Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​trådindlejringsakupunktur til lægemiddelresistent epilepsi

24. august 2021 opdateret af: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effektiviteten og sikkerheden af ​​trådindlejringsakupunktur til lægemiddelresistent epilepsi: et randomiseret klinisk forsøg

Epilepsi er en af ​​de mest almindelige neurologiske sygdomme over hele verden. I øjeblikket har omkring 70 millioner mennesker epilepsi på verdensplan. Især mere end 30 % af epilepsipatienterne har stadig anfald, selvom de behandles med passende antiepileptika (AED). Dette tal er forblevet uændret selv efter mere end 20 år, hvor mange nye antiepileptika er blevet introduceret. Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) defineres lægemiddelresistent epilepsi, når en patient ikke opnår anfaldsfrit anfald med to optimale antiepileptika. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​trådindlejrende akupunktur (TEA) som palliativ behandling af lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er todelt: effektiviteten af ​​TEA vurderes ved at sammenligne ændringerne i anfaldskontrol og livskvalitet efter 5 måneder mellem 2 grupper: TEA + baseline AED-gruppen og sham-TEA (STEA) + baseline AED gruppe. Uønskede hændelser (AE'er), der opstår under undersøgelsen, vil blive undersøgt for at evaluere sikkerheden af ​​TEA.

Denne undersøgelse er undersøgt med følgende hypoteser:

  • TEA kan øge sandsynligheden for at blive anfaldsfri.
  • TEA kan reducere hyppigheden og varigheden af ​​anfald.
  • TEA kan forbedre livskvaliteten.
  • TEA er forbundet med bivirkninger.

Dette kliniske forsøg vil blive udført som et 2-arms parallelt design, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet, klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Le

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med medicinresistent epilepsi
  • Frivillige, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular efter en detaljeret forklaring af kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Under epilepsioperation
  • Uhensigtsmæssig tilstand for trådindlejring akupunktur på grund af hudsygdom (huden på akupunkturpunktet er hævet, varm og rød) eller hæmostatisk lidelse (PT INR (international normalized ratio) > 2,0 eller tager antikoagulant)
  • Gravide kvinder eller anden uhensigtsmæssig tilstand for trådindstøbningsakupunktur
  • Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre terapeutiske resultater, herunder kropsudmattelse, alvorlig mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, nyresygdom, leversygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • TEA inden for 6 måneder tidligere
  • Psykiatrisk lidelse i øjeblikket under behandling, såsom depression eller skizofreni
  • Stærkt drikkeri (mere end 3 kopper om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trådindlejringsakupunktur (TE)
TEA en gang om måneden i 4 måneder + AED'er
Andet: Trådindlejringsakupunktur (TE)

TEA på 1 måned i 4 måneder. De seks TEA-point, der er brugt i denne undersøgelse, er GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 og GB34.

Akupunkturpunkt Procedure Baihui (GV20) skrå indføring mod næsen, 3 cm Begge Xin Shu (BL15) vinkelret indføring, 3 cm Begge Gan Shu (BL18) vinkelret indføring, 3 cm Begge Fenglong (ST40) vinkelret indsættelse, 3 cm i Dazhui (G3 cm i vinkelret)ui (G3 cm vinkelret) Både Yanglingquan (GB34) vinkelret indsættelse, 3 cm
Sham-komparator: Sham-TE (STEA)
STEA en gang om måneden i 4 måneder + AED'er
Andet: Sham-TE (STEA)
STEA i 1 måned i 4 måneder. Al procedure for Sham-TEA-gruppen, inklusive akupunkter og størrelsen af ​​TEA, vil være den samme som for TEA-gruppen. Imidlertid vil trådfjernet TEA blive brugt til STEA-gruppen i stedet for normal TEA, og proceduren for fjernelse af tråden vil blive udført aseptisk og hemmeligt for patientblænding og forebyggelse af infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af anfaldsreduktion i anfaldsfrekvens sammenlignet med anfaldsfrekvens ved baseline. Anfaldshyppigheden registreres af deltagerne ved hjælp af anfaldsdagbog.
1 måned
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 måneder
Livskvalitet blev registreret af QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) spørgeskema. Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) indeholder syv multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, anfaldsbekymring, medicineffekter og overordnet livskvalitet. Scoringsproceduren for QOLIE-31 konverterer først de råkodede numeriske værdier af elementer til 0-100 point, hvor højere konverterede score altid afspejler bedre livskvalitet.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af anfald
Tidsramme: 3 måneder
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) blev registreret. Skalaen administreres af en sundhedsprofessionel under et interview med en patient og et vidne til anfaldene. Den indeholder syv anfaldsrelaterede faktorer og genererer en score fra 1 til 27. Den højere score afspejler, at anfaldet er hårdere.
3 måneder
Epileptiforme udledninger
Tidsramme: 5 måneder
Epileptiforme udladninger (ED) blev registreret i Electroencephalograph (EEG). Epileptiforme udladninger er defineret som generaliserede eller fokale polyspikes, polyspike-bølge, spike-wave, skarpe og skarpe - bølger, der forekommer i form af en enkelt udledning eller et udbrud. Varigheden af ​​udladninger er fra 20 - 200 millisekunder. ED'erne fortolkes, og antallet af ED'er tælles under et standard-EEG af uddannede neurologer.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 617/UMP-BOARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Demografiske karakteristika og resultatdata vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år efter forsøgets afslutning og i 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, lægemiddelresistent

Kliniske forsøg med Trådindlejringsakupunktur (TE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner