Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibihoito leukemian uusiutumisen ehkäisyyn Allo-HSCT:n saajilla, joilla on FLT3-negatiivinen akuutti leukemia

lauantai 30. lokakuuta 2021 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenibin ylläpitohoito leukemian uusiutumisen ehkäisyyn allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla, joilla on FLT3-negatiivinen akuutti leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin ylläpidon tehoa ja turvallisuutta allo-HSCT:n jälkeen FLT3-negatiivisilla akuutti leukemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka estää useita akuutin leukemian kehittymiseen ja etenemiseen liittyviä reittejä, kuten FLT3-ITD, RAS- ja RAF-geeniperheet, KIT sekä VEGF- ja PDGF-reseptorit. Äskettäin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta paljastaa, että sorafenibin ylläpito allo-HSCT:n jälkeen voi estää uusiutumisen potilailla, joilla on FLT3-ITD AML, mikä johtaa eloonjäämiseen. Sorafenibia on tutkittu myös akuutin leukemian hoidossa ilman FLT3-mutaatioita, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia. Tällä hetkellä uusiutuminen on edelleen tärkein syy elinsiirron epäonnistumiseen, erityisesti korkean riskin ja refraktaaristen akuutin leukemiapotilaiden kohdalla. Kun potilaat uusiutuvat allo-HSCT:n jälkeen, ennuste on synkkä. Siksi uusiutumisen ehkäisy on erittäin tärkeää ennusteen parantamiseksi. Tämänhetkisen tutkimustilanteen perusteella aiomme suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen, vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme sorafenibin ylläpidon tehokkuutta ja turvallisuutta allo-HSCT:n jälkeen FLT3-negatiivisilla akuutti leukemiapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FLT3-negatiivinen akuutti leukemia, joille tehdään ensimmäinen allo-HSCT
  • Ikä 18–65 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Hematopoieettinen toipuminen 60 päivän sisällä transplantaation jälkeen
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, sinulla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-alatyyppi M3)
  • Akuutti leukemia FLT3-ITD- tai FLT3-TKD-mutaatioilla
  • Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Krooninen myelooinen leukemia ja blastikriisi
  • Sorafenibin intoleranssi ennen siirtoa
  • Elinajanodote alle 30 päivää transplantaation jälkeen
  • Aktiivinen aGVHD tai hallitsemattomat infektiot 60 päivän sisällä transplantaation jälkeen
  • Sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa)
  • Hengitysvajaus (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Maksahäiriöt (kokonaisbilirubiini ≥3 mg/dl, aminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
  • ECOG-suorituskykytila ​​3, 4 tai 5
  • Oikeudenkäyntiin sopimattomilla ehdoilla (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi-ryhmä
Sorafenibia annetaan 45–60 päivää transplantaation jälkeen ja sitä käytetään vuoden ajan.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sitä muutetaan, jos epäillään toksisuutta (annosalue, 200-800 mg päivässä).
Ei väliintuloa: Ei-huoltoryhmä
Sorafenibia tai muita FLT3-estäjiä ei käytetä, ellei potilaalla ole uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa