Effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for medikamentresistent epilepsi
24. august 2021 oppdatert av: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effektiviteten og sikkerheten til trådinnstøpt akupunktur for medikamentresistent epilepsi: en randomisert klinisk studie
Epilepsi er en av de vanligste nevrologiske sykdommene over hele verden.
For tiden har rundt 70 millioner mennesker epilepsi over hele verden.
Spesielt har mer enn 30 % av epilepsipasientene fortsatt anfall selv om de blir behandlet med passende antiepileptika (AED).
Dette tallet har holdt seg uendret selv etter mer enn 20 år med mange nye antiepileptika som ble introdusert.
I følge International League Against Epilepsy (ILAE) defineres medikamentresistent epilepsi når en pasient ikke oppnår anfallsfri anfall med to optimale antiepileptika.
Denne kliniske studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trådinnleirende akupunktur (TEA) som palliativ behandling av medikamentresistent epilepsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er todelt: effektiviteten av TEA vurderes ved å sammenligne endringene i anfallskontroll og livskvalitet etter 5 måneder mellom 2 grupper: TEA + baseline AEDs-gruppen og sham-TEA (STEA) + baseline AED-gruppe. Bivirkninger (AE) som oppstår under studien vil bli undersøkt for å evaluere sikkerheten til TEA.
Denne studien undersøkes med følgende hypoteser:
- TEA kan øke sannsynligheten for å bli anfallsfri.
- TEA kan redusere hyppigheten og varigheten av anfall.
- TEA kan forbedre livskvaliteten.
- TEA er assosiert med bivirkninger.
Denne kliniske studien vil bli utført som en 2-arms parallell design, randomisert, kontrollert, assessor-blindet, klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan V Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84983731326
- E-post: nguyenvandan@ump.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minh-An T Le, MD
- Telefonnummer: +84903754494
- E-post: minhanle@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minh-An T Le, MD
- Telefonnummer: +84903754494
- E-post: minhanle@ump.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Nguyen
- Telefonnummer: +84983731326
- E-post: nguyenvandan@ump.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Le
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med medikamentresistent epilepsi
- Frivillige som godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke, etter en detaljert forklaring av kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Under epilepsikirurgi
- Upassende tilstand for trådinnstøping på grunn av hudsykdom (huden på akupunkturpunktet er hoven, varm og rød) eller hemostatisk lidelse (PT INR (international normalized ratio )> 2,0 eller tar antikoagulant)
- Gravide kvinner eller annen upassende tilstand for akupunktur med trådinnstøping
- Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, inkludert kroppsutmattelse, alvorlig gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes, nyresykdom, leversykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom
- TEA innen 6 måneder tidligere
- Psykiatrisk lidelse som for tiden gjennomgår behandling som depresjon eller schizofreni
- Kraftig drikking (mer enn 3 kopper per dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur (TEA)
TEA en gang i måneden i 4 måneder + AED
|
TEA på 1 måned i 4 måneder De seks TEA-punktene som er brukt i denne studien er GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 og GB34. Akupunkturpunkt Prosedyre Baihui (GV20) skrå innføring mot nesen, 3cm Both Xin Shu (BL15) vinkelrett innføring, 3cm Both Gan Shu (BL18) vinkelrett innføring, 3cm Both Fenglong (ST40) vinkelrett innsetting, 3cm in Dazhui (G3cm i Dazhui) Både Yanglingquan (GB34) vinkelrett innsetting, 3 cm |
|
Sham-komparator: Sham-TEA (STEA)
STEA en gang i måneden i 4 måneder + AED
|
STEA i 1 måned i 4 måneder. All prosedyre for Sham-TEA-gruppen, inkludert akupunkturpunkter og størrelsen på TEA, vil være den samme som for TEA-gruppen.
Imidlertid vil trådfjernet TEA bli brukt for STEA-gruppen i stedet for vanlig TEA, og fjerningsprosedyren for tråden vil bli utført aseptisk og i hemmelighet for pasientblinding og forebygging av infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av anfallsreduksjon i anfallsfrekvens sammenlignet med anfallsfrekvens ved baseline.
Anfallsfrekvens registreres av deltakerne ved hjelp av anfallsdagbok.
|
1 måned
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 måneder
|
Livskvalitet ble registrert av QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) spørreskjema. The Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) inneholder syv multi-item skalaer som bruker følgende helsekonsepter: emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet.
Poengprosedyren for QOLIE-31 konverterer først de råkodede numeriske verdiene for elementer til 0-100 poengscore, med høyere konverterte poengskår som alltid reflekterer bedre livskvalitet.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) ble registrert. Skalaen administreres av helsepersonell under et intervju med en pasient og et vitne til anfallene.
Den inneholder syv anfallsrelaterte faktorer og genererer en score fra 1 til 27.
Jo høyere poengsum gjenspeiler jo større alvorlighetsgrad av anfall.
|
3 måneder
|
|
Epileptiforme utflod
Tidsramme: 5 måneder
|
Epileptiforme utladninger (ED) ble registrert i elektroencefalograf (EEG).
Epileptiforme utladninger er definert som generaliserte eller fokale polyspikes, polyspike-bølge, spike-bølge, skarpe og skarpe - bølger som oppstår i form av en enkelt utladning eller et utbrudd.
Varigheten av utladninger er fra 20 - 200 millisekunder.
ED-ene tolkes og antall ED-er telles under en standard EEG av trente nevrologer.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 617/UMP-BOARD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Demografiske egenskaper og utfallsdata vil bli delt
IPD-delingstidsramme
1 år etter prøveslutt og i 2 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .