Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost akupunktury se zakládáním nití u lékově rezistentní epilepsie

24. srpna 2021 aktualizováno: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost a bezpečnost akupunktury s vložením nití u lékově rezistentní epilepsie: Randomizovaná klinická studie

Epilepsie je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění na celém světě. V současnosti trpí epilepsií na celém světě asi 70 milionů lidí. Konkrétně více než 30 % pacientů s epilepsií má stále záchvaty, i když jsou léčeni vhodnými antiepileptiky (AED). Toto číslo zůstalo nezměněno i po více než 20 letech, kdy byla zavedena řada nových antiepileptik. Podle International League Against Epilepsy (ILAE) je farmakorezistentní epilepsie definována, když pacient nedosáhne záchvatu bez záchvatu pomocí dvou optimálních antiepileptik. Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost akupunktury s nití (TEA) jako paliativní léčby farmakorezistentní epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této klinické studie jsou dvojí: účinnost TEA se hodnotí porovnáním změn kontroly záchvatů a kvality života po 5 měsících mezi 2 skupinami: skupina TEA + výchozí AEDs a skupina sham-TEA (STEA) + výchozí hodnota skupina AED. Nežádoucí účinky (AE), které se vyskytnou během studie, budou zkoumány za účelem vyhodnocení bezpečnosti TEA.

Tato studie je zkoumána pomocí následujících hypotéz:

  • TEA může zvýšit pravděpodobnost, že se zbavíte záchvatů.
  • TEA může snížit frekvenci a trvání záchvatů.
  • TEA může zlepšit kvalitu života.
  • TEA je spojena s nežádoucími účinky.

Tato klinická studie bude provedena jako 2-ramenná paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotitelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Le

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s epilepsií rezistentní na léky
  • Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií

Kritéria vyloučení:

  • Pod operací epilepsie
  • Nevhodný stav pro akupunkturu se zaváděním nití z důvodu kožního onemocnění (kůže akupunkturního bodu je oteklá, horká a červená) nebo hemostatické poruchy (PT INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 2,0 nebo užívání antikoagulancií)
  • Těhotné ženy nebo jiný nevhodný stav pro akupunkturu se zaléváním nití
  • Jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo interferovat s léčebnými výsledky, včetně tělesného vyčerpání, závažného gastrointestinálního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo poruchy štítné žlázy
  • TEA do 6 měsíců předtím
  • Psychiatrická porucha, která se v současné době léčí, jako je deprese nebo schizofrenie
  • Silné pití (více než 3 šálky denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thread Embedding Akupunktura (TEA)
ČAJ 1x měsíčně po dobu 4 měsíců + AED
Jiný: Thread Embedding Akupunktura (TEA)

TEA za 1 měsíc po dobu 4 měsíců Šest bodů TEA použitých v této studii je GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 a GB34.

Postup akupunkturního bodu Baihui (GV20) šikmé zavedení směrem k nosu, 3 cm kolmé zavedení obou Xin Shu (BL15), 3 cm kolmé zavedení obou Gan Shu (BL18), 3 cm kolmé zavedení obou Fenglong (ST40), 3 cm kolmé zavedení Dazhui (GV14), 3 cm kolmé zavedení Oba Yanglingquan (GB34) kolmé vložení, 3 cm
Falešný srovnávač: Sham-TEA (STEA)
STEA jednou měsíčně po dobu 4 měsíců + AED
Jiný: Sham-TEA (STEA)
STEA za 1 měsíc po dobu 4 měsíců Všechny procedury skupiny Sham-TEA, včetně akupunkturních bodů a velikosti TEA budou stejné jako u skupiny TEA. Pro skupinu STEA však bude použit TEA s odstraněným závitem místo normálního TEA a postup odstranění vlákna bude proveden asepticky a tajně pro oslepení pacienta a prevenci infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabavit svobodu
Časové okno: 1 měsíc
Procento snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů. Frekvenci záchvatů zaznamenávají účastníci pomocí deníku záchvatů.
1 měsíc
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 měsíců
Kvalita života byla zaznamenána dotazníkem QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy). Inventář kvality života v epilepsii (QOLIE-31) obsahuje sedm vícepoložkových škál, které se dotýkají následujících zdravotních konceptů: emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní funkce, obavy ze záchvatů, účinky léků a celková kvalita života. Bodovací procedura pro QOLIE-31 nejprve převede hrubé kódované číselné hodnoty položek na skóre 0-100 bodů, přičemž vyšší převedené skóre vždy odráží lepší kvalitu života.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Byla zaznamenána škála závažnosti záchvatů v národní nemocnici (NHS3) Škálu spravuje zdravotník během rozhovoru s pacientem a svědkem záchvatů. Obsahuje sedm faktorů souvisejících se záchvaty a generuje skóre od 1 do 27. Vyšší skóre odráží závažnost záchvatu.
3 měsíce
Epileptiformní výboje
Časové okno: 5 měsíců
Epileptiformní výboje (ED) byly zaznamenány na elektroencefalografu (EEG). Epileptiformní výboje jsou definovány jako generalizované nebo fokální polyspikes, polyspike-wave, hrot-wave, ostré a ostré - vlny vyskytující se ve formě jediného výboje nebo výbuchu. Doba trvání výbojů je 20 - 200 milisekund. ED jsou interpretovány a počty ED jsou počítány během standardního EEG vyškolenými neurology.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 617/UMP-BOARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení zkoušky a 2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, odolnost vůči lékům

Klinické studie na Thread Embedding Akupunktura (TEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit