埋线针灸治疗耐药性癫痫的有效性和安全性
2021年8月24日 更新者：Minh-An Thuy Le、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
埋线针灸治疗耐药性癫痫的有效性和安全性：一项随机临床试验
癫痫是全世界最常见的神经系统疾病之一。
目前，全球约有 7000 万人患有癫痫症。
特别是，超过 30% 的癫痫患者即使接受了适当的抗癫痫药物 (AED) 治疗，仍会发作。
即使在 20 多年后，许多新的抗癫痫药物被引入，这个数字仍然保持不变。
根据国际抗癫痫联盟 (ILAE)，耐药性癫痫是指当患者使用两种最佳抗癫痫药物仍无法实现无癫痫发作时的癫痫发作。
本临床试验旨在评估埋线针灸 (TEA) 作为耐药性癫痫姑息治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是双重的：通过比较两组在 5 个月时癫痫发作控制和生活质量的变化来评估 TEA 的有效性：TEA + 基线 AEDs 组和假 TEA (STEA) + 基线AED 组。 将调查研究期间发生的不良事件 (AE) 以评估 TEA 的安全性。
本研究通过以下假设进行调查：
- TEA 可以增加癫痫发作消失的可能性。
- TEA 可以减少癫痫发作的频率和持续时间。
- 茶可以提高生活质量。
- TEA 与不良反应有关。
该临床试验将作为 2 臂平行设计、随机、对照、评估者设盲的临床试验进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan V Nguyen, MD
- 电话号码：+84983731326
- 邮箱：nguyenvandan@ump.edu.vn
研究联系人备份
- 姓名：Minh-An T Le, MD
- 电话号码：+84903754494
- 邮箱：minhanle@ump.edu.vn
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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接触：
- Minh-An T Le, MD
- 电话号码：+84903754494
- 邮箱：minhanle@ump.edu.vn
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接触：
- Nguyen
- 电话号码：+84983731326
- 邮箱：nguyenvandan@ump.edu.vn
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首席研究员：
- Le
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耐药性癫痫患者
- 同意参与并签署知情同意书的志愿者，在详细解释临床试验后
排除标准：
- 癫痫手术中
- 因皮肤病（穴位皮肤肿胀、发热、发红）或止血障碍（PT INR（国际标准化比值）>2.0或服用抗凝剂）等原因导致埋线针刺不当
- 孕妇或其他不适合埋线针灸的情况
- 其他可能影响或干扰治疗结果的疾病，包括身体衰竭、严重胃肠道疾病、心血管疾病、高血压、糖尿病、肾病、肝病或甲状腺疾病
- 前 6 个月内的 TEA
- 目前正在接受治疗的精神障碍，例如抑郁症或精神分裂症
- 大量饮酒（每天超过 3 杯）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：埋线针灸 (TEA)
TEA 每月一次，持续 4 个月 + AED
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1 个月内的 TEA 持续 4 个月 本研究中使用的六个 TEA 点是 GV20、BL15、BL18、ST40、GV14 和 GB34。 穴位 程序 百会 (GV20) 鼻斜刺, 3cm 双辛枢 (BL15) 直刺, 3cm 双甘枢 (BL18) 直刺, 3cm 双丰龙 (ST40) 直刺, 3cm 大椎 (GV14) 直刺, 3cm双阳陵泉（GB34）垂直插入，3cm |
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假比较器：假茶 (STEA)
STEA 每月一次，持续 4 个月 + AED
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STEA 1个月 4个月 Sham-TEA组的所有程序，包括穴位和TEA的大小将与TEA组相同。
但STEA组将采用拆线TEA代替普通TEA，拆线过程将无菌秘密进行，以达到盲法和预防感染的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扣押自由
大体时间：1个月
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与基线癫痫发作频率相比，癫痫发作频率减少的百分比。
参与者使用发作日记记录发作频率。
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1个月
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生活质量 (QOL)
大体时间：5个月
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生活质量由 QOLIE-31（癫痫生活质量）调查问卷记录 癫痫生活质量量表 (QOLIE-31) 包含七个多项目量表，涉及以下健康概念：情绪健康、社会功能、能量/疲劳、认知功能、癫痫发作担忧、药物效果和整体生活质量。
QOLIE-31 的评分程序首先将项目的原始编码数值转换为 0-100 分，较高的转换分数总是反映更好的生活质量。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作严重程度
大体时间：3个月
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记录了国家医院癫痫严重程度量表 (NHS3) 该量表由卫生专业人员在与患者和癫痫发作证人面谈时管理。
它包含七个与癫痫发作相关的因素，并生成从 1 到 27 的分数。
分数越高反映发作越严重。
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3个月
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癫痫样放电
大体时间：5个月
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癫痫样放电 (ED) 记录在脑电图 (EEG) 中。
癫痫样放电被定义为以单次放电或爆发形式出现的全身性或局灶性多棘波、多棘波、棘波、尖波和尖波。
放电持续时间为 20 - 200 毫秒。
在标准 EEG 期间，由训练有素的神经学家解释 ED 并计算 ED 的数量。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan V Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at HCMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月12日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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