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Sorafenib-Erhaltungstherapie zur Prophylaxe eines Leukämie-Rückfalls bei Allo-HSCT-Empfängern mit FLT3-negativer akuter Leukämie

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib-Erhaltungstherapie zur Prophylaxe eines Leukämie-Rückfalls bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen mit FLT3-negativer akuter Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allo-HSZT bei FLT3-negativen Patienten mit akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der mehrere Signalwege blockiert, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten akuter Leukämie beteiligt sind, wie FLT3-ITD, die RAS- und RAF-Genfamilien, KIT und die VEGF- und PDGF-Rezeptoren. Kürzlich haben zwei aufeinanderfolgende randomisierte kontrollierte Studien gezeigt, dass die Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allo-HSZT einen Rückfall bei Patienten mit FLT3-ITD-AML verhindern könnte, was zu einem Überlebensvorteil führt. Sorafenib wurde auch bei der Behandlung von akuter Leukämie ohne FLT3-Mutationen untersucht und zeigte vielversprechende Ergebnisse. Gegenwärtig bleibt ein Rückfall die Hauptursache für Transplantationsversagen, insbesondere bei Hochrisikopatienten mit refraktärer akuter Leukämie. Sobald die Patienten nach allo-HSZT einen Rückfall erleiden, ist die Prognose düster. Daher ist die Prävention eines Rückfalls von großer Bedeutung, um die Prognose zu verbessern. Basierend auf dem aktuellen Forschungsstand planen wir die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sorafenib-Erhaltungstherapie nach allo-HSZT bei FLT3-negativen Patienten mit akuter Leukämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit FLT3-negativer akuter Leukämie, die sich einer ersten allo-HSCT unterziehen
  • Alter 18 bis 65 Jahre mit ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hämatopoetische Erholung innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, haben Sie die Möglichkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie (AML Subtyp M3)
  • Akute Leukämie mit FLT3-ITD- oder FLT3-TKD-Mutationen
  • Philadelphia-positive akute lymphoblastische Leukämie
  • Chronische myeloische Leukämie mit Blastenkrise
  • Intoleranz gegenüber Sorafenib vor der Transplantation
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage nach der Transplantation
  • Aktive aGVHD oder unkontrollierte Infektionen innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation
  • Herzfunktionsstörung (insbesondere dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
  • Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
  • Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
  • Bei nicht studientauglichen Bedingungen (Untersucherentscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib-Gruppe
Sorafenib wird 45-60 Tage nach der Transplantation verabreicht und für ein Jahr eingenommen.
Arzneimittel: Sorafenib
Die Anfangsdosis von Sorafenib beträgt 400 mg oral zweimal täglich und wird bei Verdacht auf Toxizität angepasst (Dosisbereich 200–800 mg täglich).
Kein Eingriff: Nicht-Wartungsgruppe
Weder Sorafenib noch andere FLT3-Inhibitoren werden verwendet, es sei denn, der Patient erleidet einen Rückfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Leukämie-Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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