Sorafenib underhåll för profylax av leukemi återfall hos Allo-HSCT-mottagare med FLT3 negativ akut leukemi
30 oktober 2021 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sorafenib underhåll för profylax av leukemi Återfall hos allogena hematopoetiska stamcellstransplanterade mottagare med FLT3 negativ akut leukemi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av underhåll av sorafenib efter allo-HSCT hos FLT3-negativa akut leukemipatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sorafenib är en multikinashämmare som blockerar flera vägar involverade i utvecklingen och progressionen av akut leukemi, såsom FLT3-ITD, RAS- och RAF-genfamiljerna, KIT och VEGF- och PDGF-receptorerna.
Nyligen avslöjade två rygg mot rygg randomiserade kontrollerade studier att underhåll av sorafenib efter allo-HSCT kan förhindra återfall hos patienter med FLT3-ITD AML, vilket resulterar i en överlevnadsfördel.
Sorafenib har också undersökts vid behandling av akut leukemi utan FLT3-mutationer och visat lovande resultat.
För närvarande är återfall fortfarande den största orsaken till transplantationsmisslyckande, särskilt för patienter med hög risk och refraktär akut leukemi.
När patienterna återfaller efter allo-HSCT är prognosen dyster.
Därför är förebyggande av återfall av stor betydelse för att förbättra prognosen.
Baserat på den aktuella forskningsstatusen planerar vi att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad fas 2-studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av underhåll av sorafenib efter allo-HSCT hos FLT3-negativa akut leukemipatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
346
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med FLT3-negativ akut leukemi som genomgår första allo-HSCT
- Ålder 18 till 65 år med ECOG-prestandastatus 0-2
- Hematopoetisk återhämtning inom 60 dagar efter transplantation
- Skriv under informerat samtycke, har förmågan att följa studie- och uppföljningsrutiner
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi (AML subtyp M3)
- Akut leukemi med FLT3-ITD- eller FLT3-TKD-mutationer
- Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukemi
- Kronisk myelogen leukemi med blast kris
- Intolerans mot sorafenib före transplantation
- Förväntad livslängd mindre än 30 dagar efter transplantationen
- Aktiv aGVHD eller okontrollerade infektioner inom 60 dagar efter transplantation
- Hjärtdysfunktion (särskilt kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom och allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling)
- Andningssvikt ( PaO2 ≤ 60 mmHg)
- Leveravvikelser (totalt bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferas >2 gånger den övre normalgränsen)
- Renal dysfunktion (kreatininclearance-hastighet < 30 ml/min)
- ECOG prestandastatus 3, 4 eller 5
- Med eventuella förhållanden som inte är lämpliga för rättegången (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorafenib grupp
Sorafenib kommer att administreras 45-60 dagar efter transplantationen och tas i ett år.
|
Initialdosen av sorafenib är 400 mg oralt två gånger dagligen och justeras vid misstänkt toxicitet (dosintervall, 200-800 mg dagligen).
|
|
Inget ingripande: Icke-underhållsgrupp
Varken sorafenib eller andra FLT3-hämmare kommer att användas, såvida inte patienten får återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av återfall av leukemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Leukemifri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .