Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba sorafenibem pro profylaxi relapsu leukémie u příjemců allo-HSCT s negativní akutní leukémií FLT3

30. října 2021 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Údržba sorafenibu pro profylaxi relapsu leukémie u příjemců alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk s negativní akutní leukémií FLT3

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost udržovací léčby sorafenibem po allo-HSCT u pacientů s FLT3-negativní akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sorafenib je multikinázový inhibitor, který blokuje více cest zapojených do rozvoje a progrese akutní leukémie, jako je FLT3-ITD, genové rodiny RAS a RAF, KIT a receptory VEGF a PDGF. Nedávno dvě navazující randomizované kontrolované studie obě odhalily, že udržování sorafenibu po allo-HSCT by mohlo zabránit relapsu u pacientů s FLT3-ITD AML, což má za následek zlepšení přežití. Sorafenib byl také zkoumán v léčbě akutní leukémie bez mutací FLT3 a ukázal slibné výsledky. V současnosti zůstává relaps hlavní příčinou selhání transplantace, zejména u vysoce rizikových a refrakterních pacientů s akutní leukémií. Jakmile u pacientů dojde po allo-HSCT k relapsu, je prognóza tristní. Proto je pro zlepšení prognózy velmi důležitá prevence relapsu. Na základě současného stavu výzkumu plánujeme provést prospektivní, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost udržovací léčby sorafenibem po allo-HSCT u pacientů s akutní leukémií s negativní FLT3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FLT3-negativní akutní leukémií podstupující první allo-HSCT
  • Věk 18 až 65 let s výkonnostním statusem ECOG 0-2
  • Obnova krvetvorby do 60 dnů po transplantaci
  • Podepsat formulář informovaného souhlasu, mít schopnost dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie (AML subtyp M3)
  • Akutní leukémie s mutacemi FLT3-ITD nebo FLT3-TKD
  • Philadelphia-pozitivní akutní lymfoblastická leukémie
  • Chronická myeloidní leukémie s blastickou krizí
  • Nesnášenlivost sorafenibu před transplantací
  • Očekávaná délka života méně než 30 dní po transplantaci
  • Aktivní aGVHD nebo nekontrolované infekce do 60 dnů po transplantaci
  • Srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční a závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu)
  • Respirační selhání (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Jaterní abnormality (celkový bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
  • Renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Stav výkonu ECOG 3, 4 nebo 5
  • Za jakýchkoli podmínek nevhodných pro soudní řízení (rozhodnutí vyšetřovatelů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sorafenib
Sorafenib bude podáván 45-60 dní po transplantaci a užíván po dobu jednoho roku.
Lék: Sorafenib
Počáteční dávka sorafenibu je 400 mg perorálně dvakrát denně a je upravena v případě podezření na toxicitu (rozmezí dávek 200-800 mg denně).
Žádný zásah: Neúdržbová skupina
Sorafenib ani jiné inhibitory FLT3 nebudou použity, pokud pacient nezaznamená relaps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt relapsu leukémie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez leukémie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit