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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per l'epilessia resistente ai farmaci

24 agosto 2021 aggiornato da: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacia e sicurezza dell'agopuntura con inclusione di filo per l'epilessia resistente ai farmaci: uno studio clinico randomizzato

L'epilessia è una delle malattie neurologiche più comuni in tutto il mondo. Attualmente, circa 70 milioni di persone soffrono di epilessia in tutto il mondo. In particolare, oltre il 30% dei pazienti con epilessia continua ad avere convulsioni anche se sono trattati con farmaci antiepilettici (AED) appropriati. Questo numero è rimasto invariato anche dopo più di 20 anni con l'introduzione di molti nuovi farmaci antiepilettici. Secondo l'International League Against Epilepsy (ILAE), l'epilessia resistente ai farmaci è definita quando un paziente non raggiunge la crisi senza crisi con due farmaci antiepilettici ottimali. Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura con inclusione di fili (TEA) come trattamento palliativo dell'epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono duplici: l'efficacia del TEA viene valutata confrontando i cambiamenti nel controllo delle crisi e nella qualità della vita a 5 mesi tra 2 gruppi: il gruppo TEA + AED al basale e il gruppo sham-TEA (STEA) + al basale Gruppo DAE. Gli eventi avversi (AE) che si verificano durante lo studio saranno studiati per valutare la sicurezza del TEA.

Questo studio è indagato dalle seguenti ipotesi:

  • Il TEA può aumentare la probabilità di liberarsi dalle crisi.
  • Il TEA può ridurre la frequenza e la durata delle crisi.
  • Il TEA può migliorare la qualità della vita.
  • La TEA è associata ad effetti avversi.

Questa sperimentazione clinica verrà eseguita come una sperimentazione clinica con disegno parallelo a 2 bracci, randomizzata, controllata, in cieco per il valutatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Le

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con epilessia resistente ai farmaci
  • Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata delle sperimentazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Sotto chirurgia dell'epilessia
  • Condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione del filo dovuta a malattia della pelle (la pelle del punto di agopuntura è gonfia, calda e arrossata) o disturbo emostatico (PT INR (rapporto internazionale normalizzato)> 2,0 o assunzione di anticoagulanti)
  • Donne incinte o altra condizione inappropriata per l'agopuntura con inclusione del filo
  • Altre malattie che potrebbero influenzare o interferire con gli esiti terapeutici, tra cui affaticamento corporeo, gravi malattie gastrointestinali, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, malattie renali, malattie del fegato o disturbi della tiroide
  • TEA entro 6 mesi precedenti
  • Disturbi psichiatrici attualmente in trattamento come la depressione o la schizofrenia
  • Bere pesante (più di 3 tazze al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Thread Embedding Agopuntura (TEA)
TEA una volta al mese per 4 mesi + DAE
Altro: Thread Embedding Agopuntura (TEA)

TEA in 1 mese per 4 mesi I sei punti TEA utilizzati in questo studio sono GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 e GB34.

Punto di agopuntura Procedura Baihui (GV20) inserimento obliquo verso il naso, 3 cm Entrambi Xin Shu (BL15) inserimento perpendicolare, 3 cm Entrambi Gan Shu (BL18) inserimento perpendicolare, 3 cm Entrambi Fenglong (ST40) inserimento perpendicolare, 3 cm Dazhui (GV14) inserimento perpendicolare, 3 cm Entrambi Yanglingquan (GB34) inserimento perpendicolare, 3 cm
Comparatore fittizio: Sham-TEA (STEA)
STEA una volta al mese per 4 mesi + AED
Altro: Sham-TEA (STEA)
STEA in 1 mese per 4 mesi Tutte le procedure del gruppo Sham-TEA, compresi i punti terapeutici e le dimensioni del TEA saranno le stesse del gruppo TEA. Tuttavia, il TEA rimosso dal filo verrà utilizzato per il gruppo STEA invece del normale TEA e la procedura di rimozione del filo verrà eseguita in modo asettico e segreto per accecare il paziente e prevenire l'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di sequestro
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di riduzione delle crisi nella frequenza delle crisi rispetto alla frequenza delle crisi al basale. La frequenza delle crisi viene registrata dai partecipanti utilizzando il diario delle crisi.
1 mese
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 5 mesi
La qualità della vita è stata registrata dal questionario QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) Il Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) contiene sette scale multi-item che toccano i seguenti concetti di salute: benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, preoccupazione per le crisi epilettiche, effetti dei farmaci e qualità generale della vita. La procedura di punteggio per QOLIE-31 converte innanzitutto i valori numerici codificati grezzi degli elementi in punteggi da 0 a 100 punti, con punteggi convertiti più elevati che riflettono sempre una migliore qualità della vita.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sequestro
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata registrata la National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3). La scala viene somministrata da un operatore sanitario durante un colloquio con un paziente e un testimone delle crisi. Contiene sette fattori correlati alle crisi e genera un punteggio da 1 a 27. Il punteggio più alto riflette la maggiore gravità del sequestro.
3 mesi
Scariche epilettiformi
Lasso di tempo: 5 mesi
Le scariche epilettiformi (ED) sono state registrate nell'elettroencefalografo (EEG). Le scariche epilettiformi sono definite come polyspike generalizzate o focali, polyspike-wave, spike-wave, sharp e sharp - wave che si presentano sotto forma di una singola scarica o di un burst. La durata delle scariche va da 20 a 200 millisecondi. Gli ED vengono interpretati e il numero di ED viene contato durante un EEG standard da neurologi qualificati.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 617/UMP-BOARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sulle caratteristiche demografiche e sui risultati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la fine del processo e per 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia, resistente ai farmaci

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