Содействие привязанности опекуна к ребенку и выздоровлению с помощью раннего вмешательства (pCARE): экспериментальное рандомизированное контрольное исследование (pCARE)
5 августа 2024 г. обновлено: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Цель данного исследования состоит в том, чтобы использовать существующую инфраструктуру и терапевтические отношения, разработанные Ранним вмешательством, национальной системой программ развития детей, чтобы сделать научно обоснованное вмешательство для родителей с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, Материнство изнутри наружу, более доступным. женщинам в послеродовом периоде с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
В этом исследовании будут оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительные результаты вмешательства в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Мы также определим ключевые области реализации, влияющие на успешную доставку.
Мы предполагаем, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым для участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- 18 лет и старше
- Мать индексного ребенка в возрасте от рождения до 2 лет на момент предполагаемого начала родоразрешения
- Участие в официальной поддержке восстановления (включая, помимо прочего: тренеров по восстановлению, группы поддержки, предназначенные для людей, находящихся на выздоровлении, медикаментозное лечение) на момент зачисления в течение как минимум 3 месяцев.
- Готовы получать родительскую поддержку для индексного ребенка через EI
- Географически в зоне охвата участвующих программ EI
Критерий исключения:
- Тяжелые психические расстройства (суицидальные, убийственные эпизоды психоза в течение последнего года)
- Значительные когнитивные нарушения (неспособность дать информированное согласие)
- Имеет индексного ребенка со сложными медицинскими проблемами, которые существенно влияют на способность ребенка взаимодействовать с родителем (например, слепота, глухота, сильная слабость или паралич)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартные услуги раннего вмешательства
|
Штат Массачусетс предоставляет добровольные услуги по развитию детей младшего возраста младенцам, подвергшимся воздействию психоактивных веществ, через систему программ раннего вмешательства.
Эти программы предлагают скоординированные услуги всем младенцам и детям ясельного возраста с ограниченными возможностями и тем, кто подвержен риску задержки развития, в домах и детских центрах, начиная с рождения.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
pCARE
|
Штат Массачусетс предоставляет добровольные услуги по развитию детей младшего возраста младенцам, подвергшимся воздействию психоактивных веществ, через систему программ раннего вмешательства.
Эти программы предлагают скоординированные услуги всем младенцам и детям ясельного возраста с ограниченными возможностями и тем, кто подвержен риску задержки развития, в домах и детских центрах, начиная с рождения.
«Материнство изнутри наружу» — это основанное на фактических данных вмешательство, проводимое в учреждениях, занимающихся лечением зависимости от психоактивных веществ, которое помогает матерям с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, укреплять привязанность между родителями и детьми, справляться со стрессовыми родительскими ситуациями и способствовать здоровому развитию своего ребенка.
Это трехмесячное консультационное вмешательство улучшает привязанность родителей и детей и снижает частоту рецидивов употребления наркотиков среди матерей.
Предлагаемый механизм действия, на который направлено вмешательство, представляет собой изменение рефлексивного функционирования родителей, определяемое как способность распознавать и понимать психические состояния (особенно эмоциональные состояния) и понимать, как они влияют на поведение и отношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и зачисление
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 месяцев
|
Количество матерей, направленных, обратившихся и включенных в исследование
|
По окончании обучения до 3 месяцев
|
|
Количество полученных услуг раннего вмешательства
Временное ограничение: Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Все услуги раннего вмешательства, которые получают матери и их ребенок (дети)
|
Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Продолжительность интервенционных сеансов
Временное ограничение: Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Продолжительность сеанса в минутах
|
Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество интервенционных сеансов, проведенных матерями
Временное ограничение: Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Общее количество пройденных сессий
|
Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Воспринимаемые матерями барьеры и факторы, способствующие осуществлению вмешательства
Временное ограничение: Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Качественное восприятие логистики вмешательства
|
Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество сеансов супервизии, завершенных поставщиками
Временное ограничение: Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
Общее количество пройденных сессий
|
Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
|
Раннее вмешательство и дополнительные услуги, получаемые матерями после периода вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства до 3 месяцев
|
Услуги, полученные качественно, перечислены матерями
|
После вмешательства до 3 месяцев
|
|
Удержание участников исследования
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 месяцев
|
Время до прекращения наблюдения и предполагаемая причина прекращения
|
По окончании обучения до 3 месяцев
|
|
Качественное восприятие сеансов вмешательства со стороны матерей
Временное ограничение: Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
Открытая обратная связь о интервенционных сессиях
|
Через период вмешательства, в среднем 6 месяцев
|
|
Качественное восприятие сеансов вмешательства поставщиками услуг раннего вмешательства
Временное ограничение: Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
Открытая обратная связь о интервенционных сессиях
|
Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
|
Качественное восприятие сеансов вмешательства со стороны поставщиков услуг раннего вмешательства после периода вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства для каждой матери-участницы до 3 месяцев
|
Открытая обратная связь через 30-минутное интервью
|
После вмешательства для каждой матери-участницы до 3 месяцев
|
|
Качественное восприятие сеансов вмешательства со стороны матерей после периода вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
Открытая обратная связь через 30-минутное интервью
|
Через 3 месяца после завершения вмешательства
|
|
Приверженность медицинских работников к вмешательству в соответствии с пересмотренной 9-балльной шкалой оценки приверженности «Материнское отношение изнутри наружу».
Временное ограничение: Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
Пересмотренная шкала оценки приверженности Материнству изнутри наружу (MIO) представляет собой показатель из 9 пунктов, оцениваемый по 3-балльной шкале за частоту возникновения (никогда или редко, спорадически или постоянно) и компетентность (плохо выполнено, адекватно выполнено или хорошо выполнено) проведения вмешательства.
Мера использует аудио- или видеозаписи сеанса вмешательства и включает в себя специфическую точность MIO и меру терапевтического альянса.
|
Через период вмешательства для каждой матери-участницы, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в родительском рефлексивном функционировании согласно опросу родителей о развитии (PDI)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Интервью для развития родителей (PDI) представляет собой 14-элементную меру родительского рефлексивного функционирования в формате интервью.
Аудиозаписи интервью транскрибируются и кодируются по 9-балльной шкале Лайкерта.
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения во взаимодействии родителей и детей в соответствии с руководством Coding Interactive Behavior (CIB)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Проведение сеанса свободной игры (10-минутное видеозапись и кодированное взаимодействие, взаимодействие лицом к лицу (младенцы) или сеанс игры) и анализ с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и руководства по кодированию интерактивного поведения (CIB), глобальное кодирование система с 43 элементами (22 родительских, 16 детских и 5 двоичных кодов).
Существует шесть составных шкал для: материнской чувствительности, материнской навязчивости, вовлеченности ребенка, детской отрицательной эмоциональности, диадной взаимности и диадических негативных состояний; и две дополнительные конструкции для детей в возрасте от 12 до 36 месяцев: установление материнских ограничений и согласие ребенка.
|
0, 3, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения психиатрических симптомов согласно Краткому индексу симптомов (BSI)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Краткий индекс симптомов (BSI) представляет собой оценку психиатрических симптомов, состоящую из 53 пунктов, по 5-балльной шкале Лайкерта (альфа Кронбаха = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения депрессивной симптоматики по данным Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой широко используемый опросник из 9 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале, с хорошими психометрическими свойствами, включая высокую внутреннюю согласованность и валидность конструкции.
|
0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ, согласно Опроснику зависимости и благополучия детей (ACWQ)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Анкета зависимости и благополучия детей (ACWQ) оценивает употребление психоактивных веществ в прошлом и участие в системах защиты детей, отвечая на вопросы «да» или «нет», а также частоту по 4- или 5-балльной шкале.
|
0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения родительского стресса согласно Индексу родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI) — это проверенный инструмент для оценки родительского стресса (альфа Кронбаха = 0,93, коэффициент повторного тестирования = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 и 6 месяцев
|
|
Развитие ребенка с помощью опросника Batelle Developmental Inventory
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Инвентаризация развития Batelle содержит данные, собранные в рамках оценки раннего вмешательства в соответствии с графиком оценки раннего вмешательства.
Все оценки, собранные в период регистрации.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BH-20-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .