Eficácia e segurança da acupuntura com incorporação de fios para epilepsia resistente a medicamentos
24 de agosto de 2021 atualizado por: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Eficácia e segurança da acupuntura com incorporação de fios para epilepsia resistente a medicamentos: um ensaio clínico randomizado
A epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns em todo o mundo.
Atualmente, cerca de 70 milhões de pessoas têm epilepsia em todo o mundo.
Em particular, mais de 30% dos pacientes com epilepsia ainda apresentam convulsões, mesmo sendo tratados com medicamentos antiepilépticos (DAEs) apropriados.
Este número permaneceu inalterado mesmo depois de mais de 20 anos com a introdução de muitos novos medicamentos antiepilépticos.
De acordo com a Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), a epilepsia resistente a medicamentos é definida quando um paciente não fica livre de crises com dois medicamentos antiepilépticos ideais.
Este ensaio clínico foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura com incorporação de fios (TEA) como tratamento paliativo da epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste ensaio clínico são duplos: a eficácia do TEA é avaliada comparando as mudanças no controle das crises e na qualidade de vida em 5 meses entre 2 grupos: o grupo TEA + AEDs basal e o grupo sham-TEA (STEA) + basal Grupo DEA. Os eventos adversos (EAs) que ocorrerem durante o estudo serão investigados para avaliar a segurança do TEA.
Este estudo é investigado pelas seguintes hipóteses:
- O TEA pode aumentar a probabilidade de ficar livre de convulsões.
- O TEA pode reduzir a frequência e a duração das convulsões.
- O TEA pode melhorar a qualidade de vida.
- O TEA está associado a efeitos adversos.
Este ensaio clínico será realizado como um ensaio clínico paralelo de 2 braços, randomizado, controlado e cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan V Nguyen, MD
- Número de telefone: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Minh-An T Le, MD
- Número de telefone: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contato:
- Minh-An T Le, MD
- Número de telefone: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
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Contato:
- Nguyen
- Número de telefone: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
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Investigador principal:
- Le
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com epilepsia resistente a medicamentos
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após explicação detalhada dos ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- Em cirurgia de epilepsia
- Condição inadequada para acupuntura com incorporação de fios devido a doença de pele (a pele do ponto de acupuntura está inchada, quente e vermelha) ou distúrbio hemostático (PT INR (international normalized ratio)> 2,0 ou tomando anticoagulante)
- Mulheres grávidas ou outras condições inadequadas para acupuntura com incorporação de fios
- Outras doenças que podem afetar ou interferir nos resultados terapêuticos, incluindo exaustão corporal, doença gastrointestinal grave, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, doença renal, doença hepática ou distúrbio da tireoide
- TEA nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico atualmente em tratamento, como depressão ou esquizofrenia
- Beber pesado (mais de 3 xícaras por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura de Incorporação de Fios (TEA)
TEA uma vez por mês durante 4 meses + AEDs
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TEA em 1 mês por 4 meses Os seis pontos TEA usados neste estudo são GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 e GB34. Ponto de acupuntura Procedimento Baihui (GV20) inserção oblíqua em direção ao nariz, 3cm Ambos Xin Shu (BL15) inserção perpendicular, 3cm Ambos Gan Shu (BL18) inserção perpendicular, 3cm Ambos Fenglong (ST40) inserção perpendicular, 3cm Dazhui (GV14) inserção perpendicular, 3cm Ambos Yanglingquan (GB34) inserção perpendicular, 3cm |
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Comparador Falso: Sham-TEA (STEA)
STEA uma vez por mês durante 4 meses + AEDs
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STEA em 1 mês por 4 meses Todos os procedimentos do grupo Sham-TEA, incluindo pontos de acupuntura e tamanho do TEA, serão os mesmos do grupo TEA.
No entanto, o TEA removido com fio será usado para o grupo STEA em vez do TEA normal, e o procedimento de remoção do fio será realizado asséptico e secretamente para ocultação do paciente e prevenção de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conquiste a liberdade
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de redução de convulsão na frequência de convulsão em comparação com a frequência de convulsão basal.
A frequência das convulsões é registrada pelos participantes usando o diário de convulsões.
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1 mês
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 meses
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A qualidade de vida foi registrada pelo questionário QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) O Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) contém sete escalas de vários itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral.
O procedimento de pontuação para o QOLIE-31 primeiro converte os valores numéricos brutos codificados dos itens em pontuações de 0 a 100 pontos, com pontuações convertidas mais altas sempre refletindo melhor qualidade de vida.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Convulsão
Prazo: 3 meses
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A National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) foi registrada. A escala é administrada por um profissional de saúde durante uma entrevista com um paciente e uma testemunha das convulsões.
Ele contém sete fatores relacionados à crise e gera uma pontuação de 1 a 27.
A pontuação mais alta reflete a maior gravidade da convulsão.
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3 meses
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Descargas epileptiformes
Prazo: 5 meses
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As descargas epileptiformes (DE) foram registradas em Eletroencefalograma (EEG).
Descargas epileptiformes são definidas como poliespículas generalizadas ou focais, onda poliespícula, onda espícula, onda aguda e aguda ocorrendo nas formas de descarga única ou explosão.
A duração das descargas é de 20 a 200 milissegundos.
Os DEs são interpretados e os números de DEs são contados durante um EEG padrão por neurologistas treinados.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 617/UMP-BOARD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após o término do julgamento e por 2 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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