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Calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después de cambiar a la combinación de dosis fija de tiotropio más olodaterol en Grecia

3 de junio de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Calidad de vida y preferencia de los pacientes con EPOC después de cambiar de la monoterapia con tiotropio (Spiriva® Handihaler®) a la terapia dual con bromuro de tiotropio más olodaterol (Spiolto® Respimat®) en condiciones de la vida real en Grecia (estudio ELLACTO II)

El objetivo principal de este estudio no intervencionista (NIS) es evaluar los cambios en la calidad de vida dentro de los 3 meses según el estado de salud evaluado con la prueba de evaluación de la COPD (CAT) en pacientes con EPOC que han cambiado recientemente (dentro de una semana) de tiotropio monoterapia (Spiriva® Handihaler®) a terapia dual con bromuro de tiotropio más olodaterol (Spiolto® Respimat®), en consultorios y clínicas pulmonares del sector público y privado de Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán aproximadamente 1500 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que hayan cambiado recientemente (dentro de una semana) de Spiriva® Handihaler® a Spiolto® Respimat® de acuerdo con la práctica clínica diaria en el sitio correspondiente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos ≥40 años de edad
  2. Pacientes diagnosticados con EPOC que han estado usando tiotropio administrado con Spiriva® Handihaler® durante al menos 3 meses antes de un cambio reciente (dentro de la última semana) a una terapia combinada con bromuro de tiotropio más olodaterol administrado con Spiolto® Respimat®.
  3. Consentimiento informado por escrito antes de la participación
  4. El paciente debe poder leer, comprender y completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones según Spiolto® Respimat® SmPC

  2. Pacientes que han sido tratados con corticosteroides inhalados (ICS) como terapia de mantenimiento* o con una combinación de agonista de los receptores adrenérgicos beta2 de acción prolongada (LABA)/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) (dosis libre o fija) en las 6 semanas anteriores

    *Nota: los pacientes con uso temporal de corticosteroides (CS) durante las exacerbaciones agudas en las 6 semanas anteriores pueden ingresar al estudio

  3. Pacientes que han sido tratados con Spiriva® Respimat®, con otro LAMA diferente a Spiriva®, o con una combinación de Spiriva®+LABA/ICS en las 6 semanas previas
  4. Pacientes diagnosticados de asma o con síndrome de superposición de asma a EPOC (ACO)
  5. Pacientes para quienes no es posible la disponibilidad en el sitio de inscripción durante el período de estudio planificado de aproximadamente 3 meses
  6. Embarazo y lactancia
  7. Pacientes actualmente en lista para trasplante de pulmón
  8. Participación actual en cualquier ensayo clínico o cualquier otro estudio no intervencionista de un fármaco o dispositivo.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC

Pacientes con EPOC que cambian de monoterapia con tiotropio a terapia dual con bromuro de tiotropio más olodaterol.

Todos los pacientes elegibles con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recientemente cambiaron (en el plazo de una semana) de la monoterapia con tiotropio (Spiriva® Handihaler®) a la terapia dual con bromuro de tiotropio más olodaterol (Spiolto® Respimat®), en el sector público y privado griego. consultorios y clínicas pulmonares. El período de seguimiento fue de 3 meses. Los participantes fueron visitados al inicio (Visita 1) y 3 meses después de la visita inicial (Visita 2).
Droga: Bromuro de tiotropio más olodaterol
Bromuro de tiotropio más olodaterol
Otros nombres:
  • (Spiolto® Respimat®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (CdV) de los pacientes según la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en el mes 3
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El CAT es un cuestionario completado por el paciente que evalúa globalmente el impacto de la EPOC en el estado de salud. Contiene 8 ítems, donde cada ítem tiene un rango de puntuación de 0 a 5. La puntuación CAT se calcula sumando las puntuaciones de los 8 ítems. La puntuación CAT varía de 0 a 40. Una puntuación más alta denota un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente. La puntuación CAT <10 correspondiente a un impacto leve en la vida del paciente generalmente se considera que representa a pacientes sin deterioro del estado de salud.
Al inicio y 3 meses después del inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de calidad de vida europea total (EQ-VAS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. La puntuación EQ-VAS varía de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado que el paciente puede imaginar y 100 el mejor. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con movilidad mejorada o empeorada según el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), severo (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los sujetos debían indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. La dimensión de movilidad se informa en este criterio de valoración.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con mejor o peor condición en el autocuidado según el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), severo (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los sujetos debían indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. La dimensión de autocuidado se informa en este criterio de valoración.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con mejora o empeoramiento de su condición y actividades habituales según el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), severo (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los sujetos debían indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. La dimensión de las actividades habituales se informa en este punto final.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con dolor/malestar mejorado o empeorado según el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), severo (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los sujetos debían indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. La dimensión de dolor/malestar se informa en este criterio de valoración.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con ansiedad/depresión que mejoran o empeoran según el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) después de 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: nada (nivel 1), leve (nivel 2), moderado (nivel 3), severo (nivel 4), extremo/que conduce a la incapacidad (nivel 5), correspondiendo el nivel más alto al peor resultado. Los sujetos debían indicar su estado de salud eligiendo el nivel apropiado de cada dimensión. La dimensión de ansiedad/depresión se informa en este criterio de valoración.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes con adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
La adherencia se mide con el Cuestionario Simplificado de Adherencia a la Medicación (SMAQ), que es un cuestionario breve que incluye 6 preguntas y que evalúa la adherencia del paciente a la medicación.
A los 3 meses después del inicio.
Puntuación total en el Cuestionario abreviado de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Calculado a partir de las preguntas 1 a 13 de la Parte 1 del PASAPQ. Todas las preguntas del PASAPQ fueron respondidas en una escala de 7 puntos que van desde 1= muy insatisfecho hasta 7 = muy satisfecho. Para calcular la puntuación total, la suma de los 13 ítems de los dos dominios (rendimiento y conveniencia) se transformó en una escala de 0 (menos) a 100 (más) puntos que se escala positivamente: las puntuaciones más altas representan niveles más altos de satisfacción. .
A los 3 meses después del inicio.
Satisfacción general del inhalador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Satisfacción general según la Pregunta 14 del PASAPQ (Parte 1). La pregunta 14 del PASAPQ tiene un rango de puntuación desde 1= muy insatisfecho hasta 7 = muy satisfecho.
A los 3 meses después del inicio.
Porcentaje de pacientes por preferencia de inhalador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Se informa el porcentaje de pacientes por preferencia de inhalador según la Parte 2 del PASAPQ.
A los 3 meses después del inicio.
Voluntad de continuar con el inhalador
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Según la Parte 2 de la PASAPQ; La voluntad de continuar es autoinformada por el paciente proporcionando un valor único entre 1 y 100. 0 indica que el paciente no está dispuesto a seguir usando el inhalador y 100 indica que el paciente definitivamente está dispuesto a continuar.
A los 3 meses después del inicio.
Cambio desde el inicio del estado de disnea de los pacientes según la escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
mMRC es una escala de calificación de cinco niveles que van de 0 a 4 según la percepción del paciente sobre la disnea en las actividades diarias. Una puntuación más alta indica un mayor grado de dificultad para respirar.
Al inicio y 3 meses después del inicio.
Número de pacientes con adherencia a la medicación de pacientes con EPOC según el Cuestionario Simplificado de Adherencia a la Medicación (SMAQ) tres meses después del cambio
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Número de pacientes con adherencia a la medicación de pacientes con EPOC según el Cuestionario Simplificado de Adherencia a la Medicación (SMAQ) tres meses después de que se informa el cambio.
A los 3 meses después del inicio.
Número de pacientes por categoría de frecuencia de medicación según el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio.
Se informa el número de pacientes por categoría de frecuencia de medicación según el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ).
A los 3 meses después del inicio.
Días de omisión de medicación para la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Se informan los días de medicación omitida para la EPOC.
hasta 3 meses
Porcentaje de pacientes con CAT≥10 al inicio y al mes 3
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después del inicio.
El CAT es un cuestionario completado por el paciente que evalúa globalmente el impacto de la EPOC en el estado de salud. Contiene 8 ítems, donde cada ítem tiene un rango de puntuación de 0 a 5. La puntuación CAT se calcula sumando las puntuaciones de los 8 ítems. La puntuación CAT varía de 0 a 40. Una puntuación más alta denota un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente. La puntuación CAT <10 correspondiente a un impacto leve en la vida del paciente generalmente se considera que representa a pacientes sin deterioro del estado de salud. CAT≥10 se refiere a un estado de salud deteriorado. Los porcentajes de pacientes con CAT CAT≥10 al inicio y al mes 3 se informan a continuación.
Al inicio y 3 meses después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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