Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för trådinbäddningsakupunktur för läkemedelsresistent epilepsi

24 augusti 2021 uppdaterad av: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effektivitet och säkerhet för trådinbäddningsakupunktur för läkemedelsresistent epilepsi: en randomiserad klinisk prövning

Epilepsi är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna över hela världen. För närvarande har cirka 70 miljoner människor epilepsi över hela världen. I synnerhet har mer än 30 % av epilepsipatienterna fortfarande anfall trots att de behandlas med lämpliga antiepileptika (AED). Denna siffra har varit oförändrad även efter mer än 20 år med många nya antiepileptika som introducerats. Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) definieras läkemedelsresistent epilepsi när en patient inte uppnår ett anfallsfritt anfall med två optimala antiepileptika. Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av trådinbäddande akupunktur (TEA) som palliativ behandling av läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen för denna kliniska prövning är tvåfaldiga: effektiviteten av TEA utvärderas genom att jämföra förändringarna i anfallskontroll och livskvalitet efter 5 månader mellan två grupper: TEA + baslinje AED-gruppen och sham-TEA (STEA) + baslinjen AED-grupp. Biverkningar (AE) som inträffar under studien kommer att undersökas för att utvärdera säkerheten för TEA.

Denna studie undersöks med följande hypoteser:

  • TEA kan öka sannolikheten för att bli anfallsfri.
  • TEA kan minska frekvensen och varaktigheten av anfall.
  • TEA kan förbättra livskvaliteten.
  • TEA är förknippat med negativa effekter.

Denna kliniska prövning kommer att utföras som en 2-arms parallell design, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Le

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med läkemedelsresistent epilepsi
  • Volontärer som går med på att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, efter en detaljerad förklaring av kliniska prövningar

Exklusions kriterier:

  • Under epilepsioperation
  • Olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur på grund av hudsjukdom (huden på akupunkturpunkten är svullen, varm och röd) eller hemostatisk störning (PT INR (international normalized ratio )> 2,0 eller tar antikoagulantia)
  • Gravida kvinnor eller annat olämpligt tillstånd för trådinbäddningsakupunktur
  • Andra sjukdomar som kan påverka eller störa terapeutiska resultat, inklusive kroppsutmattning, allvarlig gastrointestinal sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes, njursjukdom, leversjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  • TEA inom 6 månader tidigare
  • Psykiatrisk sjukdom som för närvarande genomgår behandling såsom depression eller schizofreni
  • Drickande mycket (mer än 3 koppar per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)
TEA en gång i månaden i 4 månader + AED
Övrig: Trådinbäddningsakupunktur (TEA)

TEA på 1 månad i 4 månader De sex TEA-poäng som används i denna studie är GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 och GB34.

Akupunkturpunkt Procedur Baihui (GV20) snett införing mot näsan, 3cm Båda Xin Shu (BL15) vinkelrät införande, 3cm Båda Gan Shu (BL18) vinkelrät införande, 3cm Båda Fenglong (ST40) vinkelrät införande, 3 cm i Dazhui (G3cm i vinkelrätt) Både Yanglingquan (GB34) vinkelrät insättning, 3cm
Sham Comparator: Sham-TE (STEA)
STEA en gång i månaden i 4 månader + AED
Övrig: Sham-TE (STEA)
STEA på 1 månad i 4 månader. Alla procedurer för Sham-TEA-gruppen, inklusive akupunkter och storleken på TEA, kommer att vara samma som för TEA-gruppen. Emellertid kommer TEA-borttaget TEA att användas för STEA-gruppen istället för normalt TEA, och förfarandet för att ta bort tråden kommer att utföras aseptiskt och i hemlighet för patientblindning och förebyggande av infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrihet
Tidsram: 1 månad
Procentandel av anfallsminskning i anfallsfrekvens jämfört med anfallsfrekvens vid baslinjen. Anfallsfrekvensen registreras av deltagarna med hjälp av anfallsdagbok.
1 månad
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 5 månader
Livskvalitet registrerades med frågeformuläret QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) The Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) innehåller sju skalor med flera objekt som använder följande hälsobegrepp: känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsoro, medicineringseffekter och övergripande livskvalitet. Poängproceduren för QOLIE-31 konverterar först de råkodade numeriska värdena för objekt till 0-100 poäng, med högre konverterade poäng alltid återspeglar bättre livskvalitet.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 3 månader
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) registrerades. Skalan administreras av en vårdpersonal under en intervju med en patient och ett vittne till anfallen. Den innehåller sju anfallsrelaterade faktorer och ger en poäng från 1 till 27. Den högre poängen återspeglar desto svårare anfall.
3 månader
Epileptiforma flytningar
Tidsram: 5 månader
Epileptiforma urladdningar (ED) registrerades i elektroencefalograf (EEG). Epileptiforma urladdningar definieras som generaliserade eller fokala polyspikar, polyspike-wave, spike-wave, skarpa och skarpa - vågor som uppstår i form av en enda urladdning eller en burst. Urladdningarnas varaktighet är från 20 - 200 millisekunder. ED tolkas och antalet ED räknas under en standard EEG av utbildade neurologer.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Utredare

  • Huvudutredare: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 617/UMP-BOARD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Demografiska egenskaper och resultatdata kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

1 år efter testets slut och i 2 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera