Manutenção com sorafenibe para profilaxia de recidiva de leucemia em receptores de alo-HSCT com leucemia aguda FLT3 negativa
30 de outubro de 2021 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Manutenção com sorafenibe para profilaxia de recaída de leucemia em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com leucemia aguda FLT3 negativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da manutenção com sorafenibe após alo-HSCT em pacientes com leucemia aguda FLT3-negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sorafenibe é um inibidor multiquinase que bloqueia múltiplas vias envolvidas no desenvolvimento e progressão da leucemia aguda, como FLT3-ITD, as famílias de genes RAS e RAF, KIT e os receptores VEGF e PDGF.
Recentemente, dois estudos randomizados controlados consecutivos revelaram que a manutenção com sorafenibe após alo-HSCT pode prevenir a recidiva em pacientes com FLT3-ITD AML, resultando em um benefício de sobrevida.
O sorafenibe também foi explorado no tratamento da leucemia aguda sem mutações no FLT3 e mostrou resultados promissores.
Atualmente, a recidiva continua sendo a principal causa de falha do transplante, especialmente para pacientes com leucemia aguda refratária e de alto risco.
Uma vez que os pacientes recaem após o alo-HSCT, o prognóstico é sombrio.
Portanto, a prevenção da recidiva é de grande importância para melhorar o prognóstico.
Com base no status atual da pesquisa, planejamos realizar um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de fase 2 para explorar a eficácia e a segurança da manutenção do sorafenibe após o alo-HSCT em pacientes com leucemia aguda FLT3-negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
346
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda FLT3-negativa submetidos ao primeiro alo-HSCT
- Idade de 18 a 65 anos com status de desempenho ECOG 0-2
- Recuperação hematopoiética em até 60 dias pós-transplante
- Assinar o formulário de consentimento informado, ter a capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3)
- Leucemia aguda com mutações FLT3-ITD ou FLT3-TKD
- Leucemia linfoblástica aguda filadélfia positiva
- Leucemia mielóide crônica com crise blástica
- Intolerância ao sorafenibe pré-transplante
- Expectativa de vida inferior a 30 dias pós-transplante
- DECHa ativa ou infecções não controladas até 60 dias após o transplante
- Disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável e arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica)
- Insuficiência respiratória (PaO2 ≤60mmHg)
- Anormalidades hepáticas (bilirrubina total ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 vezes o limite superior do normal)
- Disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Status de desempenho ECOG 3, 4 ou 5
- Com quaisquer condições não adequadas para o julgamento (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo sorafenibe
O sorafenib será administrado 45-60 dias após o transplante e tomado por um ano.
|
A dose inicial de sorafenib é de 400 mg por via oral duas vezes ao dia e é ajustada em caso de suspeita de toxicidade (intervalo de dose, 200-800 mg por dia).
|
|
Sem intervenção: Grupo sem manutenção
Nem o sorafenibe nem outros inibidores do FLT3 serão usados, a menos que o paciente tenha recaída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de recaída de leucemia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Efeitos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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