Efficacité et sécurité de l'acupuncture par inclusion de fils pour l'épilepsie résistante aux médicaments
24 août 2021 mis à jour par: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Efficacité et innocuité de l'acupuncture avec fil intégré pour l'épilepsie résistante aux médicaments : un essai clinique randomisé
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus répandues dans le monde.
Actuellement, environ 70 millions de personnes souffrent d'épilepsie dans le monde.
En particulier, plus de 30 % des patients épileptiques ont encore des crises même s'ils sont traités avec des médicaments antiépileptiques (MAE) appropriés.
Ce nombre est resté inchangé même après plus de 20 ans avec l'introduction de nombreux nouveaux médicaments antiépileptiques.
Selon la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), l'épilepsie résistante aux médicaments est définie lorsqu'un patient n'obtient pas une crise sans crise avec deux médicaments antiépileptiques optimaux.
Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture par fil (TEA) comme traitement palliatif de l'épilepsie résistante aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cet essai clinique sont doubles : l'efficacité de la TEA est évaluée en comparant les changements dans le contrôle des crises et la qualité de vie à 5 mois entre 2 groupes : le groupe TEA + antiépileptiques de base et le groupe simulacre-TEA (STEA) + ligne de base Groupe des DEA. Les événements indésirables (EI) qui se produisent au cours de l'étude seront étudiés pour évaluer l'innocuité du TEA.
Cette étude est investiguée par les hypothèses suivantes :
- Le TEA peut augmenter la probabilité de ne plus avoir de crise.
- Le TEA peut réduire la fréquence et la durée des crises.
- Le THÉ peut améliorer la qualité de vie.
- Le TEA est associé à des effets indésirables.
Cet essai clinique sera réalisé sous la forme d'un essai clinique à 2 bras parallèles, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan V Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minh-An T Le, MD
- Numéro de téléphone: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contact:
- Minh-An T Le, MD
- Numéro de téléphone: +84903754494
- E-mail: minhanle@ump.edu.vn
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Contact:
- Nguyen
- Numéro de téléphone: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
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Chercheur principal:
- Le
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments
- Les volontaires qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé, après une explication détaillée des essais cliniques
Critère d'exclusion:
- Sous chirurgie de l'épilepsie
- Condition inappropriée pour l'acupuncture par fil en raison d'une maladie de la peau (la peau du point d'acupuncture est enflée, chaude et rouge) ou d'un trouble hémostatique (PT INR (rapport international normalisé)> 2,0 ou prise d'anticoagulant)
- Femmes enceintes ou autre condition inappropriée pour l'acupuncture enrobée de fil
- Autres maladies susceptibles d'affecter ou d'interférer avec les résultats thérapeutiques, y compris l'épuisement corporel, les maladies gastro-intestinales graves, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, le diabète, les maladies rénales, les maladies du foie ou les troubles thyroïdiens
- THÉ dans les 6 mois précédents
- Trouble psychiatrique en cours de traitement comme la dépression ou la schizophrénie
- Consommation excessive d'alcool (plus de 3 tasses par jour)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture enrobée de fil (TEA)
TEA une fois par mois pendant 4 mois + DEA
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TEA en 1 mois pendant 4 mois Les six points TEA utilisés dans cette étude sont GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 et GB34. Point d'acupuncture Procédure Baihui (GV20) insertion oblique vers le nez, 3 cm Les deux Xin Shu (BL15) insertion perpendiculaire, 3 cm Les deux Gan Shu (BL18) insertion perpendiculaire, 3 cm Les deux Fenglong (ST40) insertion perpendiculaire, 3 cm Dazhui (GV14) insertion perpendiculaire, 3 cm Les deux Yanglingquan (GB34) insertion perpendiculaire, 3cm |
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Comparateur factice: Sham-THÉ (STEA)
STEA une fois par mois pendant 4 mois + DEA
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STEA en 1 mois pendant 4 mois Toutes les procédures du groupe Sham-TEA, y compris les points d'acupuncture et la taille du TEA, seront identiques à celles du groupe TEA.
Cependant, le TEA sans fil sera utilisé pour le groupe STEA au lieu du TEA normal, et la procédure de retrait du fil sera effectuée de manière aseptique et secrète pour la mise en aveugle du patient et la prévention de l'infection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liberté de saisie
Délai: 1 mois
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Pourcentage de réduction des crises dans la fréquence des crises par rapport à la fréquence initiale des crises.
La fréquence des crises est enregistrée par les participants à l'aide du journal des crises.
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1 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 5 mois
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La qualité de vie a été enregistrée par le questionnaire QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, inquiétude liée aux crises, effets des médicaments et qualité de vie globale.
La procédure de notation pour le QOLIE-31 convertit d'abord les valeurs numériques codées brutes des éléments en scores de 0 à 100 points, les scores convertis les plus élevés reflétant toujours une meilleure qualité de vie.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des crises
Délai: 3 mois
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Le National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) a été enregistré. L'échelle est administrée par un professionnel de la santé lors d'un entretien avec un patient et un témoin des crises.
Il contient sept facteurs liés aux crises et génère un score de 1 à 27.
Le score le plus élevé reflète la sévérité de la crise.
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3 mois
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Décharges épileptiformes
Délai: 5 mois
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Les décharges épileptiformes (DE) ont été enregistrées par électroencéphalographe (EEG).
Les décharges épileptiformes sont définies comme des polypointes généralisées ou focales, des ondes polypointes, des ondes pointes, des ondes aiguës et aiguës se produisant sous la forme d'une décharge unique ou d'une salve.
La durée des décharges est de 20 à 200 millisecondes.
Les ED sont interprétés et le nombre d'ED est compté lors d'un EEG standard par des neurologues formés.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 617/UMP-BOARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sur les caractéristiques démographiques et les résultats seront partagées
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'essai et pendant 2 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .