Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szálbeágyazó akupunktúra hatékonysága és biztonsága gyógyszerrezisztens epilepsziában

2021. augusztus 24. frissítette: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

A szálbeágyazó akupunktúra hatékonysága és biztonsága gyógyszerrezisztens epilepsziában: randomizált klinikai vizsgálat

Az epilepszia az egyik leggyakoribb neurológiai betegség a világon. Jelenleg világszerte mintegy 70 millió ember szenved epilepsziában. Az epilepsziás betegek több mint 30%-ának még mindig vannak rohamai annak ellenére, hogy megfelelő antiepileptikus gyógyszerekkel (AED) kezelik őket. Ez a szám változatlan maradt több mint 20 év után is, amikor számos új epilepszia elleni gyógyszert vezettek be. A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) szerint a gyógyszerrezisztens epilepsziát akkor határozzák meg, ha a beteg két optimális epilepszia elleni gyógyszerrel nem éri el a rohammentességet. Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szálbeágyazó akupunktúra (TEA) hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszerrezisztens epilepszia palliatív kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak kettős a célja: a TEA hatékonyságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a rohamkontroll és az életminőség változásait 5 hónap után két csoport között: a TEA + kiindulási AED csoport és az ál-TEA (STEA) + kiindulási érték. AED csoport. A vizsgálat során előforduló nemkívánatos eseményeket (AE) megvizsgálják a TEA biztonságosságának értékelése érdekében.

Ezt a tanulmányt a következő hipotézisek alapján vizsgáljuk:

  • A TEA növelheti a rohammentessé válás valószínűségét.
  • A TEA csökkentheti a rohamok gyakoriságát és időtartamát.
  • A TEA javíthatja az életminőséget.
  • A TEA káros hatásokkal jár.

Ezt a klinikai vizsgálatot 2 karból álló párhuzamos elrendezésben, randomizált, kontrollált, értékelő-vak, klinikai vizsgálatként hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Le

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedők
  • Önkéntesek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a klinikai vizsgálatok részletes magyarázatát követően

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia műtét alatt
  • Bőrbetegség (az akupunktúrás pont bőre duzzadt, forró és piros) vagy vérzéscsillapító rendellenesség (PT INR (nemzetközi normalizált arány) > 2,0 vagy véralvadásgátló szedése miatt) nem megfelelő állapot a fonalba ágyazott akupunktúrához.
  • Terhes nők vagy egyéb nem megfelelő állapot a fonalba ágyazó akupunktúrához
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket, beleértve a test kimerültségét, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket, magas vérnyomást, cukorbetegséget, vesebetegséget, májbetegséget vagy pajzsmirigy-rendellenességet
  • TEA 6 hónapon belül
  • Jelenleg kezelés alatt álló pszichiátriai rendellenesség, például depresszió vagy skizofrénia
  • Erős ivás (több mint 3 csésze naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szálba ágyazó akupunktúra (TEA)
TEA havonta egyszer 4 hónapig + AED
Egyéb: Szálba ágyazó akupunktúra (TEA)

TEA 1 hónap alatt 4 hónapig A vizsgálatban használt hat TEA pont a GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 és GB34.

Akupunktúrás pont Eljárás Baihui (GV20) ferde beillesztés az orr felé, 3 cm mindkét Xin Shu (BL15) merőleges beillesztés, 3 cm Mindkét Gan Shu (BL18) merőleges beillesztés, 3 cm mindkettő Fenglong (ST40) merőleges beillesztés, 3 cm Dazhui (3 cm) merőleges beillesztés, GV14 Mindkét Yanglingquan (GB34) merőleges beillesztés, 3cm
Sham Comparator: Ál-TEA (STEA)
STEA havonta egyszer 4 hónapig + AED
Egyéb: Ál-TEA (STEA)
STEA 1 hónap alatt 4 hónapig A Sham-TEA csoport összes eljárása, beleértve az akupontokat és a TEA méretét, megegyezik a TEA csoportéval. A STEA csoporthoz azonban a fonalból eltávolított TEA-t használják a normál TEA helyett, és a cérna eltávolítási eljárást aszeptikusan és titokban hajtják végre a betegek megvakítása és a fertőzések megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok szabadsága
Időkeret: 1 hónap
A rohamok gyakoriságának csökkenésének százalékos aránya a kiindulási rohamgyakorisághoz képest. A rohamok gyakoriságát a résztvevők rohamnapló segítségével rögzítik.
1 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 5 hónap
Az életminőséget a QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) kérdőív rögzítette. Az életminőség az epilepsziában leltár (QOLIE-31) hét többtételes skálát tartalmaz, amelyek a következő egészségügyi fogalmakat érintik: érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság, kognitív funkciók, görcsrohamok, gyógyszerhatások és általános életminőség. A QOLIE-31 pontozási eljárása először az elemek nyers kódolt numerikus értékeit konvertálja 0-100 pontra, a magasabb konvertált pontszámok mindig jobb életminőséget tükröznek.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Az Országos Kórházi rohamok súlyossági skáláját (NHS3) rögzítették. A skálát egy egészségügyi szakember adja be a beteggel és a rohamok szemtanújával folytatott interjú során. Hét rohamhoz kapcsolódó tényezőt tartalmaz, és 1 és 27 közötti pontszámot generál. A magasabb pontszám a roham súlyosságát tükrözi.
3 hónap
Epileptiform váladékok
Időkeret: 5 hónap
Az epilepsziás kisüléseket (ED) elektroencephalográffal (EEG) rögzítettük. Az epilepsziás kisülések általánosított vagy fokális polispikusok, többtüske-hullámok, tüske-hullámok, éles és éles hullámok, amelyek egyszeri kisülés vagy robbanás formájában jelentkeznek. A kisülések időtartama 20-200 milliszekundum. Az ED-ket képzett neurológusok értelmezik, és az ED-ek számát standard EEG során megszámolják.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 617/UMP-BOARD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A demográfiai jellemzők és az eredmények adatai megosztásra kerülnek

IPD megosztási időkeret

1 évvel a próba befejezése után és 2 évig

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia, gyógyszerrezisztens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel