Sorafenib fenntartása a leukémia relapszusának megelőzésére FLT3 negatív akut leukémiában szenvedő Allo-HSCT betegeknél
2021. október 30. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sorafenib fenntartása a leukémia kiújulásának megelőzésére allogén vérképző őssejt-transzplantációban szenvedő FLT3 negatív akut leukémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a sorafenib fenntartásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése allo-HSCT után FLT3-negatív akut leukémiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely az akut leukémia kialakulásában és progressziójában részt vevő számos útvonalat blokkol, mint például az FLT3-ITD, a RAS és RAF géncsaládok, a KIT, valamint a VEGF és PDGF receptorok.
A közelmúltban két egymás utáni, randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a sorafenib allo-HSCT utáni fenntartása megakadályozhatja a visszaesést az FLT3-ITD AML-ben szenvedő betegeknél, ami túlélési előnyöket eredményez.
A szorafenibet az FLT3 mutáció nélküli akut leukémia kezelésében is vizsgálták, és ígéretes eredményeket mutattak.
Jelenleg a relapszus továbbra is a transzplantációs sikertelenség fő oka, különösen a magas kockázatú és refrakter akut leukémiás betegeknél.
Miután a betegek visszaesnek az allo-HSCT után, a prognózis rossz.
Ezért a relapszusok megelőzése nagy jelentőséggel bír a prognózis javításában.
A jelenlegi kutatási státusz alapján egy prospektív, multicentrikus, fázis 2, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk a sorafenib allo-HSCT utáni fenntartásának hatékonyságának és biztonságosságának feltárására FLT3-negatív akut leukémiás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
346
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FLT3-negatív akut leukémiában szenvedő betegek, akik először allo-HSCT-n estek át
- 18 és 65 év közöttiek, ECOG teljesítmény státusz 0-2
- Hematopoietikus gyógyulás a transzplantáció után 60 napon belül
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes legyen megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia (AML M3 altípus)
- Akut leukémia FLT3-ITD vagy FLT3-TKD mutációkkal
- Philadelphia-pozitív akut limfoblaszt leukémia
- Krónikus mielogén leukémia blast krízissel
- A szorafenib intoleranciája a transzplantáció előtt
- A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap a transzplantáció után
- Aktív aGVHD vagy kontrollálatlan fertőzések a transzplantációt követő 60 napon belül
- Szívműködési zavar (különösen pangásos szívelégtelenség, instabil koszorúér-betegség és súlyos szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek)
- Légzési elégtelenség (PaO2 ≤60 Hgmm)
- Máj rendellenességek (összbilirubin ≥3 mg/dl, aminotranszferáz a normálérték felső határának kétszerese)
- Veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- ECOG teljesítményállapot 3, 4 vagy 5
- A tárgyalásra nem alkalmas feltételekkel (nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib csoport
A sorafenibet a transzplantáció után 45-60 nappal adják be, és egy évig szedik.
|
A szorafenib kezdeti adagja 400 mg szájon át naponta kétszer, és toxicitás gyanúja esetén módosítják (dózistartomány, napi 200-800 mg).
|
|
Nincs beavatkozás: Nem karbantartási csoport
Sem a szorafenib, sem más FLT3-gátlók nem alkalmazhatók, kivéve, ha a betegnél relapszus jelentkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leukémia visszaesésének gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Káros hatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .