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Mantenimiento con sorafenib para la profilaxis de la recaída de la leucemia en receptores de alo-HSCT con leucemia aguda negativa para FLT3

30 de octubre de 2021 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mantenimiento con sorafenib para la profilaxis de la recaída de la leucemia en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con leucemia aguda negativa para FLT3

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del mantenimiento con sorafenib después del alo-HSCT en pacientes con leucemia aguda FLT3 negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que bloquea múltiples vías involucradas en el desarrollo y progresión de la leucemia aguda, como FLT3-ITD, las familias de genes RAS y RAF, KIT y los receptores VEGF y PDGF. Recientemente, dos ensayos controlados aleatorios consecutivos revelaron que el mantenimiento con sorafenib después del alo-HSCT podría prevenir la recaída en pacientes con LMA FLT3-ITD, lo que resulta en un beneficio de supervivencia. Sorafenib también se ha explorado en el tratamiento de la leucemia aguda sin mutaciones FLT3 y ha mostrado resultados prometedores. Actualmente, la recaída sigue siendo la principal causa de fracaso del trasplante, especialmente en pacientes con leucemia aguda refractaria y de alto riesgo. Una vez que los pacientes recaen después del alo-HSCT, el pronóstico es sombrío. Por lo tanto, la prevención de la recaída es de gran importancia para mejorar el pronóstico. Según el estado actual de la investigación, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, de fase 2 para explorar la eficacia y la seguridad del mantenimiento con sorafenib después del alo-TPH en pacientes con leucemia aguda negativos para FLT3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia aguda FLT3 negativo sometidos a primer alo-TPH
  • Edad de 18 a 65 años con estado funcional ECOG 0-2
  • Recuperación hematopoyética dentro de los 60 días posteriores al trasplante
  • Firmar el formulario de consentimiento informado, tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3)
  • Leucemia aguda con mutaciones FLT3-ITD o FLT3-TKD
  • Leucemia linfoblástica aguda Filadelfia positiva
  • Leucemia mielógena crónica con crisis blástica
  • Intolerancia a sorafenib pretrasplante
  • Esperanza de vida inferior a 30 días después del trasplante
  • aGVHD activa o infecciones no controladas dentro de los 60 días posteriores al trasplante
  • Disfunción cardíaca (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable y arritmias ventriculares cardíacas graves que requieren terapia antiarrítmica)
  • Insuficiencia respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
  • Anomalías hepáticas (bilirrubina total ≥3 mg/dl, aminotransferasa >2 veces el límite superior de lo normal)
  • Disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Estado funcional ECOG 3, 4 o 5
  • Con cualquier condición no adecuada para el juicio (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sorafenib
El sorafenib se administrará a los 45-60 días posteriores al trasplante y se tomará durante un año.
Droga: Sorafenib
La dosis inicial de sorafenib es de 400 mg por vía oral dos veces al día y se ajusta en caso de sospecha de toxicidad (rango de dosis, 200-800 mg al día).
Sin intervención: Grupo sin mantenimiento
No se utilizará sorafenib ni otros inhibidores de FLT3, a menos que el paciente experimente una recaída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sorafenib-Non-Flt3 AL-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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