Sorafenib vedlikehold for profylakse av leukemi tilbakefall hos Allo-HSCT-mottakere med FLT3 negativ akutt leukemi
30. oktober 2021 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sorafenib vedlikehold for profylakse av leukemi tilbakefall hos allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere med FLT3 negativ akutt leukemi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vedlikehold av sorafenib etter allo-HSCT hos FLT3-negative akutt leukemipasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sorafenib er en multikinasehemmer som blokkerer flere veier involvert i utvikling og progresjon av akutt leukemi, slik som FLT3-ITD, RAS- og RAF-genfamiliene, KIT og VEGF- og PDGF-reseptorene.
Nylig avslørte to rygg-mot-rygg randomiserte kontrollerte studier at vedlikehold av sorafenib etter allo-HSCT kunne forhindre tilbakefall hos pasienter med FLT3-ITD AML, noe som resulterer i en overlevelsesfordel.
Sorafenib har også blitt utforsket i behandling av akutt leukemi uten FLT3-mutasjoner og vist lovende resultater.
For tiden er tilbakefall fortsatt den viktigste årsaken til transplantasjonssvikt, spesielt for pasienter med høy risiko og refraktær akutt leukemi.
Når pasientene får tilbakefall etter allo-HSCT, er prognosen dyster.
Derfor er forebygging av tilbakefall av stor betydning for å bedre prognosen.
Basert på den nåværende forskningsstatusen planlegger vi å gjennomføre en prospektiv, multisenter, fase 2 randomisert kontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til vedlikehold av sorafenib etter allo-HSCT hos FLT3-negative akutte leukemipasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
346
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med FLT3-negativ akutt leukemi som gjennomgår første allo-HSCT
- Alder 18 til 65 år med ECOG-ytelsesstatus 0-2
- Hematopoetisk utvinning innen 60 dager etter transplantasjon
- Signer informert samtykkeskjema, ha evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi (AML subtype M3)
- Akutt leukemi med FLT3-ITD eller FLT3-TKD mutasjoner
- Philadelphia-positiv akutt lymfatisk leukemi
- Kronisk myelogen leukemi med blast krise
- Intoleranse mot sorafenib før transplantasjon
- Forventet levealder mindre enn 30 dager etter transplantasjon
- Aktiv aGVHD eller ukontrollerte infeksjoner innen 60 dager etter transplantasjon
- Hjertedysfunksjon (spesielt kongestiv hjertesvikt, ustabil koronarsykdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling)
- Respirasjonssvikt ( PaO2 ≤ 60 mmHg)
- Leveravvik (total bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 ganger øvre normalgrense)
- Nyresvikt (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
- ECOG ytelsesstatus 3, 4 eller 5
- Med alle forhold som ikke er egnet for rettssaken (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib gruppe
Sorafenib vil bli administrert 45-60 dager etter transplantasjon og tatt i ett år.
|
Startdosen av sorafenib er 400 mg oralt to ganger daglig og justeres ved mistanke om toksisitet (doseområde 200-800 mg daglig).
|
|
Ingen inngripen: Ikke-vedlikeholdsgruppe
Verken sorafenib eller andre FLT3-hemmere vil bli brukt, med mindre pasienten opplever tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av leukemi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Leukemifri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .