Eficacia y seguridad de la acupuntura por incrustación de hilos para la epilepsia resistente a los medicamentos
24 de agosto de 2021 actualizado por: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficacia y seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos para la epilepsia resistente a los medicamentos: un ensayo clínico aleatorizado
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes en todo el mundo.
Actualmente, alrededor de 70 millones de personas tienen epilepsia en todo el mundo.
En particular, más del 30 % de los pacientes con epilepsia todavía tienen convulsiones a pesar de que reciben tratamiento con medicamentos antiepilépticos (FAE) apropiados.
Este número se ha mantenido sin cambios incluso después de más de 20 años con la introducción de muchos nuevos medicamentos antiepilépticos.
De acuerdo con la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE), la epilepsia resistente a los medicamentos se define cuando un paciente no logra la convulsión libre de convulsiones con dos fármacos antiepilépticos óptimos.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura con incrustación de hilos (TEA) como tratamiento paliativo de la epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es doble: la eficacia de TEA se evalúa comparando los cambios en el control de las crisis y la calidad de vida a los 5 meses entre 2 grupos: el grupo TEA + FAE basal y el grupo Sham-TEA (STEA) + basal grupo de DEA. Se investigarán los eventos adversos (EA) que ocurran durante el estudio para evaluar la seguridad de TEA.
Este estudio es investigado por las siguientes hipótesis:
- TEA puede aumentar la probabilidad de quedar libre de convulsiones.
- TEA puede reducir la frecuencia y duración de las convulsiones.
- TEA puede mejorar la calidad de vida.
- TEA se asocia con efectos adversos.
Este ensayo clínico se realizará como un ensayo clínico de diseño paralelo de 2 brazos, aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan V Nguyen, MD
- Número de teléfono: +84983731326
- Correo electrónico: nguyenvandan@ump.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minh-An T Le, MD
- Número de teléfono: +84903754494
- Correo electrónico: minhanle@ump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contacto:
- Minh-An T Le, MD
- Número de teléfono: +84903754494
- Correo electrónico: minhanle@ump.edu.vn
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Contacto:
- Nguyen
- Número de teléfono: +84983731326
- Correo electrónico: nguyenvandan@ump.edu.vn
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Investigador principal:
- Le
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con epilepsia resistente a los medicamentos
- Voluntarios que aceptan participar y firman el Formulario de Consentimiento Informado, luego de una explicación detallada de los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- Bajo cirugía de epilepsia
- Condición inapropiada para la acupuntura con incrustación de hilo debido a una enfermedad de la piel (la piel del punto de acupuntura está hinchada, caliente y enrojecida) o trastorno hemostático (PT INR (índice normalizado internacional)> 2.0 o tomando anticoagulantes)
- Mujeres embarazadas u otras condiciones inapropiadas para la acupuntura con incrustación de hilo
- Otras enfermedades que podrían afectar o interferir con los resultados terapéuticos, incluido el agotamiento corporal, enfermedad gastrointestinal grave, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática o trastorno de la tiroides
- TEA dentro de los 6 meses anteriores
- Trastorno psiquiátrico actualmente en tratamiento, como depresión o esquizofrenia
- Consumo excesivo de alcohol (más de 3 tazas por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura de incrustación de hilos (TEA)
TEA una vez al mes durante 4 meses + AED
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TEA en 1 mes durante 4 meses Los seis puntos TEA utilizados en este estudio son GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 y GB34. Punto de acupuntura Procedimiento Baihui (GV20) inserción oblicua hacia la nariz, 3 cm Ambos Xin Shu (BL15) inserción perpendicular, 3 cm Ambos Gan Shu (BL18) inserción perpendicular, 3 cm Ambos Fenglong (ST40) inserción perpendicular, 3 cm Dazhui (GV14) inserción perpendicular, 3 cm Ambos Yanglingquan (GB34) inserción perpendicular, 3 cm |
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Comparador falso: Sham-TE (STEA)
STEA una vez al mes durante 4 meses + AED
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STEA en 1 mes durante 4 meses Todos los procedimientos del grupo Sham-TEA, incluidos los puntos de acupuntura y el tamaño de TEA, serán los mismos que los del grupo TEA.
Sin embargo, el TEA sin hilo se utilizará para el grupo STEA en lugar del TEA normal, y el procedimiento de eliminación del hilo se realizará de forma aséptica y en secreto para el cegamiento del paciente y la prevención de infecciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de reducción de convulsiones en la frecuencia de convulsiones en comparación con la frecuencia de convulsiones inicial.
Los participantes registran la frecuencia de las convulsiones mediante un diario de convulsiones.
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1 mes
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La calidad de vida se registró mediante el cuestionario QOLIE-31 (Calidad de vida en la epilepsia). El Inventario de calidad de vida en la epilepsia (QOLIE-31) contiene siete escalas de elementos múltiples que tocan los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación y calidad de vida en general.
El procedimiento de calificación para QOLIE-31 primero convierte los valores numéricos codificados sin procesar de los elementos en puntajes de 0 a 100 puntos, y los puntajes convertidos más altos siempre reflejan una mejor calidad de vida.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registró la Escala Nacional de Severidad de Convulsiones del Hospital (NHS3). La escala es administrada por un profesional de la salud durante una entrevista con un paciente y un testigo de las convulsiones.
Contiene siete factores relacionados con las convulsiones y genera una puntuación del 1 al 27.
La puntuación más alta refleja la mayor gravedad de la convulsión.
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3 meses
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Secreciones epileptiformes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Las descargas epileptiformes (DE) se registraron en electroencefalograma (EEG).
Las descargas epileptiformes se definen como polipuntas generalizadas o focales, polipuntas-ondas, puntas-ondas, agudas y agudas-ondas que ocurren en forma de una sola descarga o un estallido.
La duración de las descargas es de 20 - 200 milisegundos.
Los ED se interpretan y los números de ED se cuentan durante un EEG estándar por neurólogos capacitados.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 617/UMP-BOARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán las características demográficas y los datos de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización de la prueba y durante 2 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .