Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-onderhoud voor profylaxe van terugval van leukemie bij allo-HSCT-ontvangers met FLT3-negatieve acute leukemie

30 oktober 2021 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib-onderhoud voor profylaxe van leukemie Terugval bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties met FLT3-negatieve acute leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met sorafenib na allo-HSCT bij FLT3-negatieve acute leukemiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sorafenib is een multikinaseremmer die meerdere routes blokkeert die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van acute leukemie, zoals FLT3-ITD, de RAS- en RAF-genfamilies, KIT en de VEGF- en PDGF-receptoren. Onlangs hebben twee back-to-back gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beide aangetoond dat sorafenib-onderhoud na allo-HSCT terugval kan voorkomen bij patiënten met FLT3-ITD AML, wat resulteert in een overlevingsvoordeel. Sorafenib is ook onderzocht bij de behandeling van acute leukemie zonder FLT3-mutaties en liet veelbelovende resultaten zien. Op dit moment blijft terugval de belangrijkste oorzaak van het mislukken van transplantaties, vooral bij patiënten met een hoog risico en refractaire acute leukemie. Zodra patiënten terugvallen na allo-HSCT, is de prognose somber. Preventie van terugval is daarom van groot belang om de prognose te verbeteren. Op basis van de huidige onderzoeksstatus zijn we van plan een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met sorafenib na allo-HSCT bij FLT3-negatieve acute leukemiepatiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

346

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met FLT3-negatieve acute leukemie die de eerste allo-HSCT ondergaan
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar oud met ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hematopoietisch herstel binnen 60 dagen na transplantatie
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, in staat zijn om te voldoen aan studie- en follow-upprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie (AML-subtype M3)
  • Acute leukemie met FLT3-ITD- of FLT3-TKD-mutaties
  • Philadelphia-positieve acute lymfatische leukemie
  • Chronische myeloïde leukemie met blastaire crisis
  • Intolerantie voor sorafenib vóór transplantatie
  • Levensverwachting minder dan 30 dagen na transplantatie
  • Actieve aGVHD of ongecontroleerde infecties binnen 60 dagen na transplantatie
  • Hartdisfunctie (in het bijzonder congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte en ernstige cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen)
  • Ademhalingsfalen (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Leverafwijkingen (totaal bilirubine ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 maal de bovengrens van normaal)
  • Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • ECOG prestatiestatus 3, 4 of 5
  • Met omstandigheden die niet geschikt zijn voor het proces (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib-groep
Sorafenib wordt 45-60 dagen na de transplantatie toegediend en gedurende één jaar ingenomen.
Geneesmiddel: Sorafenib
De aanvangsdosis van sorafenib is 400 mg oraal tweemaal daags en wordt aangepast in geval van vermoedelijke toxiciteit (dosisbereik, 200-800 mg per dag).
Geen tussenkomst: Niet-onderhoudsgroep
Noch sorafenib, noch andere FLT3-remmers zullen worden gebruikt, tenzij de patiënt terugvalt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van terugval van leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren