Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po přechodu na Tiotropium plus Olodaterol s fixní kombinací dávek v Řecku

3. června 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Kvalita života a preference pacientů s CHOPN po přechodu z monoterapie tiotropiem (Spiriva® Handihaler®) na duální léčbu tiotropium bromidem plus olodaterol (Spiolto® Respimat®) v podmínkách reálného života v Řecku (studie ELLACTO II)

Primárním cílem této neintervenční studie (NIS) je zhodnotit změny kvality života během 3 měsíců podle zdravotního stavu hodnoceného pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) u pacientů s CHOPN, kteří nedávno (do jednoho týdne) přešli z tiotropia monoterapie (Spiriva® Handihaler®) na duální terapii tiotropium bromidem plus olodaterolem (Spiolto® Respimat®) v řeckých plicních ordinacích a klinikách v soukromém a veřejném sektoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude sledováno přibližně 1500 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nedávno (během jednoho týdne) přešli ze Spiriva® Handihaler® na Spiolto® Respimat® podle každodenní klinické praxe na odpovídajícím místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži ve věku ≥ 40 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou CHOPN, kteří užívali tiotropium podávané se Spiriva® Handihaler® po dobu nejméně 3 měsíců před nedávným přechodem (během minulého týdne) na kombinovanou léčbu tiotropium bromidem plus olodaterol podávaným se Spiolto® Respimat®
  3. Písemný informovaný souhlas před účastí
  4. Pacient by měl být schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi podle Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Pacienti, kteří byli v předchozích 6 týdnech léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS) jako udržovací terapií* nebo kombinací dlouhodobě působícího agonisty beta2 adrenoceptoru (LABA)/dlouho působícího muskarinového antagonisty (LAMA) (bezplatná nebo fixní dávka)

    *Poznámka: Do studie mohou vstoupit pacienti s dočasnými kortikosteroidy (CS) užívajícími během akutních exacerbací v předchozích 6 týdnech

  3. Pacienti, kteří byli v předchozích 6 týdnech léčeni přípravkem Spiriva® Respimat®, jinou LAMA než Spiriva® nebo kombinací Spiriva®+LABA/ICS
  4. Pacienti s diagnostikovaným astmatem nebo astmatem COPD overlap syndrome (ACO)
  5. Pacienti, pro které není možná dostupnost v místě zápisu během plánované doby studie v délce přibližně 3 měsíců
  6. Těhotenství a kojení
  7. Pacienti v současné době zařazeni k transplantaci plic
  8. Současná účast v jakékoli klinické studii nebo jakékoli jiné neintervenční studii léku nebo zařízení.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CHOPN

Pacienti s CHOPN přecházející z monoterapie tiotropiem na duální léčbu tiotropiumbromidem a olodaterolem.

Všichni způsobilí pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nedávno (během jednoho týdne) přešli z monoterapie tiotropiem (Spiriva® Handihaler®) na duální léčbu tiotropiumbromidem plus olodaterolem (Spiolto® Respimat®), v řeckém soukromém a veřejném sektoru plicní ordinace a kliniky. Doba sledování byla 3 měsíce. Účastníci byli navštíveni na začátku (návštěva 1) a 3 měsíce po základní návštěvě (návštěva 2).
Lék: Tiotropium bromid plus olodaterol
Tiotropium bromid plus olodaterol
Ostatní jména:
  • (Spiolto® Respimat®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) pacientů oproti výchozímu stavu podle celkového skóre testu COPD Assessment Test (CAT) ve 3. měsíci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
CAT je pacientem vyplněný dotazník hodnotící globálně dopad CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 položek, kde každá položka má rozsah skóre od 0 do 5. Skóre CAT se vypočítá sečtením skóre z 8 položek. CAT skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta. CAT skóre <10 odpovídající mírnému dopadu na život pacientů se obvykle považuje za pacienty bez zhoršeného zdravotního stavu.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v celkové evropské škále kvality života-vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) ve 3. měsíci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici. Skóre EQ-VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší stav, který si pacient dokáže představit, a 100 nejlepší. Vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů se zlepšeným/zhoršeným stavem mobility podle evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. Dimenze mobility je uvedena v tomto koncovém bodě.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů se zlepšeným/horším stavem v sebepéči podle evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. V tomto koncovém bodě je uvedena dimenze pro sebeobsluhu.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů se zlepšeným/horším stavem obvyklými aktivitami podle evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. V tomto koncovém bodě je uvedena dimenze pro obvyklé činnosti.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů se zlepšeným/horším stavem Bolest/Nepohodlí podle evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. V tomto koncovém bodě je uvedena dimenze pro bolest/nepohodlí.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů se zlepšeným/horším stavem, úzkostí/depresí podle evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí-5 úrovně (EQ-5D-5L) po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí-mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí & úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: vůbec ne (úroveň 1), mírná (úroveň 2), střední (úroveň 3), závažná (úroveň 4), extrémní/vedoucí k neschopnosti (úroveň 5), přičemž nejvyšší úroveň odpovídá nejhoršímu výsledku. Subjekty musely označit svůj zdravotní stav výběrem vhodné úrovně z každé dimenze. V tomto koncovém bodě je uvedena dimenze pro úzkost/depresi.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Procento pacientů s dodržováním léku
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Adherence se měří pomocí SMAQ (Simplified Medication Adherence Questionnaire), což je krátký dotazník obsahující 6 otázek, které hodnotí adherenci pacienta k léčbě.
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Celkové skóre ve zkráceném dotazníku spokojenosti a preference pacientů (PASAPQ)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Vypočítáno z otázek 1 až 13 v části 1 PASAPQ. Všechny otázky v PASAPQ byly zodpovězeny na 7bodové škále od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen. Pro výpočet celkového skóre byl součet 13 položek dvou domén (výkon a pohodlí) transformován na 0- (nejméně) až 100- (nejvíce) bodovou stupnici, která je škálována pozitivně: vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti .
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Celková spokojenost s inhalátorem
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Celková spokojenost podle otázky 14 PASAPQ (část 1). Otázka 14 PASAPQ má rozsah skóre od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen.
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Procento pacientů podle preference inhalátoru
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Uvádí se procento pacientů podle preference inhalátoru podle části 2 PASAPQ.
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Ochota pokračovat s inhalátorem
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Podle části 2 PASAPQ; ochota pokračovat je uvedena pacientem sama poskytnutím jediné hodnoty mezi 1 a 100. 0 znamená, že pacient není ochoten pokračovat v používání inhalátoru a 100 znamená, že pacient je rozhodně ochoten pokračovat.
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Změna od výchozího stavu dušnosti pacientů podle stupnice Modified Medical Research Council (mMRC) ve 3. měsíci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
mMRC je pětistupňová hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 4 na základě toho, jak pacient vnímá dušnost při každodenních činnostech. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň dušnosti.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
Počet pacientů adherence k medikaci pacientů s CHOPN podle zjednodušeného dotazníku dodržování medikace (SMAQ) tři měsíce po přechodu
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Počet adherence pacientů k medikaci pacientů s CHOPN podle dotazníku SMAQ (Simplified Medication Adherence Questionnaire) tři měsíce po nahlášení změny.
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Počet pacientů na kategorii frekvence léků podle zjednodušeného dotazníku dodržování léků (SMAQ)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Uvádí se počet pacientů na kategorii frekvence medikace podle zjednodušeného dotazníku o dodržování medikace (SMAQ).
3 měsíce po výchozí hodnotě.
Dny zmeškaných léků na CHOPN
Časové okno: až 3 měsíce
Uvádí se dny vynechání medikace na CHOPN.
až 3 měsíce
Procento pacientů s CAT≥10 na začátku a v měsíci 3
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.
CAT je pacientem vyplněný dotazník hodnotící globálně dopad CHOPN na zdravotní stav. Obsahuje 8 položek, kde každá položka má rozsah skóre od 0 do 5. Skóre CAT se vypočítá sečtením skóre z 8 položek. CAT skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta. CAT skóre <10 odpovídající mírnému dopadu na život pacienta se obvykle považuje za pacienty bez zhoršeného zdravotního stavu. CAT≥10 označuje zhoršený zdravotní stav. Procenta pacientů s CAT CAT≥10 na začátku a ve 3. měsíci byla uvedena níže.
Na začátku a 3 měsíce po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing k vyhledání informací za účelem vyžádání přístupu k údajům klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium bromid plus olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit