Effectiviteit en veiligheid van thread-embeding acupunctuur voor medicijnresistente epilepsie
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effectiviteit en veiligheid van thread-embeding acupunctuur voor medicijnresistente epilepsie: een gerandomiseerde klinische studie
Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische ziekten over de hele wereld.
Momenteel hebben ongeveer 70 miljoen mensen wereldwijd epilepsie.
In het bijzonder heeft meer dan 30% van de epilepsiepatiënten nog steeds aanvallen, ook al worden ze behandeld met geschikte anti-epileptica (AED's).
Dit aantal is zelfs na meer dan 20 jaar onveranderd gebleven met de introductie van veel nieuwe anti-epileptica.
Volgens de International League Against Epilepsy (ILAE) wordt medicijnresistente epilepsie gedefinieerd wanneer een patiënt de aanval niet zonder aanvallen krijgt met twee optimale anti-epileptica.
Deze klinische studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van thread-embedding acupunctuur (TEA) als palliatieve behandeling van geneesmiddelresistente epilepsie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze klinische studie zijn tweeledig: de effectiviteit van TEA wordt beoordeeld door de veranderingen in de beheersing van aanvallen en kwaliteit van leven na 5 maanden te vergelijken tussen 2 groepen: de groep TEA + baseline AED's en de sham-TEA (STEA) + baseline groep AED's. Bijwerkingen (AE's) die tijdens het onderzoek optreden, zullen worden onderzocht om de veiligheid van TEA te evalueren.
Deze studie wordt onderzocht aan de hand van de volgende hypothesen:
- TEA kan de kans vergroten om aanvalsvrij te worden.
- TEA kan de frequentie en duur van aanvallen verminderen.
- TEA kan de kwaliteit van leven verbeteren.
- TEA wordt in verband gebracht met bijwerkingen.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd als een 2-armige, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde, klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan V Nguyen, MD
- Telefoonnummer: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
Studie Contact Back-up
- Naam: Minh-An T Le, MD
- Telefoonnummer: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Werving
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Contact:
- Minh-An T Le, MD
- Telefoonnummer: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
-
Contact:
- Nguyen
- Telefoonnummer: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Le
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met medicijnresistente epilepsie
- Vrijwilligers die ermee instemmen om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, na een gedetailleerde uitleg van klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Onder epilepsiechirurgie
- Ongeschikte toestand voor acupunctuur met schroefdraad vanwege huidziekte (de huid van het acupunctuurpunt is gezwollen, heet en rood) of hemostatische stoornis (PT INR (international normalized ratio)> 2,0 of het nemen van anticoagulantia)
- Zwangere vrouwen of een andere ongeschikte aandoening voor acupunctuur met schroefdraad
- Andere ziekten die therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren, waaronder uitputting van het lichaam, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, nierziekte, leverziekte of schildklieraandoening
- TEA binnen 6 maanden voorafgaand
- Psychische stoornis die momenteel wordt behandeld, zoals depressie of schizofrenie
- Zwaar drinken (meer dan 3 kopjes per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thread Embedding Acupunctuur (TEA)
THEE 1 keer per maand gedurende 4 maanden + AED's
|
TEA in 1 maand gedurende 4 maanden De zes TEA-punten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 en GB34. Acupunctuurpunt Procedure Baihui (GV20) schuine insertie richting neus, 3 cm Beide Xin Shu (BL15) loodrechte insertie, 3 cm Beide Gan Shu (BL18) loodrechte insertie, 3 cm Beide Fenglong (ST40) loodrechte insertie, 3 cm Dazhui (GV14) loodrechte insertie, 3 cm Beide Yanglingquan (GB34) loodrechte insertie, 3cm |
|
Sham-vergelijker: Sham-TEA (STEA)
STEA eenmaal per maand gedurende 4 maanden + AED's
|
STEA in 1 maand gedurende 4 maanden Alle procedures van de Sham-TEA-groep, inclusief acupunten en grootte van TEA, zijn dezelfde als die van de TEA-groep.
TEA met draadverwijdering zal echter worden gebruikt voor de STEA-groep in plaats van normale TEA, en de procedure voor het verwijderen van de draad zal aseptisch en in het geheim worden uitgevoerd voor verblinding van de patiënt en preventie van infectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage aanvalsvermindering in aanvalsfrequentie in vergelijking met baseline aanvalsfrequentie.
De aanvalsfrequentie wordt door de deelnemers geregistreerd met behulp van een aanvalsdagboek.
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Kwaliteit van leven werd geregistreerd door QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) vragenlijst De Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) bevat zeven multi-item schalen die de volgende gezondheidsconcepten aanboren: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, angst voor epileptische aanvallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven.
De scoreprocedure voor de QOLIE-31 converteert eerst de ruwe gecodeerde numerieke waarden van items naar 0-100 puntscores, waarbij hogere geconverteerde scores altijd een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de aanval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) werd geregistreerd. De schaal wordt afgenomen door een gezondheidswerker tijdens een interview met een patiënt en een getuige van de aanvallen.
Het bevat zeven aanvalsgerelateerde factoren en genereert een score van 1 tot 27.
De hogere score weerspiegelt de ernst van de aanval.
|
3 maanden
|
|
Epileptiforme ontladingen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Epileptiforme ontladingen (ED) werden geregistreerd in Electroencephalograph (EEG).
Epileptiforme ontladingen worden gedefinieerd als gegeneraliseerde of focale polyspikes, polyspike-wave, spike-wave, scherpe en scherpe golven die voorkomen in de vorm van een enkele ontlading of een burst.
De duur van ontladingen is van 20 - 200 milliseconden.
De ED's worden geïnterpreteerd en het aantal ED's wordt geteld tijdens een standaard EEG door getrainde neurologen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 617/UMP-BOARD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Demografische kenmerken en uitkomstgegevens worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na afloop van de proefperiode en gedurende 2 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .