索拉非尼维持治疗预防 FLT3 阴性急性白血病 Allo-HSCT 受者的白血病复发
2021年10月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
索拉非尼维持治疗预防 FLT3 阴性急性白血病同种异体造血干细胞移植受者的白血病复发
本研究的目的是评估FLT3阴性急性白血病患者allo-HSCT后索拉非尼维持治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，可阻断参与急性白血病发生和发展的多种途径，例如 FLT3-ITD、RAS 和 RAF 基因家族、KIT 以及 VEGF 和 PDGF 受体。
最近，两项背靠背的随机对照试验均表明，allo-HSCT 后维持索拉非尼可以预防 FLT3-ITD AML 患者的复发，从而带来生存获益。
索拉非尼也被探索用于治疗无 FLT3 突变的急性白血病，并显示出可喜的结果。
目前，复发仍然是移植失败的主要原因，尤其是对于高危难治性急性白血病患者。
一旦患者在allo-HSCT后复发，预后很差。
因此，预防复发对改善预后具有重要意义。
基于目前的研究现状，我们计划开展一项前瞻性、多中心、2期随机对照试验，探讨FLT3阴性急性白血病患者allo-HSCT后索拉非尼维持治疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
346
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次异基因造血干细胞移植的 FLT3 阴性急性白血病患者
- 年龄 18 至 65 岁，ECOG 体能状态 0-2
- 移植后60天内造血恢复
- 签署知情同意书，有能力遵守研究和随访程序
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病（AML M3 亚型）
- 具有 FLT3-ITD 或 FLT3-TKD 突变的急性白血病
- 费城阳性急性淋巴细胞白血病
- 伴有原始细胞危象的慢性粒细胞白血病
- 移植前对索拉非尼不耐受
- 移植后不到 30 天的预期寿命
- 移植后 60 天内活动性 aGVHD 或不受控制的感染
- 心脏功能障碍（特别是充血性心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病和需要抗心律失常治疗的严重心室性心律失常）
- 呼吸衰竭（PaO2≤60mmHg）
- 肝脏异常（总胆红素≥3 mg/dL，转氨酶>正常上限的2倍）
- 肾功能障碍（肌酐清除率 < 30 mL/min）
- ECOG 体能状态 3、4 或 5
- 有任何不适合试验的条件（调查者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼组
索拉非尼将在移植后 45-60 天给药并服用一年。
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索拉非尼的初始剂量为每天两次口服 400 毫克，并在怀疑有毒性的情况下进行调整（剂量范围为每天 200-800 毫克）。
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无干预：非维修组
索拉非尼或其他 FLT3 抑制剂都不会被使用，除非患者出现复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白血病复发率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
|
1年
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不利影响
大体时间：1年
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1年
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无白血病生存期
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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