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Mantenimento di sorafenib per la profilassi della recidiva della leucemia nei destinatari di Allo-HSCT con leucemia acuta FLT3 negativa

30 ottobre 2021 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mantenimento di sorafenib per la profilassi della recidiva della leucemia nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche con leucemia acuta FLT3 negativa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento di sorafenib dopo allo-HSCT in pazienti affetti da leucemia acuta FLT3-negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorafenib è un inibitore della multichinasi che blocca molteplici percorsi coinvolti nello sviluppo e nella progressione della leucemia acuta, come FLT3-ITD, le famiglie di geni RAS e RAF, KIT e i recettori VEGF e PDGF. Recentemente, due studi randomizzati controllati back-to-back rivelano entrambi che il mantenimento di sorafenib dopo allo-HSCT potrebbe prevenire le ricadute nei pazienti con AML FLT3-ITD, con conseguente beneficio in termini di sopravvivenza. Sorafenib è stato anche esplorato nel trattamento della leucemia acuta senza mutazioni FLT3 e ha mostrato risultati promettenti. Attualmente, la recidiva rimane la principale causa di fallimento del trapianto, soprattutto per i pazienti con leucemia acuta refrattaria e ad alto rischio. Una volta che i pazienti ricadono dopo l'allo-HSCT, la prognosi è infausta. Pertanto, la prevenzione delle ricadute è di grande importanza per migliorare la prognosi. Sulla base dello stato attuale della ricerca, prevediamo di condurre uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di fase 2 per esplorare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento di sorafenib dopo allo-HSCT nei pazienti con leucemia acuta FLT3-negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

346

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia acuta FLT3-negativa sottoposti al primo allo-HSCT
  • Età da 18 a 65 anni con performance status ECOG 0-2
  • Recupero ematopoietico entro 60 giorni post-trapianto
  • Firmare il modulo di consenso informato, avere la capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta (LMA sottotipo M3)
  • Leucemia acuta con mutazioni FLT3-ITD o FLT3-TKD
  • Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia-positiva
  • Leucemia mieloide cronica con crisi blastica
  • Intolleranza al sorafenib prima del trapianto
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni dopo il trapianto
  • AGVHD attivo o infezioni non controllate entro 60 giorni dal trapianto
  • Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile e gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica)
  • Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
  • Anomalie epatiche (bilirubina totale ≥3 mg/dL, aminotransferasi >2 volte il limite superiore della norma)
  • Disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Performance status ECOG 3, 4 o 5
  • Con eventuali condizioni non idonee al processo (decisione degli inquirenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato a 45-60 giorni dopo il trapianto e assunto per un anno.
Droga: Sorafenib
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg per via orale due volte al giorno e viene aggiustata in caso di sospetta tossicità (intervallo di dosaggio, 200-800 mg al giorno).
Nessun intervento: Gruppo non di manutenzione
Né sorafenib né altri inibitori FLT3 saranno utilizzati, a meno che il paziente non abbia una ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su Sorafenib

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