Sorafenib Maintenance pour la prophylaxie de la rechute de leucémie chez les receveurs d'Allo-HSCT atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif
30 octobre 2021 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sorafenib Maintenance pour la prophylaxie de la rechute de leucémie chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'entretien du sorafénib après allo-GCSH chez des patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sorafénib est un inhibiteur multikinase qui bloque plusieurs voies impliquées dans le développement et la progression de la leucémie aiguë, telles que FLT3-ITD, les familles de gènes RAS et RAF, KIT et les récepteurs VEGF et PDGF.
Récemment, deux essais contrôlés randomisés consécutifs ont tous deux révélé que le maintien du sorafénib après une allo-GCSH pourrait prévenir les rechutes chez les patients atteints de LAM FLT3-ITD, entraînant un avantage en termes de survie.
Le sorafenib a également été exploré dans le traitement de la leucémie aiguë sans mutations FLT3 et a montré des résultats prometteurs.
Actuellement, la rechute reste la principale cause d'échec de greffe, en particulier chez les patients atteints de leucémie aiguë à haut risque et réfractaires.
Une fois que les patients rechutent après allo-HSCT, le pronostic est sombre.
Par conséquent, la prévention des rechutes est d'une grande importance pour améliorer le pronostic.
Sur la base de l'état actuel de la recherche, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et de phase 2 pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'entretien du sorafénib après une allo-GCSH chez des patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
346
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie aiguë FLT3 négatif subissant une première allo-GCSH
- Âgé de 18 à 65 ans avec un statut de performance ECOG 0-2
- Récupération hématopoïétique dans les 60 jours suivant la greffe
- Signer le formulaire de consentement éclairé, avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAM sous-type M3)
- Leucémie aiguë avec mutations FLT3-ITD ou FLT3-TKD
- Leucémie aiguë lymphoblastique positive à Philadelphie
- Leucémie myéloïde chronique avec crise blastique
- Intolérance au sorafénib avant la transplantation
- Espérance de vie inférieure à 30 jours post-transplantation
- GVHD active ou infections non contrôlées dans les 60 jours suivant la transplantation
- Dysfonction cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable et arythmies cardiaques ventriculaires graves nécessitant un traitement antiarythmique)
- Insuffisance respiratoire ( PaO2 ≤60mmHg)
- Anomalies hépatiques (bilirubine totale ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Statut de performance ECOG 3, 4 ou 5
- Avec des conditions non adaptées à l'essai (décision des enquêteurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe sorafénib
Le sorafénib sera administré 45 à 60 jours après la transplantation et pris pendant un an.
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La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
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Aucune intervention: Groupe sans maintenance
Ni le sorafénib ni d'autres inhibiteurs de FLT3 ne seront utilisés, à moins que le patient ne rechute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des rechutes de leucémie
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Effets indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Survie sans leucémie
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .