Bevorderen van de gehechtheid en het herstel van verzorger-kind door middel van vroege interventie (pCARE): een gerandomiseerde pilot-controleproef (pCARE)
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om de bestaande infrastructuur en therapeutische relaties die zijn ontwikkeld door Early Intervention, een nationaal systeem van ontwikkelingsprogramma's voor kinderen, te gebruiken om een evidence-based interventie voor ouders met een stoornis in het gebruik van middelen, Mothering from the Inside Out, gemakkelijker toegankelijk te maken. aan postpartumvrouwen met een stoornis in het gebruik van middelen.
Deze studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van de interventie beoordelen in een pilot-randomized controlled trial.
We zullen ook de belangrijkste implementatiedomeinen identificeren die van invloed zijn op succesvolle levering.
We veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor de studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- Moeder van een indexkind tussen de geboorte en 2 jaar oud op het moment van geschatte start van de interventiebevalling
- Betrokken bij formele herstelondersteuning (inclusief maar niet beperkt tot: herstelcoaches, ondersteuningsgroepen specifiek voor mensen in herstel, medicatieondersteunde behandeling) op het moment van inschrijving gedurende minimaal 3 maanden
- Bereid om via EI opvoedingsondersteuning te ontvangen voor het indexkind
- Geografisch gevestigd binnen het verzorgingsgebied van de deelnemende EI-programma's
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische problemen (suïcidale, moorddadige, psychose-episodes in het afgelopen jaar)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
- Heeft een indexkind met complexe medische problemen die een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen van het kind om met de ouder om te gaan (bijv. blindheid, doofheid, ernstige zwakte of verlamming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard vroege interventiediensten
|
De staat Massachusetts biedt vrijwillige ontwikkelingsdiensten voor jonge kinderen aan aan middelen blootgestelde baby's via een systeem van programma's voor vroegtijdige interventie.
Deze programma's bieden gecoördineerde diensten aan alle baby's en peuters met een handicap en degenen die vanaf de geboorte risico lopen op ontwikkelingsachterstanden in huizen en kindercentra.
|
|
Experimenteel: Interventie
pCARE
|
De staat Massachusetts biedt vrijwillige ontwikkelingsdiensten voor jonge kinderen aan aan middelen blootgestelde baby's via een systeem van programma's voor vroegtijdige interventie.
Deze programma's bieden gecoördineerde diensten aan alle baby's en peuters met een handicap en degenen die vanaf de geboorte risico lopen op ontwikkelingsachterstanden in huizen en kindercentra.
"Mothering from the Inside Out" is een evidence-based interventie die wordt gegeven in behandelomgevingen voor middelengebruik en die moeders met stoornissen in het gebruik van middelen helpt de hechting tussen ouders en kinderen te bevorderen, om te gaan met stressvolle opvoedingssituaties en de gezonde ontwikkeling van hun kind te bevorderen.
Deze counselinginterventie van 3 maanden verbetert zowel de hechting tussen ouder en kind als vermindert het aantal terugval van drugs onder moeders.
Het voorgestelde werkingsmechanisme waarop de interventie gericht is, is een verandering in het reflectieve functioneren van ouders, gedefinieerd als het vermogen om mentale toestanden (vooral emotionele toestanden) te herkennen en te begrijpen en te begrijpen hoe deze gedrag en relaties beïnvloeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en inschrijving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 3 maanden
|
Het aantal moeders dat is doorverwezen, benaderd en ingeschreven voor het onderzoek
|
Door voltooiing van de studie tot 3 maanden
|
|
Aantal ontvangen Vroege Interventiediensten
Tijdsspanne: Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
Alle diensten voor vroegtijdige interventie die moeders en hun kind(eren) ontvangen
|
Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
|
De duur van interventiesessies
Tijdsspanne: Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
Sessieduur in minuten
|
Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
|
Het aantal door moeders voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
Het totale aantal voltooide sessies
|
Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
|
De waargenomen belemmeringen en facilitators van moeders voor het leveren van interventies
Tijdsspanne: Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
Kwalitatieve percepties van interventielogistiek
|
Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
|
Het aantal door aanbieders afgeronde supervisiesessies
Tijdsspanne: Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
Het totale aantal voltooide sessies
|
Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
|
Vroegtijdige interventie en aanvullende diensten die moeders ontvangen na de interventieperiode
Tijdsspanne: Post-interventie tot 3 maanden
|
Diensten ontvangen kwalitatief vermeld door moeders
|
Post-interventie tot 3 maanden
|
|
Retentie van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 3 maanden
|
Tijd tot verlies van follow-up en gepercipieerde reden voor stopzetting
|
Door voltooiing van de studie tot 3 maanden
|
|
Kwalitatieve percepties van interventiesessies van moeders
Tijdsspanne: Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
Open feedback van interventiesessies
|
Middels tussenkomstperiode gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwalitatieve percepties van interventiesessies van Early Intervention providers
Tijdsspanne: Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
Open feedback van interventiesessies
|
Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
|
Kwalitatieve percepties van interventiesessies van aanbieders van Vroeghulp na de interventieperiode
Tijdsspanne: Post-interventie voor elke moeder-deelnemer tot 3 maanden
|
Open feedback via een interview van 30 minuten
|
Post-interventie voor elke moeder-deelnemer tot 3 maanden
|
|
Kwalitatieve percepties van interventiesessies van moeders na interventieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Open feedback via een interview van 30 minuten
|
3 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Aanhankelijkheid van aanbieders aan de interventie volgens een herziene 9-punts "Mothering from the Inside Out" beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
De herziene Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale is een maatstaf met 9 items die wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal voor frequentie van voorkomen (nooit of zelden, sporadisch of consistent) en competentie (slecht uitgevoerd, adequaat uitgevoerd of goed uitgevoerd) van interventie levering.
De maatstaf maakt gebruik van audio- of video-opnamen van interventiesessies en omvat MIO-specifieke getrouwheid en een maatstaf voor therapeutische alliantie.
|
Doorlooptijd voor elke deelnemende moeder gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ouderlijk reflectief functioneren volgens het Parent Development Interview (PDI)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Het Parent Development Interview (PDI) is een 14-item meting van ouderlijk reflectief functioneren in een interviewvorm.
Op audio opgenomen interviews worden getranscribeerd en gecodeerd op een 9-punts Likertschaal.
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in ouder-kind interacties volgens de handleiding Coding Interactive Behavior (CIB).
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
|
Een gratis speelsessie uitvoeren (een op video opgenomen en gecodeerde interactie van 10 minuten, face-to-face interactie (baby's) of spelsessie) en analyseren met behulp van de 5-punts Likert-schaal en de handleiding Coding Interactive Behavior (CIB), een wereldwijde codering systeem met 43 items (22 ouder-, 16 baby- en 5 dyadische codes).
Er zijn zes samengestelde schalen voor: sensitiviteit van de moeder, opdringerigheid van de moeder, betrokkenheid van het kind, negatieve emotionaliteit van het kind, dyadische wederkerigheid en dyadische negatieve toestanden; en twee aanvullende constructies voor kinderen van 12-36 maanden: het stellen van limieten door de moeder en het naleven van het kind.
|
0, 3, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in psychiatrische symptomen volgens de Brief Symptom Index (BSI)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De Brief Symptom Index (BSI) is een 53-item maatstaf van psychiatrische symptomen gescoord op een 5-punts Likertschaal (Cronbach's alpha = .97).
|
0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen volgens de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte vragenlijst met 9 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal met goede psychometrische eigenschappen, waaronder een hoge interne consistentie en constructvaliditeit.
|
0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in het gedrag van middelengebruik volgens de Verslavings- en Kinderwelzijnsvragenlijst (ACWQ)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De verslavings- en kinderwelzijnsvragenlijst (ACWQ) beoordeelt het gebruik van middelen in het verleden en de betrokkenheid bij kinderwelzijnssystemen met ja of nee-vragen en de frequentie op een 4- of 5-puntsschaal.
|
0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in opvoedingsstress volgens de Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
De Parenting Stress Index - Short Form (PSI) is een gevalideerd instrument om opvoedingsstress te meten (Cronbach's alpha = 0,93, test-hertest coëfficiënt = .96).
|
0, 1, 2, 3 en 6 maanden
|
|
Ontwikkeling van het kind met behulp van de Batelle Developmental Inventory
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Batelle Developmental Inventory bevat gegevens die zijn verzameld als onderdeel van Early Intervention-beoordelingen volgens het Early Intervention-evaluatieschema.
Alle beoordelingen verzameld tijdens de inschrijvingsperiode.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-20-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .