Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury z wszczepianiem nici w leczeniu padaczki lekoopornej

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury z wszczepianiem nici w leczeniu padaczki lekoopornej: randomizowane badanie kliniczne

Padaczka jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych na całym świecie. Obecnie na epilepsję choruje około 70 milionów ludzi na całym świecie. W szczególności ponad 30% pacjentów z padaczką nadal ma napady, mimo że są leczeni odpowiednimi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP). Liczba ta nie zmieniła się nawet po ponad 20 latach wprowadzania wielu nowych leków przeciwpadaczkowych. Według International League Against Epilepsy (ILAE) padaczkę lekooporną definiuje się, gdy pacjent nie uzyskuje napadu bez napadu przy stosowaniu dwóch optymalnych leków przeciwpadaczkowych. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury z wszczepianiem nici (TEA) jako paliatywnego leczenia padaczki lekoopornej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania klinicznego są dwojakie: skuteczność TEA jest oceniana poprzez porównanie zmian w kontroli napadów i jakości życia po 5 miesiącach pomiędzy 2 grupami: TEA + wyjściowa LPP i pozorowana TEA (STEA) + wyjściowa Grupa AED. Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpią podczas badania, zostaną zbadane w celu oceny bezpieczeństwa TEA.

Badanie to jest badane przez następujące hipotezy:

  • TEA może zwiększyć prawdopodobieństwo uwolnienia się od napadów.
  • TEA może zmniejszyć częstotliwość i czas trwania napadów padaczkowych.
  • TEA może poprawić jakość życia.
  • TEA wiąże się z działaniami niepożądanymi.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako dwuramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Le

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z padaczką lekooporną
  • Wolontariusze, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie operacji epilepsji
  • Niewłaściwy stan do akupunktury z nitkami z powodu choroby skóry (skóra punktu akupunkturowego jest opuchnięta, gorąca i zaczerwieniona) lub zaburzeń hemostazy (PT INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 2,0 lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Kobiety w ciąży lub inne nieodpowiednie warunki do akupunktury z osadzeniem nici
  • Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub je zakłócać, w tym wyczerpanie organizmu, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby nerek, choroby wątroby lub zaburzenia tarczycy
  • TEA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia psychiczne w trakcie leczenia, takie jak depresja lub schizofrenia
  • Intensywne picie (więcej niż 3 filiżanki dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura osadzania nici (TEA)
HERBATA raz w miesiącu przez 4 miesiące + AED
Inny: Akupunktura osadzania nici (TEA)

TEA w 1 miesiąc przez 4 miesiące Sześć punktów TEA użytych w tym badaniu to GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 i GB34.

Punkt akupunktury Procedura Baihui (GV20) ukośne wprowadzenie w kierunku nosa, 3 cm Oba Xin Shu (BL15) prostopadłe wprowadzenie, 3 cm Oba Gan Shu (BL18) wprowadzenie prostopadłe, 3 cm Oba Fenglong (ST40) wprowadzenie prostopadłe, 3 cm Dazhui (GV14) wprowadzenie prostopadłe, 3 cm Oba Yanglingquan (GB34) prostopadłe wstawienie, 3 cm
Pozorny komparator: Sham-TEA (STEA)
STEA raz w miesiącu przez 4 miesiące + AED
Inny: Sham-TEA (STEA)
STEA za 1 miesiąc przez 4 miesiące Cała procedura grupy Sham-TEA, w tym punkty akupunktury i rozmiar TEA będzie taka sama jak w grupie TEA. Jednakże TEA z usuniętą nicią zostanie zastosowana w grupie STEA zamiast normalnej TEA, a procedura usunięcia nici zostanie przeprowadzona w sposób aseptyczny i potajemny w celu zaślepienia pacjenta i zapobiegania zakażeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent zmniejszenia częstości napadów w porównaniu z wyjściową częstością napadów. Częstość napadów jest odnotowywana przez uczestników za pomocą dziennika napadów.
1 miesiąc
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Jakość życia rejestrowano za pomocą kwestionariusza QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) Inwentarz Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31) zawiera siedem wieloelementowych skal, które odwołują się do następujących pojęć zdrowotnych: dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energii/zmęczenia, funkcji poznawczych, lęku przed napadami padaczkowymi, działania leków i ogólnej jakości życia. Procedura punktacji dla QOLIE-31 najpierw konwertuje surowe zakodowane wartości liczbowe pozycji na wyniki 0-100 punktów, przy czym wyższe przeliczone wyniki zawsze odzwierciedlają lepszą jakość życia.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarejestrowano Krajową Szpitalną Skalę Nasilenia Napadów (NHS3). Skala jest podawana przez pracownika służby zdrowia podczas wywiadu z pacjentem i świadkiem napadów. Zawiera siedem czynników związanych z napadami i generuje wynik od 1 do 27. Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie napadu.
3 miesiące
Wyładowania padaczkowopodobne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wyładowania padaczkowopodobne (ED) rejestrowano w elektroencefalografie (EEG). Wyładowania padaczkowopodobne definiuje się jako uogólnione lub ogniskowe wielokolce, falę wielokolcową, falę kolcową, ostrą i ostrą - falę występującą w postaci pojedynczego wyładowania lub wybuchu. Czas trwania wyładowań wynosi od 20 do 200 milisekund. ED są interpretowane, a liczba ED jest liczona podczas standardowego EEG przez przeszkolonych neurologów.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 617/UMP-BOARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne i wyniki zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu okresu próbnego i przez 2 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj