Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkeresistentin epilepsian langan upotetun akupunktion tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kierteeseen upotetun akupunktion tehokkuus ja turvallisuus lääkkeitä kestävässä epilepsiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Epilepsia on yksi yleisimmistä neurologisista sairauksista kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä noin 70 miljoonaa ihmistä sairastaa epilepsiaa maailmanlaajuisesti. Erityisesti yli 30 prosentilla epilepsiapotilaista on edelleen kohtauksia, vaikka heitä hoidetaan sopivilla epilepsialääkkeillä (AED). Luku on pysynyt muuttumattomana yli 20 vuoden jälkeen, kun monia uusia epilepsialääkkeitä on tuotu markkinoille. Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) mukaan lääkeresistentti epilepsia määritellään, kun potilas ei saavuta kohtausvapaata kohtausta kahdella optimaalisella epilepsialääkkeellä. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan lanka-akupunktion (TEA) tehokkuutta ja turvallisuutta lääkeresistentin epilepsian palliatiivisena hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat kaksijakoiset: TEA:n tehokkuutta arvioidaan vertaamalla muutoksia kohtausten hallinnassa ja elämänlaadussa 5 kuukauden kohdalla kahdessa ryhmässä: TEA + lähtötason AED-ryhmä ja vale-TEA (STEA) + lähtötaso. AED-ryhmä. Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat (AE) tutkitaan TEA:n turvallisuuden arvioimiseksi.

Tätä tutkimusta tutkitaan seuraavilla hypoteeseilla:

  • TEA voi lisätä todennäköisyyttä tulla vapaaksi kohtauksista.
  • TEA voi vähentää kohtausten tiheyttä ja kestoa.
  • TEA voi parantaa elämänlaatua.
  • TEA:lla on haittavaikutuksia.

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan 2-haaraisena rinnakkaistutkimuksena, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Le

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on lääkeresistentti epilepsia
  • Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinisistä tutkimuksista yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsialeikkauksen alla
  • Ihosairauden (akupunktiopisteen iho on turvonnut, kuuma ja punainen) tai hemostaattisen häiriön (PT INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 2,0 tai antikoagulantin ottaminen) sopimaton tila lanka-akupunktioon
  • Raskaana olevat naiset tai muu sopimaton tila lanka-upotusakupunktiolle
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä, mukaan lukien kehon uupumus, vakava maha-suolikanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes, munuaissairaus, maksasairaus tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • TEA 6 kuukauden sisällä
  • Parhaillaan hoidettava psykiatrinen häiriö, kuten masennus tai skitsofrenia
  • Runsas juominen (yli 3 kupillista päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Thread Embeding Akupunktio (TEA)
TEA kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan + AED:t
Muut: Thread Embeding Akupunktio (TEA)

TEA 1 kuukaudessa 4 kuukauden ajan Tässä tutkimuksessa käytetyt kuusi TEA-pistettä ovat GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 ja GB34.

Akupunktiopiste Toimenpide Baihui (GV20) vino sisäänvienti nenää kohti, 3 cm molemmat Xin Shu (BL15) kohtisuorassa asennuksessa, 3 cm molemmat Gan Shu (BL18) kohtisuorassa asennuksessa, 3 cm molemmat Fenglong (ST40) kohtisuorassa asennuksessa, 3 cm Dazhui (GV14) kohtisuorassa Molemmat Yanglingquan (GB34) kohtisuorassa lisäyksessä, 3cm
Huijausvertailija: Sham-TEA (STEA)
STEA kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan + AED:t
Muut: Sham-TEA (STEA)
STEA 1 kuukaudessa 4 kuukaudeksi Kaikki Sham-TEA-ryhmän menettely, mukaan lukien akupisteet ja TEA:n koko, on sama kuin TEA-ryhmän. STEA-ryhmässä käytetään kuitenkin langasta poistettua TEA:ta normaalin TEA:n sijasta, ja langanpoistotoimenpiteet suoritetaan aseptisesti ja salaa potilaan sokeuttamiseksi ja infektioiden ehkäisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kohtausten esiintymistiheyden vähenemisen prosenttiosuus kohtausten lähtötiheyteen verrattuna. Osallistujat kirjaavat kohtausten tiheyden käyttämällä kohtauspäiväkirjaa.
1 kuukausi
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Elämänlaatu kirjattiin QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) -kyselylomakkeella The Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka mittaavat seuraavia terveyskäsitteitä: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kohtausten huoli, lääkitysvaikutukset ja yleinen elämänlaatu. QOLIE-31:n pisteytysmenettely muuntaa ensin kohteiden raakakoodatut numeeriset arvot 0-100 pisteen arvoiksi, jolloin korkeammat muunnetut pisteet heijastavat aina parempaa elämänlaatua.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansallisen sairaalan kohtauksen vakavuusasteikko (NHS3) kirjattiin. Asteikon antaa terveydenhuollon ammattilainen haastattelun aikana potilaan ja kohtausten todistajan kanssa. Se sisältää seitsemän kohtaukseen liittyvää tekijää ja tuottaa pisteet 1–27. Korkeampi pistemäärä kuvastaa kohtauksen vakavuutta.
3 kuukautta
Epileptiformiset vuodot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Epileptiformiset vuodot (ED) kirjattiin elektroenkefalografiin (EEG). Epileptimuotoiset purkaukset määritellään yleistyneiksi tai polttopisteiksi monipiikiksi, monipiikki-aaltoiksi, piikki-aaltoiksi, teräviksi ja teräviksi -aaltoiksi, jotka esiintyvät yksittäisen purkauksen tai purskeen muodossa. Purkausten kesto on 20 - 200 millisekuntia. Koulutetut neurologit tulkitsevat ED:t ja laskevat ED:n tavanomaisen EEG:n aikana.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 617/UMP-BOARD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset ominaisuudet ja tulostiedot jaetaan

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi kokeilun päättymisen jälkeen ja 2 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, lääkeresistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa