FLT3 음성 급성 백혈병이 있는 Allo-HSCT 수혜자의 백혈병 재발 예방을 위한 소라페닙 유지 관리
2021년 10월 30일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
FLT3 음성 급성 백혈병이 있는 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 백혈병 재발 예방을 위한 소라페닙 유지
이 연구의 목적은 FLT3 음성 급성 백혈병 환자에서 동종조혈모세포이식 후 소라페닙 유지의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
소라페닙은 FLT3-ITD, RAS 및 RAF 유전자군, KIT, VEGF 및 PDGF 수용체와 같은 급성 백혈병의 발병 및 진행에 관여하는 다중 경로를 차단하는 멀티키나제 억제제입니다.
최근 2건의 연속 무작위 대조 시험에서 동종 조혈 모세포 이식 후 소라페닙 유지 관리가 FLT3-ITD AML 환자의 재발을 예방하여 생존에 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다.
소라페닙은 또한 FLT3 돌연변이가 없는 급성 백혈병의 치료에서 탐구되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다.
현재 재발은 특히 고위험 및 난치성 급성 백혈병 환자의 경우 이식 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
allo-HSCT 후 환자가 재발하면 예후는 좋지 않습니다.
따라서 예후를 개선하기 위해서는 재발을 예방하는 것이 매우 중요합니다.
현재 연구 현황을 바탕으로 FLT3 음성 급성 백혈병 환자에서 동종조혈모세포이식 후 소라페닙 유지의 효능과 안전성을 알아보기 위해 전향적, 다기관, 2상 무작위대조시험을 진행할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 동종 조혈모세포이식을 받는 FLT3 음성 급성 백혈병 환자
- ECOG 수행 상태가 0-2인 18세~65세
- 이식 후 60일 이내 조혈회복
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 및 후속 절차를 준수할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(AML 아형 M3)
- FLT3-ITD 또는 FLT3-TKD 돌연변이가 있는 급성 백혈병
- 필라델피아 양성 급성 림프 구성 백혈병
- 돌풍 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병
- 소라페닙 사전 이식에 대한 편협
- 이식 후 기대 수명이 30일 미만
- 이식 후 60일 이내 활성 aGVHD 또는 제어되지 않는 감염
- 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환 및 항부정맥 요법이 필요한 심각한 심실 부정맥)
- 호흡 부전(PaO2 ≤60mmHg)
- 간 이상(총 빌리루빈 ≥3 mg/dL, 아미노트랜스퍼라제 >정상 상한치의 2배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- ECOG 수행 상태 3, 4 또는 5
- 재판에 부적합한 조건이 있는 경우(수사관 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소라페닙 그룹
소라페닙은 이식 후 45-60일에 투여하고 1년 동안 복용합니다.
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소라페닙의 초기 용량은 400 mg을 1일 2회 경구 투여하며 독성이 의심되는 경우 조절합니다(용량 범위, 1일 200-800 mg).
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|
간섭 없음: 비유지보수 그룹
환자가 재발하지 않는 한 소라페닙이나 다른 FLT3 억제제를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백혈병 재발률
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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|
부작용
기간: 일년
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일년
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|
백혈병 없는 생존
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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