Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur mit Fadeneinbettung bei medikamentenresistenter Epilepsie

24. August 2021 aktualisiert von: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur mit Fadeneinbettung bei medikamentenresistenter Epilepsie: eine randomisierte klinische Studie

Epilepsie ist weltweit eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen. Derzeit leiden weltweit etwa 70 Millionen Menschen an Epilepsie. Insbesondere haben mehr als 30 % der Epilepsiepatienten immer noch Anfälle, obwohl sie mit geeigneten Antiepileptika (AEDs) behandelt werden. Diese Zahl ist auch nach mehr als 20 Jahren mit der Einführung vieler neuer Antiepileptika unverändert geblieben. Laut International League Against Epilepsy (ILAE) wird eine medikamentenresistente Epilepsie definiert, wenn ein Patient mit zwei optimalen Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreicht. Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der fadeneinbettenden Akupunktur (TEA) als palliative Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser klinischen Studie sind zweierlei: Die Wirksamkeit von TEA wird bewertet, indem die Veränderungen in der Anfallskontrolle und Lebensqualität nach 5 Monaten zwischen 2 Gruppen verglichen werden: der Gruppe mit TEA + AEDs zu Studienbeginn und der Gruppe mit Schein-TEA (STEA) + zu Studienbeginn AED-Gruppe. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Studie auftreten, werden untersucht, um die Sicherheit von TEA zu bewerten.

Diese Studie wird von den folgenden Hypothesen untersucht:

  • TEA kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, anfallsfrei zu werden.
  • TEA kann die Häufigkeit und Dauer von Anfällen verringern.
  • TEA kann die Lebensqualität verbessern.
  • TEA ist mit Nebenwirkungen verbunden.

Diese klinische Studie wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, Prüfer-verblindete klinische Studie mit parallelem Design durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Le

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit medikamentenresistenter Epilepsie
  • Freiwillige, die der Teilnahme zustimmen und die Einwilligungserklärung nach einer detaillierten Erläuterung der klinischen Studien unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Im Rahmen einer Epilepsie-Operation
  • Ungeeigneter Zustand für Akupunktur mit Fadeneinbettung aufgrund einer Hauterkrankung (die Haut des Akupunkturpunkts ist geschwollen, heiß und rot) oder einer hämostatischen Störung (PT INR (international normalized ratio) > 2,0 oder Einnahme von Antikoagulanzien)
  • Schwangere Frauen oder andere ungeeignete Bedingungen für Akupunktur mit Fadeneinbettung
  • Andere Krankheiten, die therapeutische Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich Erschöpfung des Körpers, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen
  • TEA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit in Behandlung befindliche psychiatrische Störung wie Depression oder Schizophrenie
  • Starkes Trinken (mehr als 3 Tassen pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fadeneinbettungsakupunktur (TEA)
TEA einmal im Monat für 4 Monate + AEDs
Sonstiges: Fadeneinbettungsakupunktur (TEA)

TEA in 1 Monat für 4 Monate Die sechs in dieser Studie verwendeten TEA-Punkte sind GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 und GB34.

Akupunkturpunkt Verfahren Baihui (GV20) schräge Einführung zur Nase, 3 cm Beide Xin Shu (BL15) senkrechte Einführung, 3 cm Beide Gan Shu (BL18) senkrechte Einführung, 3 cm Beide Fenglong (ST40) senkrechte Einführung, 3 cm Dazhui (GV14) senkrechte Einführung, 3 cm Beide Yanglingquan (GB34) senkrechte Einfügung, 3cm
Schein-Komparator: Scheintee (STEA)
STEA einmal im Monat für 4 Monate + AEDs
Sonstiges: Scheintee (STEA)
STEA in 1 Monat für 4 Monate Alle Verfahren der Sham-TEA-Gruppe, einschließlich Akupunkturpunkte und Größe des TEA, sind die gleichen wie bei der TEA-Gruppe. Für die STEA-Gruppe wird jedoch TEA mit entferntem Faden anstelle von normalem TEA verwendet, und das Entfernen des Fadens wird aseptisch und heimlich durchgeführt, um den Patienten zu verblinden und Infektionen vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Anfallsreduktion bei der Anfallshäufigkeit im Vergleich zur Grundlinien-Anfallshäufigkeit. Die Anfallshäufigkeit wird von den Teilnehmern mittels Anfallstagebuch erfasst.
1 Monat
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Lebensqualität wurde mit dem QOLIE-31-Fragebogen (Quality of Life in Epilepsy) erfasst. Das „Quality of Life in Epilepsy Inventory“ (QOLIE-31) enthält sieben Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte erfassen: emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Angst vor Anfällen, Wirkung von Medikamenten und allgemeine Lebensqualität. Das Bewertungsverfahren für den QOLIE-31 wandelt zunächst die rohcodierten numerischen Werte der Items in 0-100 Punkte um, wobei höhere umgerechnete Werte immer eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Anfalls
Zeitfenster: 3 Monate
Die National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) wurde aufgezeichnet. Die Skala wird von einer medizinischen Fachkraft während eines Interviews mit einem Patienten und einem Zeugen der Anfälle durchgeführt. Es enthält sieben anfallsbezogene Faktoren und generiert einen Score von 1 bis 27. Die höhere Punktzahl spiegelt die Schwere des Anfalls wider.
3 Monate
Epileptiforme Entladungen
Zeitfenster: 5 Monate
Epileptiforme Entladungen (ED) wurden im Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet. Epileptiforme Entladungen sind definiert als generalisierte oder fokale Polyspikes, Polyspike-Wellen, Spike-Wellen, scharfe und scharfe Wellen, die in Form einer einzelnen Entladung oder eines Ausbruchs auftreten. Die Dauer der Entladungen beträgt 20 - 200 Millisekunden. Die EDs werden interpretiert und die Anzahl der EDs wird während eines Standard-EEGs von ausgebildeten Neurologen gezählt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 617/UMP-BOARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Beendigung der Probezeit und für 2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, medikamentenresistent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren