Livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter bytte til Tiotropium Plus Olodaterol fastdosekombinasjon i Hellas
3. juni 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Livskvalitet og preferanse for KOLS-pasienter etter bytte fra Tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbel terapi med Tiotropium Bromide Plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) under virkelige forhold i Hellas (ELLACTO II-studie)
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) er å evaluere endringer innen 3 måneder i livskvalitet i henhold til helsestatus evaluert med COPD Assessment Test (CAT) hos KOLS-pasienter som nylig har byttet (innen en uke) fra tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbel terapi med tiotropiumbromid pluss olodaterol (Spiolto® Respimat®), i greske private og offentlige lungekontorer og klinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1396
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 555 35
- European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 1500 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som nylig har byttet (innen en uke) fra Spiriva® Handihaler® til Spiolto® Respimat® i henhold til daglig klinisk praksis på det tilsvarende stedet, skal observeres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥40 år
- Pasienter diagnostisert med KOLS som har brukt tiotropium administrert med Spiriva® Handihaler® i minst 3 måneder før et nylig bytte (innen forrige uke) til en kombinasjonsbehandling med tiotropiumbromid pluss olodaterol administrert med Spiolto® Respimat® er blitt gjort
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Pasienten skal kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til Spiolto® Respimat® SmPC
Pasienter som har blitt behandlet med inhalerte kortikosteroider (ICS) som vedlikeholdsbehandling* eller med en langtidsvirkende beta2-adrenoreseptoragonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) kombinasjon (fri eller fast dose) i løpet av de siste 6 ukene
*Merk: Pasienter med midlertidig bruk av kortikosteroider (CS) under akutte eksacerbasjoner de siste 6 ukene kan delta i studien
- Pasienter som har blitt behandlet med Spiriva® Respimat®, med annen LAMA enn Spiriva®, eller med en kombinasjon av Spiriva®+LABA/ICS de siste 6 ukene
- Pasienter diagnostisert med astma eller astma KOLS overlappingssyndrom (ACO)
- Pasienter for hvem tilgjengelighet på registreringsstedet i løpet av den planlagte studieperioden på ca. 3 måneder ikke er mulig
- Graviditet og amming
- Pasienter som for tiden er oppført for lungetransplantasjon
- Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving eller annen ikke-intervensjonsstudie av et medikament eller en enhet.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
KOLS-pasienter som bytter fra Tiotropium monoterapi til dobbeltbehandling med Tiotropiumbromid pluss Olodaterol. Alle kvalifiserte pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som nylig hadde byttet (innen en uke) fra tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) til dobbeltbehandling med tiotropiumbromid pluss olodaterol (Spiolto® Respimat®), i gresk privat og offentlig sektor lungekontorer og klinikker. Oppfølgingsperioden var 3 måneder. Deltakerne ble besøkt ved baseline (besøk 1) og 3 måneder etter baseline-besøk (besøk 2). |
Tiotropiumbromid pluss Olodaterol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasienters livskvalitet (QoL) i henhold til den totale poengsummen for COPD Assessment Test (CAT) ved 3. måned
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
CAT er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer global innvirkning av KOLS på helsestatus.
Den inneholder 8 elementer, hvor hvert element har et poengområde fra 0 til 5. CAT-poengsummen beregnes ved å summere poengsummene fra de 8 elementene.
CAT-poengsum varierer fra 0 til 40.
Høyere poengsum angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
CAT-score <10 tilsvarende mild innvirkning på pasientens liv anses vanligvis å representere pasienter uten nedsatt helsetilstand.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den totale europeiske livskvalitets-visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) ved 3. måned
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
EQ-VAS-score varierer fra 0 til 100 der 0 representerer den verste tilstanden pasienten kan forestille seg og 100 den beste.
Høyere skårer indikerte bedre helsetilstand.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel pasienter med forbedret/forverret tilstandsmobilitet i henhold til spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4), ekstrem/fører til inhabilitet (nivå 5), med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.
Forsøkspersonene måtte angi sin helsetilstand ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon.
Dimensjonen for mobilitet er rapportert i dette endepunktet.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedret/forverret tilstand i egenomsorg i henhold til spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4), ekstrem/fører til inhabilitet (nivå 5), med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.
Forsøkspersonene måtte angi sin helsetilstand ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon.
Dimensjonen for egenomsorg er rapportert i dette endepunktet.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedret/forverret tilstand Vanlige aktiviteter i henhold til europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4), ekstrem/fører til inhabilitet (nivå 5), med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.
Forsøkspersonene måtte angi sin helsetilstand ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon.
Dimensjonen for vanlige aktiviteter er rapportert i dette endepunktet.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedret/forverret tilstand Smerte/ubehag i henhold til European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4), ekstrem/fører til inhabilitet (nivå 5), med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.
Forsøkspersonene måtte angi sin helsetilstand ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon.
Dimensjonen for smerte/ubehag er rapportert i dette endepunktet.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter med forbedret/forverret tilstand Angst/depresjon i henhold til spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke i det hele tatt (nivå 1), mild (nivå 2), moderat (nivå 3), alvorlig (nivå 4), ekstrem/fører til inhabilitet (nivå 5), med høyeste nivå som tilsvarer det verste utfallet.
Forsøkspersonene måtte angi sin helsetilstand ved å velge riktig nivå fra hver dimensjon.
Dimensjonen for angst/depresjon er rapportert i dette endepunktet.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter med overholdelse av medisinen
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Overholdelse måles med Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), som er et kort spørreskjema med 6 spørsmål, som vurderer pasientens overholdelse av medisinen.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Total poengsum i forkortet pasienttilfredshets- og preferanseskjema (PASAPQ)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Beregnet fra spørsmål 1 til 13 i del 1 av PASAPQ.
Alle spørsmålene i PASAPQ ble besvart på en 7-punkts skala fra 1= veldig misfornøyd til 7 = svært fornøyd.
For å beregne den totale poengsummen, ble summen av de 13 elementene i de to domenene (ytelse og bekvemmelighet) transformert til en 0- (minst) til 100- (mest) poengskala som skaleres positivt: høyere poengsum representerer høyere nivåer av tilfredshet .
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Generell tilfredshet med inhalatoren
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Samlet tilfredshet i henhold til spørsmål 14 i PASAPQ (del 1).
Spørsmål 14 i PASAPQ har en poengsum fra 1= veldig misfornøyd til 7 = veldig fornøyd.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Prosentandel av pasienter etter preferanse for inhalator
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Prosentandel av pasienter etter preferanse for inhalator i henhold til del 2 av PASAPQ er rapportert.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Vilje til å fortsette med inhalator
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
I henhold til del 2 av PASAPQ; vilje til å fortsette blir selvrapportert av pasienten ved å gi en enkelt verdi mellom 1 og 100.
0 indikerer at pasienten ikke er villig til å fortsette å bruke inhalatoren og 100 indikerer at pasienten definitivt er villig til å fortsette.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Endring fra baseline av pasientenes dyspné-status i henhold til skalaen Modified Medical Research Council (mMRC) ved måned 3
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
mMRC er en vurderingsskala på fem nivåer fra 0 til 4 basert på pasientens oppfatning av dyspné i daglige aktiviteter.
En høyere poengsum indikerer en høyere grad av åndenød.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
|
Antall pasienters overholdelse av medisinering av KOLS-pasienter i henhold til det forenklede medisinoverholdelsesspørreskjemaet (SMAQ) tre måneder etter byttet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Antall pasienter som følger medisiner av KOLS-pasienter i henhold til Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) tre måneder etter at byttet ble rapportert.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Antall pasienter per medisinfrekvenskategori i henhold til forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline.
|
Antall pasienter per medikamentfrekvenskategori i henhold til Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) er rapportert.
|
3 måneder etter baseline.
|
|
Dager med ubesvarte medisiner for KOLS
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Dager med ubesvarte medisiner for KOLS rapporteres.
|
opptil 3 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter med CAT≥10 ved baseline og måned 3
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
CAT er et pasientutfylt spørreskjema som vurderer global innvirkning av KOLS på helsestatus.
Den inneholder 8 elementer, hvor hvert element har et poengområde fra 0 til 5. CAT-poengsummen beregnes ved å summere poengsummene fra de 8 elementene.
CAT-poengsum varierer fra 0 til 40.
Høyere poengsum angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
CAT-score <10 tilsvarende mild innvirkning på pasientens liv anses vanligvis å representere pasienter uten nedsatt helsetilstand.
CAT≥10 refererer til nedsatt helsetilstand.
Prosentandelen av pasienter med CAT CAT≥10 ved baseline og ved måned 3 ble rapportert nedenfor.
|
Ved baseline og 3 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Olodaterol
Andre studie-ID-numre
- 1237-0098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .