Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące sorafenibem w profilaktyce nawrotu białaczki u biorców allo-HSCT z FLT3-ujemną ostrą białaczką

30 października 2021 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Leczenie podtrzymujące sorafenibem w profilaktyce nawrotu białaczki u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z ostrą białaczką FLT3 z ujemnym wynikiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego sorafenibem po allo-HSCT u pacjentów z ostrą białaczką FLT3-ujemną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib jest inhibitorem wielu kinaz, który blokuje wiele szlaków zaangażowanych w rozwój i progresję ostrej białaczki, takich jak FLT3-ITD, rodziny genów RAS i RAF, KIT oraz receptory VEGF i PDGF. Niedawno dwa równoległe, randomizowane, kontrolowane badania wykazały, że utrzymanie sorafenibu po allo-HSCT może zapobiegać nawrotom u pacjentów z FLT3-ITD AML, co skutkuje korzyścią w zakresie przeżycia. Sorafenib był również badany w leczeniu ostrej białaczki bez mutacji FLT3 i wykazał obiecujące wyniki. Obecnie nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzenia przeszczepu, zwłaszcza u pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka i oporną na leczenie. W przypadku nawrotu choroby po allo-HSCT rokowanie jest fatalne. Dlatego zapobieganie nawrotom ma ogromne znaczenie dla poprawy rokowania. W oparciu o aktualny stan badań planujemy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego sorafenibem po allo-HSCT u pacjentów z ostrą białaczką FLT3-ujemną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką FLT3-ujemną poddawani pierwszej allo-HSCT
  • Wiek od 18 do 65 lat ze stanem sprawności ECOG 0-2
  • Odzyskiwanie układu krwiotwórczego w ciągu 60 dni po przeszczepie
  • Podpisać formularz świadomej zgody, mieć możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa (AML podtyp M3)
  • Ostra białaczka z mutacjami FLT3-ITD lub FLT3-TKD
  • Filadelfia-dodatnia ostra białaczka limfoblastyczna
  • Przewlekła białaczka szpikowa z przełomem blastycznym
  • Nietolerancja sorafenibu przed przeszczepem
  • Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni po przeszczepie
  • Aktywna aGVHD lub niekontrolowane infekcje w ciągu 60 dni po przeszczepie
  • Zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa i ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego)
  • Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤60mmHg)
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥3 mg/dl, aminotransferaza >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Stan wydajności ECOG 3, 4 lub 5
  • W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich do procesu (decyzja śledczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sorafenibu
Sorafenib będzie podawany 45-60 dni po przeszczepie i przyjmowany przez rok.
Lek: Sorafenib
Dawka początkowa sorafenibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie i jest korygowana w przypadku podejrzenia toksyczności (zakres dawek 200-800 mg dziennie).
Brak interwencji: Grupa niekonserwacyjna
Ani sorafenib, ani inne inhibitory FLT3 nie będą stosowane, chyba że u pacjenta wystąpi nawrót choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj