Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter byte till Tiotropium Plus Olodaterol fast doskombination i Grekland

3 juni 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Livskvalitet och preferenser för KOL-patienter efter byte från Tiotropium-monoterapi (Spiriva® Handihaler®) till dubbelterapi med Tiotropiumbromid Plus Olodaterol (Spiolto® Respimat®) under verkliga förhållanden i Grekland (ELLACTO II-studie)

Det primära syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) är att utvärdera förändringar inom 3 månader i livskvalitet i enlighet med hälsotillståndet utvärderat med COPD Assessment Test (CAT) hos KOL-patienter som nyligen har bytt (inom en vecka) från tiotropium monoterapi (Spiriva® Handihaler®) till dubbelterapi med tiotropiumbromid plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), i den grekiska privata och offentliga sektorns lungmottagningar och kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1396

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 1500 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som nyligen har bytt (inom en vecka) från Spiriva® Handihaler® till Spiolto® Respimat® enligt den dagliga kliniska praxis på motsvarande ställe, ska observeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga patienter ≥40 år
  2. Patienter som diagnostiserats med KOL och som har använt tiotropium administrerat med Spiriva® Handihaler® i minst 3 månader innan ett nyligen bytt (inom förra veckan) till en kombinationsbehandling med tiotropiumbromid plus olodaterol administrerat med Spiolto® Respimat® har gjorts
  3. Skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  4. Patienten ska kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer enligt Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Patienter som har behandlats med inhalerade kortikosteroider (ICS) som underhållsbehandling* eller med en långverkande beta2-adrenoceptoragonist (LABA)/långverkande muskarinantagonist (LAMA) kombination (fri eller fast dos) under de senaste 6 veckorna

    *Obs: patienter med tillfälliga kortikosteroider (CS) som har använts under akuta exacerbationer under de senaste 6 veckorna kan delta i studien

  3. Patienter som har behandlats med Spiriva® Respimat®, med annan LAMA än Spiriva®, eller med en kombination av Spiriva®+LABA/ICS under de senaste 6 veckorna
  4. Patienter med diagnosen astma eller astma KOL överlappssyndrom (ACO)
  5. Patienter för vilka tillgänglighet på inskrivningsplatsen under den planerade studieperioden på cirka 3 månader inte är möjlig
  6. Graviditet och amning
  7. Patienter som för närvarande är listade för lungtransplantation
  8. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning eller någon annan icke-interventionsstudie av ett läkemedel eller en enhet.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter

KOL-patienter som byter från Tiotropium monoterapi till dubbelterapi med Tiotropiumbromid plus Olodaterol.

Alla kvalificerade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som nyligen hade bytt (inom en vecka) från tiotropiummonoterapi (Spiriva® Handihaler®) till dubbelterapi med tiotropiumbromid plus olodaterol (Spiolto® Respimat®), i den grekiska privata och offentliga sektorn lungmottagningar och kliniker. Uppföljningstiden var 3 månader. Deltagarna besöktes vid baslinjen (besök 1) och 3 månader efter baslinjebesöket (besök 2).
Läkemedel: Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Tiotropiumbromid plus Olodaterol
Andra namn:
  • (Spiolto® Respimat®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patienternas livskvalitet (QoL) enligt totalpoängen för COPD Assessment Test (CAT) vid månad 3
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
CAT är ett patientfyllt frågeformulär som bedömer globalt hur KOL påverkar hälsotillståndet. Den innehåller 8 objekt, där varje objekt har ett poängintervall från 0 till 5. CAT-poängen beräknas genom att summera poängen från de 8 objekten. CAT-poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv. CAT-poäng <10 motsvarande mild påverkan på patientens liv anses vanligtvis representera patienter utan nedsatt hälsotillstånd.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den totala europeiska livskvaliteten-visuella analoga skalan (EQ-VAS) vid månad 3
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. EQ-VAS-poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar det värsta tillståndet som patienten kan föreställa sig och 100 det bästa. Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel patienter med förbättrad/försämrad rörlighet enligt den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4), extrem/leder till oförmåga (nivå 5), med högsta nivå som motsvarar det sämsta resultatet. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. Dimensionen för mobilitet redovisas i denna endpoint.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel patienter med förbättrat/förvärrat tillstånd i egenvård enligt den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4), extrem/leder till oförmåga (nivå 5), med högsta nivå som motsvarar det sämsta resultatet. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. Dimensionen för egenvård redovisas i denna slutpunkt.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel patienter med förbättrat/förvärrat tillstånd vanliga aktiviteter enligt den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4), extrem/leder till oförmåga (nivå 5), med högsta nivå som motsvarar det sämsta resultatet. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. Dimensionen för vanliga aktiviteter redovisas i denna slutpunkt.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel patienter med förbättrat/förvärrat tillstånd Smärta/obehag enligt den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4), extrem/leder till oförmåga (nivå 5), med högsta nivå som motsvarar det sämsta resultatet. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. Dimensionen för smärta/obehag redovisas i denna endpoint.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel patienter med förbättrat/förvärrat tillstånd Ångest/depression enligt den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner-5 nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner-mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag & ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inte alls (nivå 1), mild (nivå 2), måttlig (nivå 3), svår (nivå 4), extrem/leder till oförmåga (nivå 5), med högsta nivå som motsvarar det sämsta resultatet. Försökspersonerna var tvungna att ange sitt hälsotillstånd genom att välja lämplig nivå från varje dimension. Dimensionen för ångest/depression redovisas i denna endpoint.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Andel av patienter som följer medicinen
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Följsamhet mäts med Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), som är ett kort frågeformulär med 6 frågor som bedömer patientens följsamhet till medicinen.
3 månader efter baslinjen.
Totalt resultat i förkortat frågeformulär om patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Beräknat från frågorna 1 till 13 i del 1 av PASAPQ. Alla frågor i PASAPQ besvarades på en 7-gradig skala från 1= mycket missnöjd till 7 = mycket nöjd. För att beräkna totalpoängen omvandlades summan av de 13 objekten i de två domänerna (prestanda och bekvämlighet) till en 0- (minst) till 100- (mest) poängskala som skalas positivt: högre poäng representerar högre nivåer av tillfredsställelse .
3 månader efter baslinjen.
Övergripande tillfredsställelse av inhalatorn
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Total tillfredsställelse enligt fråga 14 i PASAPQ (del 1). Fråga 14 i PASAPQ har ett poängintervall från 1= mycket missnöjd till 7 = mycket nöjd.
3 månader efter baslinjen.
Andel patienter efter preferens för inhalator
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Procentandel av patienter efter preferens för inhalator enligt del 2 av PASAPQ rapporteras.
3 månader efter baslinjen.
Vilja att fortsätta med inhalator
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Enligt del 2 av PASAPQ; viljan att fortsätta är självrapporterad av patienten genom att tillhandahålla ett enda värde mellan 1 och 100. 0 anger att patienten inte är villig att fortsätta använda inhalatorn och 100 anger att patienten definitivt är villig att fortsätta.
3 månader efter baslinjen.
Förändring från baslinjen för patienternas dyspnéstatus enligt den modifierade medicinska forskningsrådets (mMRC) skala vid månad 3
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
mMRC är en betygsskala i fem nivåer som sträcker sig från 0 till 4 baserad på patientens uppfattning om dyspné i dagliga aktiviteter. En högre poäng indikerar en högre grad av andfåddhet.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.
Antal patienter som följer medicinering av KOL-patienter enligt SMAQ (Simplified Medication Adherence Questionnaire) tre månader efter bytet
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Antal patienter som följer medicinering av KOL-patienter enligt Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) tre månader efter att bytet rapporterats.
3 månader efter baslinjen.
Antal patienter per läkemedelsfrekvenskategori enligt förenklat läkemedelsföljande frågeformulär (SMAQ)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen.
Antal patienter per läkemedelsfrekvenskategori enligt Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) rapporteras.
3 månader efter baslinjen.
Dagar av missad medicinering för KOL
Tidsram: upp till 3 månader
Dagar av missad medicinering mot KOL rapporteras.
upp till 3 månader
Andel patienter med CAT≥10 vid baslinjen och månad 3
Tidsram: Vid baseline och 3 månader efter baseline.
CAT är ett patientfyllt frågeformulär som bedömer globalt hur KOL påverkar hälsotillståndet. Den innehåller 8 objekt, där varje objekt har ett poängintervall från 0 till 5. CAT-poängen beräknas genom att summera poängen från de 8 objekten. CAT-poäng varierar från 0 till 40. Högre poäng anger en allvarligare påverkan av KOL på en patients liv. CAT-poäng <10 motsvarande mild påverkan på patientens liv anses vanligtvis representera patienter utan nedsatt hälsotillstånd. CAT≥10 avser nedsatt hälsotillstånd. Procentandelen patienter med CAT CAT≥10 vid baslinjen och vid månad 3 rapporterades nedan.
Vid baseline och 3 månader efter baseline.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera