通过早期干预 (pCARE) 促进照顾者与儿童的依恋和康复：一项随机对照试验 (pCARE)
2024年8月5日 更新者：Elizabeth Peacock-Chambers, MD、Baystate Medical Center
本研究的目的是利用国家儿童发展计划系统 Early Intervention 开发的现有基础设施和治疗关系，为患有物质使用障碍的父母提供基于证据的干预，从内到外的母亲更容易获得给患有物质使用障碍的产后妇女。
本研究将评估干预随机对照试验的可行性、可接受性和初步结果。
我们还将确定影响成功交付的关键实施领域。
我们假设干预对研究参与者来说是可行和可接受的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01109
- Baystate Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18岁或以上
- 在估计开始干预分娩时，有一个从出生到 2 岁之间的指标儿童的母亲
- 在入学时参与正式的康复支持（包括但不限于：康复教练、针对康复人群的支持小组、药物辅助治疗）至少 3 个月
- 愿意通过 EI 为指标孩子获得育儿支持
- 地理上位于参与的 EI 计划的服务区内
排除标准：
- 严重的心理健康问题（过去一年内有自杀、杀人、精神病发作）
- 显着认知障碍（无法给予知情同意）
- 有一个指数孩子有复杂的医疗问题，这些问题会严重影响孩子与父母互动的能力（例如 失明、耳聋、严重虚弱或瘫痪）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
标准早期干预服务
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马萨诸塞州通过早期干预计划系统为接触物质的婴儿提供自愿性早期儿童发展服务。
这些计划为所有残疾婴幼儿和出生时在家庭和儿童中心有发育迟缓风险的婴幼儿提供协调服务。
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实验性的：干涉
护理
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马萨诸塞州通过早期干预计划系统为接触物质的婴儿提供自愿性早期儿童发展服务。
这些计划为所有残疾婴幼儿和出生时在家庭和儿童中心有发育迟缓风险的婴幼儿提供协调服务。
“由内而外的母爱”是在药物滥用治疗环境中提供的循证干预措施，帮助患有药物滥用障碍的母亲培养亲子依恋，应对压力大的育儿环境，促进孩子的健康成长。
这种为期 3 个月的咨询干预既能改善亲子依恋，又能降低母亲的药物复吸率。
干预所针对的拟议行动机制是父母反思功能的变化，定义为识别和理解精神状态（尤其是情绪状态）并理解它们如何影响行为和关系的能力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和入学
大体时间：通过学习完成长达 3 个月
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转诊、接洽和参与研究的母亲人数
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通过学习完成长达 3 个月
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接受早期干预服务的数量
大体时间：通过干预期，平均6个月
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母亲及其子女接受的所有早期干预服务
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通过干预期，平均6个月
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干预会议的持续时间
大体时间：通过干预期，平均6个月
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会话持续时间（分钟）
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通过干预期，平均6个月
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母亲完成的干预次数
大体时间：通过干预期，平均6个月
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完成的会话总数
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通过干预期，平均6个月
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母亲认为干预实施的障碍和促进因素
大体时间：通过干预期，平均6个月
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干预后勤的定性认识
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通过干预期，平均6个月
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提供者完成的督导次数
大体时间：通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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完成的会话总数
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通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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母亲在干预期后接受的早期干预和额外服务
大体时间：干预后长达 3 个月
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母亲按质量列出的服务
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干预后长达 3 个月
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保留研究参与者
大体时间：通过学习完成长达 3 个月
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失访时间和停药原因
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通过学习完成长达 3 个月
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母亲对干预会议的定性看法
大体时间：通过干预期，平均6个月
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干预会议的开放式反馈
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通过干预期，平均6个月
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早期干预提供者对干预会议的定性看法
大体时间：通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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干预会议的开放式反馈
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通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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干预期后早期干预提供者对干预会议的定性看法
大体时间：每个母亲参与者的干预后长达 3 个月
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通过 30 分钟的访谈提供开放式反馈
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每个母亲参与者的干预后长达 3 个月
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干预期后母亲对干预会议的定性看法
大体时间：干预完成后3个月
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通过 30 分钟的访谈提供开放式反馈
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干预完成后3个月
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根据修订后的 9 分“由内而外的母性”依从性评定量表，提供者对干预的依从性
大体时间：通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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修订后的由内而外 (MIO) 依从性评定量表是一个 9 项衡量标准，根据发生频率（从不或很少、偶尔或一致）和能力（执行不佳、执行充分或执行良好）的干预措施。
该措施使用干预会议音频或视频记录，包括 MIO 特定的保真度和治疗联盟的措施。
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通过干预期每位妈妈参与，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据家长发展访谈 (PDI)，家长反思功能的变化
大体时间：0、3 和 6 个月
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父母发展访谈 (PDI) 是一种以访谈形式衡量父母反思功能的 14 项措施。
录音访谈按照 9 分李克特量表进行转录和编码。
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0、3 和 6 个月
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根据编码交互行为 (CIB) 手册更改亲子交互
大体时间：0、3、6个月
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进行免费游戏会话（10 分钟的视频录制和编码互动、面对面互动（婴儿）或游戏会话）并使用 5 点李克特量表和编码互动行为 (CIB) 手册进行分析，这是一个全球编码系统有 43 个项目（22 个父母、16 个婴儿和 5 个二元代码）。
有六个复合量表：母亲敏感性、母亲侵入性、儿童参与、儿童消极情绪、二元互惠和二元消极状态；以及两个针对 12-36 个月大婴儿的额外结构：母亲限制设置和儿童依从性。
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0、3、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据简明症状指数 (BSI) 的精神症状变化
大体时间：0、1、2、3 和 6 个月
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简要症状指数 (BSI) 是一个 53 项精神症状测量指标，采用 5 分李克特量表评分（Cronbach's alpha = .97）。
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0、1、2、3 和 6 个月
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根据 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 的抑郁症状变化
大体时间：0、1、2、3 和 6 个月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 是一种广泛使用的 9 项问卷，采用 4 分制评分，具有良好的心理测量特性，包括高内部一致性和结构有效性。
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0、1、2、3 和 6 个月
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根据成瘾和儿童福利调查问卷 (ACWQ) 的物质使用行为变化
大体时间：0、1、2、3 和 6 个月
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成瘾和儿童福利问卷 (ACWQ) 评估过去的物质使用和参与儿童福利系统的问题是或否以及 4 或 5 分制的频率。
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0、1、2、3 和 6 个月
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根据育儿压力指数 (PSI) 的育儿压力变化
大体时间：0、1、2、3 和 6 个月
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育儿压力指数 - 简表 (PSI) 是一种经过验证的评估育儿压力的工具（Cronbach's alpha = 0.93，重测系数 = .96）。
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0、1、2、3 和 6 个月
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使用 Batelle 发展量表的儿童发展
大体时间：在基线
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Batelle Developmental Inventory 包含根据早期干预评估计划作为早期干预评估的一部分收集的数据。
在注册期间收集的所有评估。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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