Эффективность и безопасность акупунктуры со встраиванием нитей при лекарственно-устойчивой эпилепсии
24 августа 2021 г. обновлено: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Эффективность и безопасность акупунктуры со встраиванием нити при лекарственно-устойчивой эпилепсии: рандомизированное клиническое исследование
Эпилепсия является одним из самых распространенных неврологических заболеваний во всем мире.
В настоящее время во всем мире эпилепсией страдают около 70 миллионов человек.
В частности, более чем у 30% пациентов с эпилепсией судорожные припадки продолжаются, несмотря на то, что они лечатся соответствующими противоэпилептическими препаратами (ПЭП).
Это число осталось неизменным даже по прошествии более 20 лет с введением множества новых противоэпилептических препаратов.
Согласно Международной лиге по борьбе с эпилепсией (ILAE), лекарственно-резистентная эпилепсия определяется, когда у пациента не удается добиться бесприпадочного припадка с помощью двух оптимальных противоэпилептических препаратов.
Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности акупунктуры с внедрением нити (TEA) в качестве паллиативного лечения резистентной к лекарствам эпилепсии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого клинического испытания двоякие: эффективность ТЭА оценивается путем сравнения изменений в контроле над приступами и качества жизни через 5 месяцев между 2 группами: группой ТЭА + исходные противоэпилептические препараты и группой имитации ТЭА (STEA) + исходным уровнем. Группа АЭП. Нежелательные явления (НЯ), возникающие во время исследования, будут исследованы для оценки безопасности ТЭА.
Это исследование исследуется следующими гипотезами:
- TEA может увеличить вероятность избавления от припадков.
- TEA может уменьшить частоту и продолжительность припадков.
- ЧАЙ может улучшить качество жизни.
- TEA связан с побочными эффектами.
Это клиническое исследование будет проводиться как рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan V Nguyen, MD
- Номер телефона: +84983731326
- Электронная почта: nguyenvandan@ump.edu.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minh-An T Le, MD
- Номер телефона: +84903754494
- Электронная почта: minhanle@ump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Контакт:
- Minh-An T Le, MD
- Номер телефона: +84903754494
- Электронная почта: minhanle@ump.edu.vn
-
Контакт:
- Nguyen
- Номер телефона: +84983731326
- Электронная почта: nguyenvandan@ump.edu.vn
-
Главный следователь:
- Le
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди с лекарственно-устойчивой эпилепсией
- Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Под операцией эпилепсии
- Несоответствующее состояние для акупунктуры с закладкой нити из-за кожного заболевания (кожа точки акупунктуры опухшая, горячая и красная) или нарушения гемостаза (PT INR (международное нормализованное отношение)> 2,0 или прием антикоагулянта)
- Беременные женщины или другие неподходящие условия для акупунктуры с внедрением нити
- Другие заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам, включая истощение организма, тяжелые желудочно-кишечные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию, диабет, заболевания почек, заболевания печени или щитовидной железы.
- TEA в течение 6 месяцев до
- Психическое расстройство, которое в настоящее время лечится, такое как депрессия или шизофрения.
- Пьянство (более 3 чашек в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Акупунктура с встраиванием нити (TEA)
ЧАЙ 1 раз в месяц в течение 4 месяцев + АЭП
|
TEA через 1 месяц в течение 4 месяцев В этом исследовании использовались шесть точек TEA: GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 и GB34. Точка акупунктуры Процедура Байхуэй (GV20) косое введение к носу, 3 см Оба Синь Шу (BL15) перпендикулярное введение, 3 см Оба Ган Шу (BL18) перпендикулярное введение, 3 см Оба Фэнлун (ST40) перпендикулярное введение, 3 см Дачжуй (GV14) перпендикулярное введение, 3 см Оба Yanglingquan (GB34) перпендикулярные вставки, 3см |
|
Фальшивый компаратор: Шам-ЧАЙ (СТЭА)
STEA один раз в месяц в течение 4 месяцев + АЭП
|
STEA за 1 месяц в течение 4 месяцев Вся процедура группы Sham-TEA, включая акупунктурные точки и размер TEA, будет такой же, как и в группе TEA.
Тем не менее, TEA с удаленной нитью будет использоваться для группы STEA вместо обычной TEA, а процедура удаления нити будет выполняться асептически и тайно для ослепления пациента и предотвращения инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват свободы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент снижения частоты приступов по сравнению с исходной частотой приступов.
Частота приступов регистрируется участниками с помощью дневника приступов.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Качество жизни регистрировали с помощью опросника QOLIE-31 (Качество жизни при эпилепсии). Опросник качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31) содержит семь многокомпонентных шкал, которые охватывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивные функции, тревога по поводу судорог, эффекты лекарств и общее качество жизни.
Процедура оценки для QOLIE-31 сначала преобразует необработанные закодированные числовые значения элементов в балльные оценки от 0 до 100, при этом более высокие преобразованные оценки всегда отражают лучшее качество жизни.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность приступа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Была зарегистрирована Национальная больничная шкала тяжести припадков (NHS3). Шкала вводится медицинским работником во время интервью с пациентом и свидетелем припадков.
Он содержит семь факторов, связанных с припадками, и дает оценку от 1 до 27.
Более высокий балл отражает большую тяжесть приступа.
|
3 месяца
|
|
Эпилептиформные разряды
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Эпилептиформные разряды (ЭД) регистрировались на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).
Эпилептиформные разряды определяются как генерализованные или очаговые полиспайки, полиспайк-волна, спайк-волна, острые и островолновые, протекающие в виде одиночного разряда или всплеска.
Продолжительность разрядов от 20 до 200 миллисекунд.
ЭД интерпретируются, и количество ЭД подсчитывается во время стандартной ЭЭГ обученными неврологами.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 617/UMP-BOARD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Демографические характеристики и данные о результатах будут переданы
Сроки обмена IPD
1 год после окончания пробного периода и в течение 2 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .