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Qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo il passaggio alla combinazione a dose fissa di tiotropio più olodaterolo in Grecia

3 giugno 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Qualità della vita e preferenza dei pazienti con BPCO dopo il passaggio dalla monoterapia con tiotropio (Spiriva® Handihaler®) alla doppia terapia con tiotropio bromuro più olodaterolo (Spiolto® Respimat®) in condizioni di vita reale in Grecia (studio ELLACTO II)

L'obiettivo primario di questo studio non interventistico (NIS) è valutare i cambiamenti entro 3 mesi nella qualità della vita in base allo stato di salute valutato con il COPD Assessment Test (CAT) in pazienti con BPCO che sono passati di recente (entro una settimana) da tiotropio monoterapia (Spiriva® Handihaler®) alla duplice terapia con tiotropio bromuro più olodaterolo (Spiolto® Respimat®), negli uffici e nelle cliniche polmonari del settore privato e pubblico greco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Devono essere osservati circa 1500 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono passati di recente (entro una settimana) da Spiriva® Handihaler® a Spiolto® Respimat® secondo la pratica clinica quotidiana nel sito corrispondente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥40 anni
  2. Pazienti con diagnosi di BPCO che hanno utilizzato tiotropio somministrato con Spiriva® Handihaler® per almeno 3 mesi prima di un recente passaggio (entro la scorsa settimana) a una terapia di combinazione con tiotropio bromuro più olodaterolo somministrato con Spiolto® Respimat® è stato effettuato
  3. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  4. Il paziente deve essere in grado di leggere, comprendere e completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo Spiolto® Respimat® RCP

  2. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come terapia di mantenimento* o con una combinazione di beta2 adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) (dose libera o fissa) nelle 6 settimane precedenti

    *Nota: i pazienti con uso temporaneo di corticosteroidi (CS) durante le riacutizzazioni nelle 6 settimane precedenti possono entrare nello studio

  3. Pazienti che sono stati trattati con Spiriva® Respimat®, con altri LAMA diversi da Spiriva® o con una combinazione di Spiriva®+LABA/ICS nelle 6 settimane precedenti
  4. Pazienti con diagnosi di asma o sindrome da sovrapposizione della BPCO asmatica (ACO)
  5. Pazienti per i quali non è possibile la disponibilità presso il sito di arruolamento durante il periodo di studio pianificato di circa 3 mesi
  6. Gravidanza e allattamento
  7. Pazienti attualmente elencati per il trapianto di polmone
  8. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica o qualsiasi altro studio non interventistico di un farmaco o dispositivo.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO

Pazienti con BPCO che passano dalla monoterapia con Tiotropio alla duplice terapia con Tiotropio bromuro più Olodaterolo.

Tutti i pazienti idonei con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono recentemente passati (entro una settimana) dalla monoterapia con tiotropio (Spiriva® Handihaler®) alla duplice terapia con tiotropio bromuro più olodaterolo (Spiolto® Respimat®), nel settore pubblico e privato greco uffici e cliniche polmonari. Il periodo di follow-up è stato di 3 mesi. I partecipanti sono stati visitati al basale (Visita 1) e 3 mesi dopo la visita di base (Visita 2).
Droga: Tiotropio bromuro più Olodaterolo
Tiotropio bromuro più Olodaterolo
Altri nomi:
  • (Spiolto® Respimat®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità di vita (QoL) dei pazienti in base al punteggio totale del test di valutazione della BPCO (CAT) al mese 3
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il CAT è un questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l’impatto della BPCO sullo stato di salute. Contiene 8 item, dove ciascun item ha un intervallo di punteggio da 0 a 5. Il punteggio CAT viene calcolato sommando i punteggi degli 8 item. Il punteggio CAT varia da 0 a 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente. Il punteggio CAT <10 corrispondente a un lieve impatto sulla vita del paziente è generalmente considerato rappresentativo di pazienti senza stato di salute compromesso.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva complessiva della qualità della vita europea (EQ-VAS) al mese 3
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Il punteggio EQ-VAS varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta lo stato peggiore che il paziente può immaginare e 100 il migliore. Punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti con condizione di mobilità migliorata/peggiorata secondo il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/con conseguente incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al risultato peggiore. I soggetti dovevano indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. La dimensione relativa alla mobilità è riportata in questo endpoint.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti con condizioni migliorate/peggiorate nella cura di sé secondo il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/con conseguente incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al risultato peggiore. I soggetti dovevano indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. In questo endpoint è riportata la dimensione relativa alla cura di sé.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti con condizioni migliorate/peggiorate, attività abituali secondo il questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni, livello 5 (EQ-5D-5L) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/con conseguente incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al risultato peggiore. I soggetti dovevano indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. La dimensione per le attività abituali è riportata in questo endpoint.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti con dolore/disagio migliorati/peggiorati secondo il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/con conseguente incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al risultato peggiore. I soggetti dovevano indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. La dimensione del dolore/disagio è riportata in questo endpoint.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti con condizione di ansia/depressione migliorata/peggiorata secondo il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: per niente (livello 1), lieve (livello 2), moderato (livello 3), grave (livello 4), estremo/con conseguente incapacità (livello 5), con il livello più alto corrispondente al risultato peggiore. I soggetti dovevano indicare il proprio stato di salute scegliendo il livello appropriato da ciascuna dimensione. La dimensione relativa all'ansia/depressione è riportata in questo endpoint.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Percentuale di pazienti che aderiscono al farmaco
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
L'aderenza viene misurata con il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ), un breve questionario comprendente 6 domande, che valuta l'aderenza del paziente al farmaco.
A 3 mesi dal basale.
Punteggio totale nel questionario abbreviato sulla soddisfazione e sulle preferenze dei pazienti (PASAPQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Calcolato dalle domande da 1 a 13 nella Parte 1 del PASAPQ. A tutte le domande del PASAPQ è stata data risposta su una scala a 7 punti che va da 1=molto insoddisfatto a 7=molto soddisfatto. Per calcolare il punteggio totale, la somma dei 13 elementi dei due domini (prestazioni e convenienza) è stata trasformata in una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo) che è scalata positivamente: punteggi più alti rappresentano livelli di soddisfazione più elevati .
A 3 mesi dal basale.
Soddisfazione complessiva dell'inalatore
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Soddisfazione complessiva secondo la domanda 14 del PASAPQ (Parte 1). La domanda 14 del PASAPQ ha un punteggio compreso tra 1=molto insoddisfatto e 7=molto soddisfatto.
A 3 mesi dal basale.
Percentuale di pazienti in base alla preferenza per l'inalatore
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Viene riportata la percentuale di pazienti in base alla preferenza per l'inalatore secondo la Parte 2 del PASAPQ.
A 3 mesi dal basale.
Disponibilità a continuare con l'inalatore
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Secondo la Parte 2 del PASAPQ; la volontà di continuare viene auto-riferita dal paziente fornendo un singolo valore compreso tra 1 e 100. 0 indica che il paziente non è disposto a continuare a utilizzare l'inalatore e 100 indica che il paziente è decisamente disposto a continuare.
A 3 mesi dal basale.
Variazione rispetto al basale dello stato di dispnea dei pazienti secondo la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) al mese 3
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
mMRC è una scala di valutazione a cinque livelli che va da 0 a 4 basata sulla percezione della dispnea da parte del paziente nelle attività quotidiane. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di dispnea.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Numero di pazienti Aderenza ai farmaci dei pazienti con BPCO secondo il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ) tre mesi dopo il passaggio
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Viene riportato il numero di pazienti che aderiscono alla terapia dei pazienti con BPCO secondo il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) tre mesi dopo il passaggio.
A 3 mesi dal basale.
Numero di pazienti per categoria di frequenza dei farmaci secondo il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale.
Viene riportato il numero di pazienti per categoria di frequenza del farmaco secondo il Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
A 3 mesi dal basale.
Giorni di terapia mancata per la BPCO
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Vengono riportati i giorni di mancata assunzione dei farmaci per la BPCO.
fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti con CAT≥10 al basale e al mese 3
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo il basale.
Il CAT è un questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l’impatto della BPCO sullo stato di salute. Contiene 8 item, dove ciascun item ha un intervallo di punteggio da 0 a 5. Il punteggio CAT viene calcolato sommando i punteggi degli 8 item. Il punteggio CAT varia da 0 a 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente. Il punteggio CAT <10 corrispondente a un lieve impatto sulla vita del paziente è generalmente considerato rappresentativo di pazienti senza stato di salute compromesso. CAT≥10 si riferisce a uno stato di salute compromesso. Di seguito sono state riportate le percentuali di pazienti con CAT CAT≥10 al basale e al mese 3.
Al basale e 3 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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