이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물 저항성 뇌전증에 대한 실 매립 침술의 효과 및 안전성

2021년 8월 24일 업데이트: Minh-An Thuy Le, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

약물 저항성 뇌전증에 대한 실 매립 침술의 효과 및 안전성: 무작위 임상 시험

간질은 전 세계적으로 가장 흔한 신경계 질환 중 하나입니다. 현재 전 세계적으로 약 7천만 명이 간질을 앓고 있습니다. 특히 뇌전증 환자의 30% 이상이 적절한 항간질제(AED)로 치료를 받음에도 여전히 발작을 겪는다. 이 수치는 많은 새로운 항경련제가 도입된 20년이 지난 후에도 변함이 없습니다. ILAE(International League Against Epilepsy)에 따르면 약물 내성 간질은 환자가 두 가지 최적의 항간질 약물로 발작 없는 발작을 달성하지 못하는 경우로 정의됩니다. 이 임상 시험은 약물 내성 간질의 완화 치료로서 실 매립 침술(TEA)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 두 가지입니다. TEA의 효과는 두 그룹(TEA + 베이스라인 AED 그룹 및 가짜 TEA(STEA) + 베이스라인) 사이에서 5개월 동안 발작 조절 및 삶의 질의 변화를 비교하여 평가됩니다. AED 그룹. 연구 중에 발생하는 부작용(AE)을 조사하여 TEA의 안전성을 평가할 것입니다.

본 연구는 다음과 같은 가설에 의해 조사되었다.

  • TEA는 발작이 없을 확률을 높일 수 있습니다.
  • TEA는 발작의 빈도와 기간을 줄일 수 있습니다.
  • TEA는 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
  • TEA는 부작용과 관련이 있습니다.

이 임상 시험은 2군 병렬 설계, 무작위, 통제, 평가자 맹검 임상 시험으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • 모병
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Le

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 간질 환자
  • 임상시험에 대한 자세한 설명 후 사전동의서에 참여 및 서명에 동의한 지원자

제외 기준:

  • 간질 수술 중
  • 피부질환(경혈의 피부가 부어오름, 화끈거림, 붉어짐) 또는 지혈장애(PT INR(international normalized ratio) > 2.0 또는 항응고제 복용)로 실삽침이 부적합한 상태
  • 임부 또는 기타 실매몰 침술에 부적합한 상태
  • 신체 피로, 심각한 위장병, 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 신장 질환, 간 질환 또는 갑상선 장애를 포함하여 치료 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 기타 질병
  • 이전 6개월 이내의 TEA
  • 우울증이나 정신분열증 등 현재 치료를 받고 있는 정신과적 장애
  • 과음(하루 3잔 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스레드 임베딩 침술(TEA)
4개월 동안 한 달에 한 번 TEA + AED
다른: 스레드 임베딩 침술(TEA)

TEA in 1month for 4month 이 연구에서 사용된 6개의 TEA 포인트는 GV20, BL15, BL18, ST40, GV14 및 GB34입니다.

경혈시술 백회(GV20) 코쪽으로 사선삽입, 3cm 양신수(BL15) 수직삽입, 3cm 양감수(BL18) 수직삽입, 3cm 양봉룡(ST40) 수직삽입, 3cm 대주(GV14) 수직삽입, 3cm 양쪽 Yanglingquan (GB34) 수직 삽입, 3cm
가짜 비교기: 가짜 차 (STEA)
4개월 동안 한 달에 한 번 STEA + AED
다른: 가짜 차 (STEA)
STEA in 1month for 4month TEA의 경혈과 크기를 포함한 Sham-TEA 그룹의 모든 절차는 TEA 그룹과 동일합니다. 단, STEA군에서는 일반 TEA가 아닌 실을 제거한 TEA를 사용하며 실을 제거하는 시술은 환자 눈가림과 감염 예방을 위해 무균 비밀리에 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작의 자유
기간: 1 개월
기준선 발작 빈도와 비교하여 발작 빈도의 발작 감소 백분율. 발작 빈도는 발작 일지를 사용하여 참가자가 기록합니다.
1 개월
삶의 질(QOL)
기간: 5 개월
삶의 질은 QOLIE-31(간질의 삶의 질) 설문지로 기록되었습니다. 간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)에는 다음과 같은 건강 개념을 활용하는 7개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다: 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질. QOLIE-31의 채점 절차는 먼저 항목의 원시 코딩된 숫자 값을 0-100점 점수로 변환하며 변환된 점수가 높을수록 항상 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 심각도
기간: 3 개월
NHS3(National Hospital Seizure Severity Scale)이 기록되었습니다. 이 척도는 환자 및 발작 목격자와의 면담 중에 의료 전문가가 관리합니다. 그것은 7개의 발작 관련 요인을 포함하고 1에서 27까지의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 발작의 정도가 심함을 나타냅니다.
3 개월
간질양 방전
기간: 5 개월
간질양 방전(ED)은 뇌파(EEG)에 기록되었습니다. 간질 방전은 단일 방전 또는 파열의 형태로 발생하는 일반화 또는 초점 폴리스파이크, 폴리스파이크파, 스파이크파, 날카롭고 예리한 파동으로 정의됩니다. 방전 시간은 20~200밀리초입니다. 훈련된 신경과 전문의가 ED를 해석하고 표준 EEG 중에 ED 수를 계산합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

수사관

  • 수석 연구원: Dan V Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at HCMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 617/UMP-BOARD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구 통계학적 특성 및 결과 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 1년 및 2년 동안

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질, 약물 내성에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다