOC
Prazo: até 3 meses
Dias de esquecimento de medicação para DPOC são relatados.
até 3 meses
Porcentagem de pacientes com CAT≥10 no início do estudo e no mês 3
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.
O CAT é um questionário preenchido pelo paciente que avalia globalmente o impacto da DPOC no estado de saúde. Contém 8 itens, onde cada item possui uma pontuação que varia de 0 a 5. A pontuação do CAT é calculada pela soma das pontuações dos 8 itens. A pontuação do CAT varia de 0 a 40. Uma pontuação mais alta denota um impacto mais grave da DPOC na vida do paciente. A pontuação CAT <10 correspondente ao impacto leve na vida do paciente é geralmente considerada representando pacientes sem estado de saúde prejudicado. CAT≥10 refere-se ao estado de saúde prejudicado. As percentagens de doentes com CAT CAT≥10 no início do estudo e no Mês 3 foram reportadas abaixo.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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