Поддерживающая терапия сорафенибом для профилактики рецидива лейкемии у реципиентов алло-ТГСК с FLT3-отрицательным острым лейкозом
30 октября 2021 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Поддерживающая терапия сорафенибом для профилактики рецидива лейкоза у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с FLT3-отрицательным острым лейкозом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности поддерживающей терапии сорафенибом после алло-ТГСК у пациентов с FLT3-негативным острым лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорафениб является мультикиназным ингибитором, который блокирует множественные пути, участвующие в развитии и прогрессировании острого лейкоза, такие как FLT3-ITD, семейства генов RAS и RAF, KIT и рецепторы VEGF и PDGF.
Недавно два последовательных рандомизированных контролируемых исследования показали, что поддерживающая терапия сорафенибом после алло-ТГСК может предотвратить рецидив у пациентов с ОМЛ FLT3-ITD, что приводит к улучшению выживаемости.
Сорафениб также изучался при лечении острого лейкоза без мутаций FLT3 и показал многообещающие результаты.
В настоящее время рецидив остается основной причиной отказа трансплантата, особенно у пациентов с высоким риском и рефрактерным острым лейкозом.
Как только у пациентов возникает рецидив после алло-ТГСК, прогноз неутешителен.
Поэтому профилактика рецидивов имеет большое значение для улучшения прогноза.
Основываясь на текущем состоянии исследований, мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы для изучения эффективности и безопасности поддерживающей терапии сорафенибом после алло-ТГСК у FLT3-негативных пациентов с острым лейкозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
346
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с FLT3-отрицательным острым лейкозом, перенесшие первую алло-ТГСК
- Возраст от 18 до 65 лет с рабочим статусом ECOG 0-2
- Восстановление кроветворения в течение 60 дней после трансплантации
- Подписать форму информированного согласия, иметь возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ подтип М3)
- Острый лейкоз с мутациями FLT3-ITD или FLT3-TKD
- Филадельфийско-положительный острый лимфобластный лейкоз
- Хронический миелогенный лейкоз с бластным кризом
- Непереносимость сорафениба перед трансплантацией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней после трансплантации
- Активная РТПХ или неконтролируемые инфекции в течение 60 дней после трансплантации
- Сердечная дисфункция (особенно застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца и серьезные сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии)
- Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤60 мм рт.ст.)
- Нарушения функции печени (общий билирубин ≥3 мг/дл, аминотрансфераза более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Состояние производительности ECOG 3, 4 или 5
- При любых условиях, не подходящих для судебного разбирательства (по решению следователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сорафениба
Сорафениб будет вводиться через 45-60 дней после трансплантации и приниматься в течение одного года.
|
Начальная доза сорафениба составляет 400 мг перорально 2 раза в сутки и корректируется в случае подозрения на токсичность (диапазон доз 200–800 мг в сутки).
|
|
Без вмешательства: Необслуживаемая группа
Ни сорафениб, ни другие ингибиторы FLT3 не будут использоваться, если у пациента не возникнет рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов лейкемии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Выживаемость без лейкемии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .