Omaishoitajan ja lapsen välisen kiintymyksen ja toipumisen edistäminen varhaisen puuttumisen avulla (pCARE): Pilotti satunnaistettu kontrollikoe (pCARE)
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää olemassa olevaa infrastruktuuria ja terapeuttisia suhteita, jotka on kehittänyt kansallinen lasten kehitysohjelmien järjestelmä Early Intervention, jotta todisteisiin perustuva interventio päihdehäiriöistä kärsiville vanhemmille, Mothering from the Inside Out, olisi helpommin saatavilla. synnyttäneille naisille, joilla on päihdehäiriö.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
Tunnistamme myös keskeiset toteutusalueet, jotka vaikuttavat onnistuneeseen toimitukseen.
Oletamme, että interventio on toteutettavissa ja tutkimukseen osallistujien hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Indeksilapsen äiti syntymästä 2-vuotiaaseen interventiotoimituksen arvioitu alkamisajankohtana
- Osallistuu virallisiin toipumistukiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: toipumisvalmentajat, toipuvien ihmisten tukiryhmät, lääkeavusteinen hoito) ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 3 kuukauden ajan
- Halukas saamaan indeksilapsen vanhemmuustukea EI:n kautta
- Maantieteellinen sijainti osallistuvien EI-ohjelmien vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveysongelmat (itsemurha-, murha-, psykoosijaksot viimeisen vuoden aikana)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
- Hänellä on indeksilapsi, jolla on monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttavat merkittävästi lapsen kykyyn olla vuorovaikutuksessa vanhemman kanssa (esim. sokeus, kuurous, vakava heikkous tai halvaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavalliset varhaisen puuttumisen palvelut
|
Massachusettsin osavaltio tarjoaa vapaaehtoisia varhaislapsuuden kehityspalveluita huumeille altistuneille vauvoille Early Intervention -ohjelmien kautta.
Nämä ohjelmat tarjoavat koordinoituja palveluja kaikille vammaisille ja kehitysvammaisille lapsille ja taaperoille kodeissa ja lastenkeskuksissa syntymästä alkaen.
|
|
Kokeellinen: Interventio
pCARE
|
Massachusettsin osavaltio tarjoaa vapaaehtoisia varhaislapsuuden kehityspalveluita huumeille altistuneille vauvoille Early Intervention -ohjelmien kautta.
Nämä ohjelmat tarjoavat koordinoituja palveluja kaikille vammaisille ja kehitysvammaisille lapsille ja taaperoille kodeissa ja lastenkeskuksissa syntymästä alkaen.
"Äitiys sisältä ulos" on päihdehoitotiloissa toteutettu näyttöön perustuva interventio, joka auttaa päihdehäiriöistä kärsiviä äitejä edistämään vanhemman ja lapsen välistä kiintymystä, selviytymään stressaavista vanhemmuuden tilanteista ja edistämään lapsen tervettä kehitystä.
Tämä 3 kuukauden neuvonta-interventio sekä parantaa vanhemman ja lapsen välistä kiintymystä että vähentää huumeiden uusiutumista äitien keskuudessa.
Ehdotettu toimintamekanismi, johon interventio kohdistuu, on muutos vanhempien reflektoivassa toiminnassa, joka määritellään kyvyksi tunnistaa ja ymmärtää henkisiä tiloja (erityisesti tunnetiloja) ja ymmärtää, kuinka ne vaikuttavat käyttäytymiseen ja ihmissuhteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Tutkimukseen lähetettyjen, lähetettyjen ja tutkimukseen ilmoittautuneiden äitien määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Saatujen varhaisen puuttumisen palvelujen määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikki äitien ja heidän lastensa saamat varhaisen puuttumisen palvelut
|
Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Interventioistuntojen kesto
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Istunnon kesto minuutteina
|
Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Äitien suorittamien interventioistuntojen määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Valmistuneiden istuntojen kokonaismäärä
|
Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Äitien kokemat esteet ja edistäjät interventiotoimittamiselle
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Interventiologistiikan laadulliset käsitykset
|
Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajien suorittamien valvontaistuntojen määrä
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
Valmistuneiden istuntojen kokonaismäärä
|
Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Varhainen puuttuminen ja äitien saamat lisäpalvelut interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
Äitien laadukkaasti luetellut saamat palvelut
|
Intervention jälkeen jopa 3 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 3 kuukautta
|
Aika seurannan menettämiseen ja havaittu syy lopettamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 3 kuukautta
|
|
Äitien laadulliset käsitykset interventioistunnoista
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Avoin palaute interventioistunnoista
|
Interventiojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Varhaisen puuttumisen tarjoajien laadulliset käsitykset interventioistunnoista
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
Avoin palaute interventioistunnoista
|
Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Varhaisen puuttumisen tarjoajien laadulliset käsitykset interventioistunnoista interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Jälkiinterventio jokaiselle osallistujalle 3 kuukautta
|
Avoin palaute 30 minuutin haastattelun kautta
|
Jälkiinterventio jokaiselle osallistujalle 3 kuukautta
|
|
Äitien laadulliset käsitykset interventioistunnoista interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Avoin palaute 30 minuutin haastattelun kautta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajien sitoutuminen interventioon tarkistetun 9-pisteen "Äitiys sisältä ulos" -sitoutumisluokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
Mothering from the Inside Out (MIO) -hyväksymisarviointiasteikko on 9 kohdan mitta, joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla esiintymistiheyden (ei koskaan tai harvoin, satunnaisesti tai johdonmukaisesti) ja pätevyyden (huonosti toteutettu, asianmukaisesti toteutettu tai hyvin toteutettu) interventiotoimituksesta.
Mitta käyttää interventioistunnon ääni- tai videotallenteita ja sisältää MIO-kohtaisen tarkkuuden ja terapeuttisen allianssin mittarin.
|
Interventiojakson aikana jokaiselle äidille, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhempien heijastustoiminnassa vanhempien kehityshaastattelun (PDI) mukaan
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Vanhempien kehityshaastattelu (PDI) on 14 pisteen mittaus vanhempien reflektoivasta toiminnasta haastattelumuodossa.
Äänitetyt haastattelut litteroidaan ja koodataan 9-pisteen Likert-asteikolla.
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa Coding Interactive Behavior (CIB) -käsikirjan mukaisesti
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
Ilmaisen pelisession suorittaminen (10 minuutin videotallennettu ja koodattu vuorovaikutus, kasvotusten (vauvoille) tai leikkitunti) ja analysointi käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa ja Coding Interactive Behavior (CIB) -käsikirjaa, maailmanlaajuista koodausta järjestelmä, jossa on 43 kohdetta (22 vanhemman, 16 vauvan ja 5 diadista koodia).
On olemassa kuusi yhdistelmäasteikkoa: äidin herkkyys, äidin tunkeutumiskyky, lapsen osallistuminen, lapsen negatiivinen emotionaalisuus, dyadinen vastavuoroisuus ja dyadiset negatiiviset tilat; ja kaksi lisärakennetta 12–36 kuukauden ikäisille: äidin rajan asettaminen ja lasten noudattaminen.
|
0, 3, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psykiatrisissa oireissa lyhyen oireindeksin (BSI) mukaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Lyhyt oireindeksi (BSI) on 53 pisteen psykiatristen oireiden mitta, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (Cronbachin alfa = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset masennusoireissa Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mukaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty 9 pisteen kyselylomake, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla ja jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien korkea sisäinen johdonmukaisuus ja konstruktion validiteetti.
|
0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset päihteidenkäyttökäyttäytymisessä Addiction and Child Welfare Questionnairen (ACWQ) mukaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) arvioi aiempaa päihteiden käyttöä ja osallistumista lastensuojelujärjestelmiin kyllä- tai ei-kysymyksillä sekä esiintymistiheys 4- tai 5-pisteen asteikolla.
|
0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) mukaan
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) on validoitu väline, joka arvioi vanhemmuuden stressiä (Cronbachin alfa = 0,93, testi-uudelleentestikerroin = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys Batellen kehitysinventaarion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Batelle Developmental Inventory sisältää tiedot, jotka on kerätty osana varhaisen puuttumisen arviointeja Early Intervention -arviointiaikataulun mukaisesti.
Kaikki ilmoittautumisjakson aikana kerätyt arvioinnit.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-20-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .