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Förderung der Bindung und Genesung zwischen Pflegekraft und Kind durch Frühintervention (pCARE): Eine randomisierte Kontrollstudie (pCARE)

5. August 2024 aktualisiert von: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die bestehende Infrastruktur und die therapeutischen Beziehungen zu nutzen, die von Early Intervention, einem nationalen System von Programmen zur Entwicklung von Kindern, entwickelt wurden, um eine evidenzbasierte Intervention für Eltern mit Substanzgebrauchsstörungen, Mothering from the Inside Out, leichter zugänglich zu machen für Frauen nach der Geburt mit Substanzgebrauchsstörung. Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie bewerten. Wir werden auch wichtige Implementierungsdomänen identifizieren, die sich auf eine erfolgreiche Bereitstellung auswirken. Wir gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar und für die Studienteilnehmer akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01109
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre oder älter
  • Mutter eines Indexkindes zwischen der Geburt und 2 Jahren zum Zeitpunkt des geschätzten Beginns der Interventionslieferung
  • Teilnahme an formeller Genesungsunterstützung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Genesungscoaches, Selbsthilfegruppen speziell für Menschen in der Genesung, medikamentengestützte Behandlung) zum Zeitpunkt der Einschreibung für mindestens 3 Monate
  • Bereit, Elternunterstützung für das Indexkind durch EI zu erhalten
  • Geografisch im Einzugsgebiet der teilnehmenden EI-Programme angesiedelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Probleme (Suizid-, Mord-, Psychose-Episoden innerhalb des letzten Jahres)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  • Hat ein Indexkind mit komplexen medizinischen Problemen, die die Fähigkeit des Kindes, mit dem Elternteil zu interagieren, erheblich beeinträchtigen (z. Blindheit, Taubheit, schwere Schwäche oder Lähmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Frühinterventionsdienste
Sonstiges: Standard-Frühinterventionsdienste
Der Bundesstaat Massachusetts bietet durch ein System von Frühinterventionsprogrammen freiwillige frühkindliche Entwicklungsdienste für substanzexponierte Säuglinge an. Diese Programme bieten koordinierte Dienste für alle Säuglinge und Kleinkinder mit Behinderungen und für diejenigen, die von Entwicklungsverzögerungen bedroht sind, in Heimen und Kinderzentren ab der Geburt.
Experimental: Intervention
pCARE
Sonstiges: Standard-Frühinterventionsdienste
Der Bundesstaat Massachusetts bietet durch ein System von Frühinterventionsprogrammen freiwillige frühkindliche Entwicklungsdienste für substanzexponierte Säuglinge an. Diese Programme bieten koordinierte Dienste für alle Säuglinge und Kleinkinder mit Behinderungen und für diejenigen, die von Entwicklungsverzögerungen bedroht sind, in Heimen und Kinderzentren ab der Geburt.
Verhalten: pCARE
„Mothering from the Inside Out“ ist eine evidenzbasierte Intervention, die in Behandlungsumgebungen mit Substanzkonsum durchgeführt wird und Müttern mit Substanzkonsumstörungen hilft, die Eltern-Kind-Bindung zu fördern, mit stressigen Erziehungssituationen umzugehen und die gesunde Entwicklung ihres Kindes zu fördern. Diese 3-monatige Beratungsintervention verbessert sowohl die Eltern-Kind-Bindung als auch die Rate von Drogenrückfällen bei Müttern. Der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus, auf den die Intervention abzielt, ist eine Veränderung der elterlichen Reflexionsfunktion, definiert als die Fähigkeit, mentale Zustände (insbesondere emotionale Zustände) zu erkennen und zu verstehen und zu verstehen, wie sie Verhalten und Beziehungen beeinflussen.
Andere Namen:
  • Mutterschaft von innen nach außen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Immatrikulation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Mütter, die an die Studie verwiesen, angesprochen und in die Studie aufgenommen wurden
Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Anzahl der erhaltenen Frühförderungsleistungen
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Alle Leistungen der Frühförderung, die Mütter und ihre Kinder erhalten
Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Die Dauer der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Sitzungsdauer in Minuten
Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der von Müttern abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Wahrgenommene Hindernisse und Vermittler von Müttern für die Bereitstellung von Interventionen
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Wahrnehmungen der Interventionslogistik
Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der von Anbietern abgeschlossenen Supervisionssitzungen
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate
Frühförderung und zusätzliche Leistungen, die Mütter nach der Interventionsphase erhalten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
Erhaltene Leistungen von Müttern qualitativ aufgelistet
Nach dem Eingriff bis zu 3 Monate
Bindung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Zeit bis zum Verlust der Nachbeobachtung und wahrgenommener Grund für den Abbruch
Durch Studienabschluss bis zu 3 Monate
Qualitative Wahrnehmungen von Interventionssitzungen von Müttern
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Offenes Feedback von Interventionssitzungen
Durch Interventionszeitraum, durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Wahrnehmungen von Interventionssitzungen von Frühinterventionsanbietern
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate
Offenes Feedback von Interventionssitzungen
Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Wahrnehmungen von Interventionssitzungen von Frühinterventionsanbietern nach dem Interventionszeitraum
Zeitfenster: Post-Intervention für jede teilnehmende Mutter bis zu 3 Monate
Offenes Feedback über ein 30-minütiges Interview
Post-Intervention für jede teilnehmende Mutter bis zu 3 Monate
Qualitative Wahrnehmungen von Interventionssitzungen von Müttern nach Interventionszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Offenes Feedback über ein 30-minütiges Interview
3 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Einhaltung der Intervention durch Anbieter gemäß einer überarbeiteten 9-Punkte-Bewertungsskala „Mothering from the Inside Out“ Adherence Rating Scale
Zeitfenster: Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate
Die überarbeitete Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale ist eine 9-Punkte-Messung, die auf einer 3-Punkte-Skala nach Häufigkeit des Auftretens (nie oder selten, sporadisch oder konsistent) und Kompetenz (schlecht ausgeführt, angemessen ausgeführt oder gut ausgeführt) der Durchführung von Interventionen. Die Maßnahme verwendet Audio- oder Videoaufzeichnungen von Interventionssitzungen und umfasst MIO-spezifische Wiedergabetreue und eine Maßnahme der therapeutischen Allianz.
Durch Interventionszeitraum für jede teilnehmende Mutter, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der elterlichen Reflexionsfunktion nach dem Parent Development Interview (PDI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Das Parent Development Interview (PDI) ist eine 14-Punkte-Messung der elterlichen Reflexionsfunktion in einem Interviewformat. Auf Tonband aufgezeichnete Interviews werden transkribiert und auf einer 9-Punkte-Likert-Skala kodiert.
0, 3 und 6 Monate
Änderungen in Eltern-Kind-Interaktionen gemäß dem Coding Interactive Behavior (CIB) Manual
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
Durchführung einer kostenlosen Spielsitzung (eine 10-minütige videoaufgezeichnete und codierte Interaktion, persönliche Interaktion (Kleinkinder) oder Spielsitzung) und Analyse unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala und des Coding Interactive Behavior (CIB)-Handbuchs, einer globalen Codierung System mit 43 Items (22 Eltern-, 16 Säuglings- und 5 dyadische Codes). Es gibt sechs zusammengesetzte Skalen für: mütterliche Sensibilität, mütterliche Zudringlichkeit, Beteiligung des Kindes, negative Emotionalität des Kindes, dyadische Reziprozität und dyadische negative Zustände; und zwei zusätzliche Konstrukte für 12- bis 36-Monats-Alter: mütterliche Grenzwerteinstellung und kindliche Compliance.
0, 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen psychiatrischer Symptome nach dem Brief Symptom Index (BSI)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Der Brief Symptom Index (BSI) ist ein 53-Punkte-Maß für psychiatrische Symptome, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Cronbachs Alpha = 0,97) bewertet wird.
0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Veränderungen der depressiven Symptomatik laut Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreiteter 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala mit guten psychometrischen Eigenschaften, einschließlich hoher interner Konsistenz und Konstruktvalidität, bewertet wird.
0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Veränderungen im Substanzkonsumverhalten laut Sucht- und Kindeswohlfragebogen (ACWQ)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Der Sucht- und Kindeswohl-Fragebogen (ACWQ) bewertet den früheren Substanzkonsum und die Beteiligung an Kinderfürsorgesystemen mit Ja- oder Nein-Fragen sowie der Häufigkeit auf einer 4- oder 5-Punkte-Skala.
0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Veränderungen des Erziehungsstresses nach dem Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Der Parenting Stress Index - Short Form (PSI) ist ein validiertes Instrument zur Erfassung von Elternstress (Cronbachs Alpha = 0,93, Test-Retest-Koeffizient = .96).
0, 1, 2, 3 und 6 Monate
Entwicklung des Kindes mit dem Batelle Developmental Inventory
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Batelle-Entwicklungsinventar enthält Daten, die im Rahmen von Frühinterventionsbewertungen gemäß dem Frühinterventions-Evaluierungsplan gesammelt wurden. Alle Bewertungen, die während des Anmeldezeitraums gesammelt wurden.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baystate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-20-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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