Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-vedligeholdelse til profylakse af leukæmi tilbagefald hos Allo-HSCT-recipienter med FLT3 negativ akut leukæmi

30. oktober 2021 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib-vedligeholdelse til profylakse af leukæmi tilbagefald hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere med FLT3 negativ akut leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib-vedligeholdelse efter allo-HSCT hos FLT3-negative akut leukæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorafenib er en multikinasehæmmer, der blokerer flere veje involveret i udvikling og progression af akut leukæmi, såsom FLT3-ITD, RAS- og RAF-genfamilierne, KIT og VEGF- og PDGF-receptorerne. For nylig afslørede to back-to-back randomiserede kontrollerede forsøg begge, at sorafenib-vedligeholdelse efter allo-HSCT kunne forhindre tilbagefald hos patienter med FLT3-ITD AML, hvilket resulterer i en overlevelsesfordel. Sorafenib er også blevet undersøgt i behandlingen af ​​akut leukæmi uden FLT3-mutationer og vist lovende resultater. I øjeblikket er tilbagefald fortsat den væsentligste årsag til transplantationssvigt, især for højrisiko- og refraktær akut leukæmipatienter. Når først patienter får tilbagefald efter allo-HSCT, er prognosen dyster. Derfor er forebyggelse af tilbagefald af stor betydning for at forbedre prognosen. Baseret på den nuværende forskningsstatus planlægger vi at udføre et prospektivt, multicenter, fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib-vedligeholdelse efter allo-HSCT hos FLT3-negative akut leukæmipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

346

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FLT3-negativ akut leukæmi, der gennemgår første allo-HSCT
  • Alder 18 til 65 år med ECOG præstationsstatus 0-2
  • Hæmatopoietisk genopretning inden for 60 dage efter transplantation
  • Underskriv informeret samtykkeformular, har evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi (AML subtype M3)
  • Akut leukæmi med FLT3-ITD eller FLT3-TKD mutationer
  • Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi
  • Kronisk myelogen leukæmi med blast krise
  • Intolerance over for sorafenib før transplantation
  • Forventet levetid mindre end 30 dage efter transplantationen
  • Aktiv aGVHD eller ukontrollerede infektioner inden for 60 dage efter transplantation
  • Hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling)
  • Respirationssvigt (PaO2 ≤60mmHg)
  • Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥3 mg/dL, aminotransferase >2 gange den øvre normalgrænse)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • ECOG ydeevne status 3, 4 eller 5
  • Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib gruppe
Sorafenib vil blive administreret 45-60 dage efter transplantationen og taget i et år.
Medicin: Sorafenib
Startdosis af sorafenib er 400 mg oralt to gange dagligt og justeres i tilfælde af mistanke om toksicitet (dosisområde 200-800 mg dagligt).
Ingen indgriben: Ikke-vedligeholdelsesgruppe
Hverken sorafenib eller andre FLT3-hæmmere vil blive brugt, medmindre patienten oplever tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af leukæmi tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner