Främja anknytning och återhämtning mellan vårdgivare och barn genom tidig insats (pCARE): ett randomiserat pilotförsök (pCARE)
5 augusti 2024 uppdaterad av: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, Baystate Medical Center
Syftet med denna studie är att använda den befintliga infrastrukturen och terapeutiska relationer som utvecklats av Early Intervention, ett nationellt system för barnutvecklingsprogram, för att göra en evidensbaserad intervention för föräldrar med missbruksstörning, Mothering from the Inside Out, mer lättillgänglig till kvinnor efter förlossningen med missbruksstörning.
Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och de preliminära resultaten av interventionen i en pilot randomiserad kontrollerad studie.
Vi kommer också att identifiera viktiga implementeringsdomäner som påverkar framgångsrik leverans.
Vi antar att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel för studiedeltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01109
- Baystate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- 18 år eller äldre
- Mamma till ett indexbarn mellan födseln och 2 år vid tidpunkten för beräknad start av interventionsförlossningen
- Engagerad i formella återhämtningsstöd (inklusive men inte begränsat till: återhämtningscoacher, stödgrupper som är specifika för personer under återhämtning, läkemedelsassisterad behandling) vid tidpunkten för inskrivningen i minst 3 månader
- Vill gärna få föräldrastöd för indexbarnet genom EI
- Geografiskt baserad inom upptagningsområdet för deltagande EI-program
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiska problem (självmords-, mord-, psykosepisoder under det senaste året)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning (kan inte ge informerat samtycke)
- Har ett indexbarn som har komplexa medicinska problem som avsevärt påverkar barnets förmåga att interagera med föräldern (t.ex. blindhet, dövhet, allvarlig svaghet eller förlamning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardtjänster för tidiga insatser
|
Delstaten Massachusetts tillhandahåller frivilliga tjänster för tidig barndomsutveckling till substansexponerade spädbarn genom ett system av tidiga insatsersprogram.
Dessa program erbjuder samordnade tjänster till alla spädbarn och småbarn med funktionshinder och de som löper risk för utvecklingsförseningar i hem och barncentraler från och med födseln.
|
|
Experimentell: Intervention
pCARE
|
Delstaten Massachusetts tillhandahåller frivilliga tjänster för tidig barndomsutveckling till substansexponerade spädbarn genom ett system av tidiga insatsersprogram.
Dessa program erbjuder samordnade tjänster till alla spädbarn och småbarn med funktionshinder och de som löper risk för utvecklingsförseningar i hem och barncentraler från och med födseln.
"Mothering from the Inside Out" är en evidensbaserad intervention som levereras i behandlingsmiljöer för missbruk som hjälper mödrar med missbruksstörningar att främja anknytning mellan föräldrar och barn, hantera stressiga föräldrasituationer och främja deras barns sunda utveckling.
Denna 3 månader långa rådgivningsintervention förbättrar både förälder-barn-anknytningen och minskar antalet återfall av läkemedel bland mödrar.
Den föreslagna handlingsmekanismen som interventionen riktar sig till är en förändring i föräldrarnas reflekterande funktion, definierad som förmågan att känna igen och förstå mentala tillstånd (särskilt emotionella tillstånd) och förstå hur de påverkar beteende och relationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering och registrering
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 3 månader
|
Antalet mödrar som remitterades, kontaktades och registrerades i studien
|
Genom avslutad studie upp till 3 månader
|
|
Antal mottagna tjänster för tidiga insatser
Tidsram: Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
Alla tidiga insatser som mödrar och deras barn tar emot
|
Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Längden på interventionssessionerna
Tidsram: Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
Sessionens längd i minuter
|
Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antalet interventionssessioner som mödrar genomfört
Tidsram: Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
Det totala antalet avslutade sessioner
|
Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Mödrars upplevda hinder och facilitatorer för interventionsleverans
Tidsram: Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
Kvalitativa uppfattningar om interventionslogistik
|
Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Antalet handledningssessioner som genomförts av leverantörer
Tidsram: Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
Det totala antalet avslutade sessioner
|
Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tidig insats och tilläggstjänster som mödrar får efter interventionsperioden
Tidsram: Efter intervention upp till 3 månader
|
Tjänster mottagna kvalitativt listade av mödrar
|
Efter intervention upp till 3 månader
|
|
Retention av studiedeltagare
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 3 månader
|
Dags till bortfall av uppföljning och upplevd anledning till avbrott
|
Genom avslutad studie upp till 3 månader
|
|
Kvalitativa uppfattningar om interventionssessioner från mödrar
Tidsram: Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
Öppen återkoppling av interventionssessioner
|
Genom interventionstid, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kvalitativa uppfattningar om interventionssessioner från leverantörer av tidiga insatser
Tidsram: Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
Öppen återkoppling av interventionssessioner
|
Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
|
Kvalitativa uppfattningar om interventionssessioner från leverantörer av tidiga insatser efter interventionsperioden
Tidsram: Efter intervention för varje mammadeltagare upp till 3 månader
|
Öppen återkoppling via en 30 minuters intervju
|
Efter intervention för varje mammadeltagare upp till 3 månader
|
|
Kvalitativa uppfattningar om interventionssessioner från mödrar efter interventionsperiod
Tidsram: 3 månader efter avslutad insats
|
Öppen återkoppling via en 30 minuters intervju
|
3 månader efter avslutad insats
|
|
Leverantörers efterlevnad av interventionen enligt en reviderad 9-punkts "Mothering from the Inside Out" Adherence Rating Scale
Tidsram: Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
Den reviderade Mothering from the Inside Out (MIO) Adherence Rating Scale är ett mått på 9 punkter som bedöms på en 3-gradig skala för frekvens av förekomst (aldrig eller sällan, sporadiskt eller konsekvent) och kompetens (dåligt utfört, adekvat utfört, eller väl genomförd) av interventionsleverans.
Åtgärden använder audio- eller videoinspelningar från interventionssessioner och inkluderar MIO-specifik trohet och ett mått på terapeutisk allians.
|
Genom interventionsperiod för varje mammadeltagare, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i föräldrarnas reflekterande funktion enligt Parent Development Interview (PDI)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
|
Parent Development Interview (PDI) är ett mått på 14 punkter på föräldrars reflekterande funktion i ett intervjuformat.
Ljudinspelade intervjuer transkriberas och kodas på en 9-gradig Likert-skala.
|
0, 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i förälder-barn-interaktioner enligt manualen Coding Interactive Behavior (CIB).
Tidsram: 0, 3, 6 månader
|
Genomföra en gratis leksession (en 10 minuters videoinspelad och kodad interaktion, interaktion ansikte mot ansikte (spädbarn) eller leksession) och analysera med hjälp av en 5-punkts Likert-skala och manualen Coding Interactive Behavior (CIB), en global kodning system med 43 objekt (22 förälder, 16 spädbarn och 5 dyadiska koder).
Det finns sex sammansatta skalor för: moderns känslighet, moderns påträngande, barns engagemang, barnets negativa emotionalitet, dyadisk reciprocitet och dyadiska negativa tillstånd; och två ytterligare konstruktioner för 12-36 månaders ålder: moderns gränssättning och barnefterlevnad.
|
0, 3, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i psykiatriska symtom enligt Brief Symptom Index (BSI)
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
The Brief Symptom Index (BSI) är ett mått på 53 punkter på psykiatriska symtom på en 5-gradig Likert-skala (Cronbachs alfa = 0,97).
|
0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i depressiva symtom enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt frågeformulär med 9 punkter bedömt på en 4-gradig skala med goda psykometriska egenskaper inklusive hög intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
|
0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i missbruksbeteende enligt Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ)
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
Addiction and Child Welfare Questionnaire (ACWQ) bedömer tidigare droganvändning och inblandning i barnskyddssystem med ja eller nej-frågor samt frekvens på en 4- eller 5-gradig skala.
|
0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i föräldrastress enligt Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) är ett validerat instrument som bedömer föräldrastress (Cronbachs alfa = 0,93, test-retest-koefficient = 0,96).
|
0, 1, 2, 3 och 6 månader
|
|
Barnutveckling med hjälp av Batelle Developmental Inventory
Tidsram: Vid baslinjen
|
Batelle Developmental Inventory innehåller data som samlats in som en del av bedömningar av tidiga insatser enligt utvärderingsschemat för tidiga insatser.
Alla omdömen insamlade under anmälningsperioden.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Peacock-Chambers, MD, MSc, Baystate Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-20-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .